Die Peregrine Post-Market-Studie zur Behandlung von Bluthochdruck

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Person, Alter 18-80, männlich oder weiblich;
2. - Das Subjekt hat einen Gefäßdurchmesser der Zielbehandlung von ≥ 4 mm und ≤ 7 mm und eine Länge von ≥ 5 mm;

3. Das Subjekt hat 3 Messungen mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Büro von

   ≥150 mmHg UND diastolischer Blutdruck im Büro von ≥85 mmHg;

4. - Das Subjekt hat eine 24-Stunden-durchschnittliche systolische ambulante Blutdruckmessung (ABPM) ≥ 135 mm Hg mit ≥ 70 % gültigen Messwerten (wie vom Messgerät bestimmt);
5. Das Subjekt mit Bluthochdruck erhält und hält sich an ein stabiles Medikationsschema von mindestens 3 blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen (für mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen), von denen eines ein Diuretikum sein muss;
6. Der Proband stimmt zu, alle Studienverfahren durchführen zu lassen, das Medikationsschema einzuhalten und ist in der Lage und bereit, alle Nachsorgeuntersuchungen der Studie einzuhalten;
7. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine bekannte Kontraindikation für herkömmliche perkutane interventionelle Verfahren wie:

   • Unverträglichkeit gegenüber einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulantien
   • bekannte Kontrastmittelallergie
   • Blutgerinnungsstörungen (wie z. B. Blutungsdiathese, Thrombozytopenie und schwere Anämie)
2. Der Proband hat eine dokumentierte schwere unbehandelte obstruktive Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index [AHI] ≥ 30 pro Stunde);
3. Patienten mit nephrotischem Syndrom;
4. Personen, die immunsuppressive Medikamente oder immunsuppressive Dosen von Steroiden einnehmen;
5. Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes mellitus;
6. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden;

7. Das Subjekt hat eine eGFR von ≤20 ml/min/1,73 m2

   , basierend auf der CKD-EPI-Gleichung;

8. Das Subjekt hat bildgebend beurteilte anatomische Anomalien oder Variationen der Nierenarterie, basierend auf der Bewertung der Screening-Bilder durch den Ermittler [d.h. MRA/CTA-Untersuchung und/oder renale Angiographie]), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

   • Nierenarterienstenose > 60 % des Segments mit normalem Durchmesser (Durchmesserstenose im Vergleich zum angiographisch normalen proximalen oder distalen Segment);
   • Jede Anomalie oder Erkrankung der Nierenarterie, die nach ärztlicher Einschätzung das sichere Einführen des Führungskatheters ausschließt (wie z. B., aber nicht beschränkt auf schweres Nierenarterien-Aneurysma, übermäßige Tortuosität, schwere Nierenarterienverkalkung);
   • Frühere renale Angioplastie in Verbindung mit Stenting oder anderen Implantaten, die nach Einschätzung des Arztes den sicheren Einsatz der Peregrine-Katheterkomponenten im Zielbehandlungssegment der Nierenarterie ausschließen;
9. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Nephrektomie, einer einzelnen Niere oder einem Nierentumor oder einer Obstruktion der Harnwege (mit Potenzial für Hydronephrose);
10. Das Subjekt hat bekanntermaßen eine nicht funktionierende Niere oder eine ungleiche Nierengröße (> 2 cm Unterschied in der Nierenlänge zwischen Nieren im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung oder einer Verschlechterung der Nierenfunktion);
11. Subjekt hat eine Nierentransplantation;
12. Das Subjekt hat innerhalb der letzten sechs Monate nach dem geplanten Eingriff einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen Schlaganfall/TIA in der Vorgeschichte;
13. Das Subjekt hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung;
14. Das Subjekt hat eine Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) oder eine Ejektionsfraktion von ≤ 30 %;
15. Subjekt mit chronischem Vorhofflimmern;
16. Personen, die allergisch oder intolerant gegenüber dem neurolytischen Mittel sind (z. B. dehydrierter Alkohol);
17. Jede Kontraindikation für die Bildgebung gemäß den Anforderungen des Protokolls;
18. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von <12 Monaten;
19. Das Subjekt ist derzeit in eine andere potenziell verwirrende Forschung eingeschrieben, d. h. eine andere therapeutische oder interventionelle Forschungsstudie. Probanden, die in Beobachtungsregister eingeschrieben sind, können weiterhin förderfähig sein.