O estudo pós-comercialização Peregrine para o tratamento da hipertensão

Critério de inclusão:

1. Sujeito adulto, idade 18-80, homem ou mulher;
2. O sujeito tem um diâmetro de vasculatura de tratamento alvo de ≥4 mm e ≤ 7 mm e comprimento de ≥5 mm;

3. O indivíduo tem 3 medições com uma pressão arterial sistólica média de

   ≥150 mmHg E pressão arterial diastólica de consultório ≥85 mmHg;

4. O indivíduo tem uma medição ambulatorial da pressão arterial sistólica (ABPM) média de 24 horas ≥135 mm Hg com ≥70% de leituras válidas (conforme determinado pelo dispositivo de medição);
5. Sujeito com hipertensão está recebendo e aderindo a um regime medicamentoso estável de pelo menos 3 medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes (por pelo menos 4 semanas consecutivas), um dos quais deve ser um diurético;
6. O sujeito concorda em realizar todos os procedimentos do estudo, cumprir o regime de medicação e é capaz e deseja cumprir todas as visitas de acompanhamento do estudo;
7. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem uma contra-indicação conhecida para procedimentos intervencionistas percutâneos convencionais, como:

   • intolerância à terapia antiplaquetária/anticoagulante
   • alergia conhecida a meios de contraste
   • distúrbios hemorrágicos (como diátese hemorrágica, trombocitopenia e anemia grave)
2. O indivíduo documentou apneia obstrutiva do sono grave não tratada (Índice de apneia e hipopneia [IAH] ≥30 por hora);
3. Indivíduos com síndrome nefrótica;
4. Indivíduos em uso de medicamentos imunossupressores ou doses imunossupressoras de esteroides;
5. O sujeito tem diabetes mellitus tipo 1;
6. O indivíduo está grávida ou amamentando ou planejando engravidar;

7. O sujeito tem um eGFR ≤20 mL/min/1,73m2

   , com base na equação CKD-EPI;

8. O sujeito tem anormalidades ou variações da anatomia da artéria renal avaliadas por imagem com base na avaliação do investigador das imagens de triagem [ou seja, exame de MRA/CTA e/ou angiografia renal]) preenchendo um dos seguintes critérios:

   • Estenose da artéria renal >60% do segmento de diâmetro normal (estenose de diâmetro, comparada ao segmento proximal ou distal angiograficamente normal);
   • Qualquer anormalidade ou doença da artéria renal que, de acordo com a avaliação do médico, impeça a inserção segura do cateter-guia (como, entre outros, aneurisma grave da artéria renal, tortuosidade excessiva, calcificação grave da artéria renal);
   • Angioplastia renal prévia associada a stent ou outros implantes que, de acordo com a avaliação do médico, impeçam a implantação segura dos componentes do cateter Peregrine no segmento de tratamento alvo da artéria renal;
9. O indivíduo tem um histórico de nefrectomia, um único rim ou tumor renal ou obstrução do trato urinário (com potencial para hidronefrose);
10. Sabe-se que o sujeito tem um rim não funcional ou tamanho renal desigual (>2 cm de diferença no comprimento renal entre os rins associado a uma doença renal crônica ou deterioração da função renal);
11. Sujeito tem um transplante renal;
12. O indivíduo tem um histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral/AIT nos últimos seis meses a partir do procedimento planejado;
13. O sujeito tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa;
14. O indivíduo tem insuficiência cardíaca (NYHA III ou IV) ou tem uma fração de ejeção ≤30%;
15. Indivíduo com fibrilação atrial crônica;
16. Indivíduos alérgicos ou intolerantes ao agente neurolítico (como álcool desidratado);
17. Qualquer contraindicação ao exame de imagem conforme exigido pelo protocolo;
18. O sujeito tem uma expectativa de vida de <12 meses;
19. O sujeito está atualmente inscrito em outra pesquisa potencialmente confusa, ou seja, outro ensaio terapêutico ou de pesquisa intervencionista. Indivíduos inscritos em registros observacionais ainda podem ser elegíveis.