Peregrine Post-Market Study pro léčbu hypertenze

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý subjekt, věk 18-80, muž nebo žena;
2. Subjekt má průměr cílové vaskulatury ≥4 mm a ≤ 7 mm a délku ≥5 mm;

3. Subjekt má 3 měření s průměrem kancelářského systolického krevního tlaku

   ≥150 mmHg A diastolický krevní tlak v kanceláři ≥85 mmHg;

4. Subjekt má 24hodinový průměrný systolický ambulantní měření krevního tlaku (ABPM) ≥135 mm Hg s ≥70 % platných hodnot (jak bylo stanoveno měřicím zařízením);
5. Subjekt s hypertenzí dostává a dodržuje stabilní léčebný režim nejméně 3 antihypertenzních léků různých tříd (po dobu nejméně 4 po sobě jdoucích týdnů), z nichž jedno musí být diuretikum;
6. Subjekt souhlasí s provedením všech postupů studie, s dodržováním režimu léčby a je schopen a ochoten podřídit se všem následným návštěvám studie;
7. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má známou kontraindikaci pro konvenční perkutánní intervenční postupy, jako jsou:

   • nesnášenlivost protidestičkové/antikoagulační léčby
   • známá alergie na kontrastní látky
   • poruchy krvácení (jako je krvácivá diatéza, trombocytopenie a těžká anémie)
2. Subjekt má zdokumentovanou těžkou neléčenou obstrukční spánkovou apnoe (index apnoe hypopnoe [AHI] ≥30 za hodinu);
3. Subjekty s nefrotickým syndromem;
4. Subjekty užívající imunosupresivní léky nebo imunosupresivní dávky steroidů;
5. Subjekt má diabetes mellitus 1. typu;
6. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět;

7. Subjekt má eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2

   na základě rovnice CKD-EPI;

8. Subjekt má abnormality nebo variace anatomie renální artérie hodnocené zobrazením na základě hodnocení vyšetřovatelem screeningových snímků [tj. MRA/CTA vyšetření a/nebo renální angiografie]) splňující jedno z následujících kritérií:

   • Stenóza renální arterie > 60 % segmentu s normálním průměrem (stenóza průměru ve srovnání s angiograficky normálním proximálním nebo distálním segmentem);
   • Jakákoli abnormalita nebo onemocnění renální arterie, které podle posouzení lékaře znemožňuje bezpečné zavedení zaváděcího katétru (jako je, ale bez omezení, těžké aneuryzma renální arterie, nadměrná tortuozita, těžká kalcifikace renální arterie);
   • Předchozí renální angioplastika spojená se stentováním nebo jinými implantáty, která podle posouzení lékaře vylučuje bezpečné nasazení komponent Peregrineho katétru v cílovém léčebném segmentu renální tepny;
9. Subjekt má v anamnéze nefrektomii, jediný nádor ledviny nebo ledviny nebo obstrukci močových cest (s potenciálem pro hydronefrózu);
10. Je známo, že subjekt má nefunkční ledviny nebo nestejnou velikost ledvin (>2 cm rozdíl v délce ledvin mezi ledvinami spojený s chronickým onemocněním ledvin nebo zhoršením funkce ledvin);
11. Subjekt má transplantovanou ledvinu;
12. Subjekt měl v posledních šesti měsících od plánovaného výkonu v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cévní mozkovou příhodu/TIA;
13. Subjekt má hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce;
14. Subjekt má srdeční selhání (NYHA III nebo IV) nebo má ejekční frakci ≤ 30 %;
15. Subjekt s chronickou fibrilací síní;
16. Subjekty, které jsou alergické nebo netolerují neurolytické činidlo (jako je dehydratovaný alkohol);
17. Jakékoli kontraindikace zobrazení podle požadavků protokolu;
18. Subjekt má očekávanou délku života <12 měsíců;
19. Subjekt je v současné době zařazen do jiného potenciálně matoucího výzkumu, tj. jiného terapeutického nebo intervenčního výzkumného pokusu. Subjekty zapsané do observačních registrů mohou být stále způsobilé.