Peregrine Post-Market Study for Treatment of Hypertension

Inklusjonskriterier:

1. Voksen person, alder 18-80, mann eller kvinne;
2. Personen har en målbehandlingsvaskulaturdiameter på ≥4 mm og ≤ 7 mm og lengde på ≥5 mm;

3. Forsøkspersonen har 3 målinger med gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på kontoret

   ≥150 mmHg OG kontordiastolisk blodtrykk på ≥85 mmHg;

4. Personen har en 24-timers gjennomsnittlig systolisk ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) ≥135 mm Hg med ≥70 % gyldige avlesninger (som bestemt av måleapparatet);
5. Person med hypertensjon mottar og følger et stabilt medisinregime med minst 3 antihypertensive medisiner av forskjellige klasser (i minst 4 påfølgende uker), hvorav ett må være et vanndrivende middel;
6. Forsøkspersonen godtar å få utført alle studieprosedyrer, å overholde medisineringsregimet og er i stand til og villig til å overholde alle studieoppfølgingsbesøk;
7. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en kontraindikasjon kjent for konvensjonelle perkutane intervensjonsprosedyrer som:

   • intoleranse for antiplate-/antikoagulasjonsbehandling
   • kjent allergi mot kontrastmidler
   • blødningsforstyrrelser (som blødende diatese, trombocytopeni og alvorlig anemi)
2. Forsøkspersonen har dokumentert alvorlig ubehandlet obstruktiv søvnapné (Apnea Hypopnea Index [AHI] ≥30 per time);
3. Personer med nefrotisk syndrom;
4. Personer på immunsuppressive medisiner eller immunsuppressive doser av steroider;
5. Personen har type 1 diabetes mellitus;
6. Personen er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid;

7. Personen har en eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2

   , basert på CKD-EPI-ligningen;

8. Forsøkspersonen har avbildningsvurderte anatomi av nyrearterien eller variasjoner basert på etterforskerens vurdering av screeningsbildene [dvs. MRA/CTA-undersøkelse og/eller nyreangiografi]) som oppfyller ett av følgende kriterier:

   • Nyrearteriestenose >60 % av segmentet med normal diameter (diameterstenose, sammenlignet med det angiografisk normale proksimale eller distale segmentet);
   • Enhver nyrearterieabnormitet eller sykdom som, i henhold til legens vurdering, utelukker sikker innføring av det ledende kateteret (som, men ikke begrenset til, alvorlig nyrearterieaneurisme, overdreven tortuositet, alvorlig nyrearterieforkalkning);
   • Tidligere nyreangioplastikk assosiert med stenting eller andre implantater, som ifølge legens vurdering utelukker sikker utplassering av Peregrine-kateterkomponentene i målbehandlingssegmentet av nyrearterien;
9. Personen har en historie med nefrektomi, en enkelt nyre- eller nyretumor, eller urinveisobstruksjon (med potensial for hydronefrose);
10. Personen er kjent for å ha en ikke-fungerende nyre eller ulik nyrestørrelse (>2 cm forskjell i nyrelengde mellom nyrene assosiert med en kronisk nyresykdom eller en forverring av nyrefunksjonen);
11. Personen har en nyretransplantasjon;
12. Personen har en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller slag/TIA i løpet av de siste seks månedene fra planlagt prosedyre;
13. Personen har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom;
14. Personen har hjertesvikt (NYHA III eller IV) eller har en ejeksjonsfraksjon ≤30 %;
15. Person med kronisk atrieflimmer;
16. Personer som er allergiske eller intolerante overfor det nevrolytiske middelet (som dehydrert alkohol);
17. Enhver kontraindikasjon til bildebehandlingen som kreves i henhold til protokollen;
18. Personen har en forventet levetid på <12 måneder;
19. Emnet er for tiden registrert i annen potensielt forvirrende forskning, det vil si en annen terapeutisk eller intervensjonell forskningsstudie. Emner som er registrert i observasjonsregistre kan fortsatt være kvalifisert.