Lo studio post-marketing Peregrine per il trattamento dell'ipertensione

Criterio di inclusione:

1. Soggetto adulto, età 18-80 anni, maschio o femmina;
2. Il soggetto ha un diametro vascolare target del trattamento di ≥4 mm e ≤ 7 mm e una lunghezza di ≥5 mm;

3. Il soggetto ha 3 misurazioni con una pressione sanguigna sistolica media dell'ufficio di

   ≥150 mmHg E pressione arteriosa diastolica ambulatoriale ≥85 mmHg;

4. - Il soggetto ha una misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore (ABPM) ≥135 mm Hg con letture valide ≥70% (come determinato dal dispositivo di misurazione);
5. - Il soggetto con ipertensione sta ricevendo e aderendo a un regime terapeutico stabile di almeno 3 farmaci antipertensivi di classi diverse (per almeno 4 settimane consecutive), uno dei quali deve essere un diuretico;
6. - Il soggetto accetta di far eseguire tutte le procedure dello studio, di rispettare il regime terapeutico ed è in grado e disposto a rispettare tutte le visite di follow-up dello studio;
7. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una controindicazione nota per le procedure interventistiche percutanee convenzionali come:

   • intolleranza alla terapia antipiastrinica/anticoagulante
   • nota allergia ai mezzi di contrasto
   • disturbi della coagulazione (come diatesi emorragica, trombocitopenia e grave anemia)
2. Il soggetto ha documentato una grave apnea ostruttiva del sonno non trattata (indice di apnea ipopnea [AHI] ≥30 all'ora);
3. Soggetti con sindrome nefrosica;
4. Soggetti che assumono farmaci immunosoppressori o dosi immunosoppressive di steroidi;
5. Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1;
6. Il soggetto è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza;

7. Il soggetto ha un eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2

   , basato sull'equazione CKD-EPI;

8. Il soggetto presenta anomalie o variazioni dell'anatomia dell'arteria renale valutate mediante imaging in base alla valutazione delle immagini di screening da parte dello sperimentatore [ad es. Esame MRA/TCA e/o angiografia renale]) che soddisfi uno dei seguenti criteri:

   • Stenosi dell'arteria renale >60% del segmento di diametro normale (stenosi del diametro, rispetto al segmento prossimale o distale angiograficamente normale);
   • Qualsiasi anomalia o malattia dell'arteria renale che, secondo la valutazione del medico, preclude l'inserimento sicuro del catetere guida (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, grave aneurisma dell'arteria renale, eccessiva tortuosità, grave calcificazione dell'arteria renale);
   • Pregressa angioplastica renale associata a stent o altri impianti che, secondo la valutazione del medico, precluda il posizionamento sicuro dei componenti del catetere Peregrine nel segmento di trattamento target dell'arteria renale;
9. - Il soggetto ha una storia di nefrectomia, un singolo rene o tumore renale o ostruzione del tratto urinario (con potenziale idronefrosi);
10. Il soggetto è noto per avere un rene non funzionante o una dimensione renale disuguale (differenza > 2 cm nella lunghezza renale tra i reni associata a una malattia renale cronica o un deterioramento della funzione renale);
11. Il soggetto ha un trapianto renale;
12. - Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile o ictus/TIA negli ultimi sei mesi dalla procedura pianificata;
13. Il soggetto ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa;
14. Il soggetto ha insufficienza cardiaca (NYHA III o IV) o ha una frazione di eiezione ≤30%;
15. Soggetto con fibrillazione atriale cronica;
16. Soggetti allergici o intolleranti all'agente neurolitico (come alcol disidratato);
17. Qualsiasi controindicazione all'imaging come richiesto dal protocollo;
18. Il soggetto ha un'aspettativa di vita <12 mesi;
19. Il soggetto è attualmente arruolato in un'altra ricerca potenzialmente confondente, vale a dire un'altra sperimentazione di ricerca terapeutica o interventistica. I soggetti arruolati nei registri osservazionali possono ancora essere ammissibili.