Пострыночное исследование Peregrine для лечения гипертонии

Критерии включения:

1. Взрослый субъект в возрасте 18-80 лет, мужчина или женщина;
2. Субъект имеет целевой диаметр сосудистой сети лечения ≥4 мм и ≤ 7 мм и длину ≥5 мм;

3. Субъект имеет 3 измерения со средним значением офисного систолического артериального давления

   ≥150 мм рт.ст. И офисное диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст.;

4. У субъекта среднее систолическое амбулаторное артериальное давление (СМАД) за 24 часа ≥135 мм рт. ст. с достоверными показаниями ≥70% (согласно определению измерительного устройства);
5. Субъект с артериальной гипертензией получает и соблюдает стабильный режим приема не менее 3 антигипертензивных препаратов разных классов (не менее 4 недель подряд), один из которых должен быть диуретиком;
6. Субъект соглашается на выполнение всех процедур исследования, соблюдение режима приема лекарств и может и желает соблюдать все последующие визиты в рамках исследования;
7. Субъект предоставил письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет известные противопоказания для обычных чрескожных интервенционных процедур, таких как:

   • непереносимость антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии
   • известная аллергия на контрастные вещества
   • нарушения свертываемости крови (такие как геморрагический диатез, тромбоцитопения и тяжелая анемия)
2. У субъекта задокументировано тяжелое нелеченое обструктивное апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ [ИАГ] ≥30 в час);
3. Субъекты с нефротическим синдромом;
4. Субъекты, принимающие иммунодепрессанты или иммунодепрессивные дозы стероидов;
5. У субъекта сахарный диабет 1 типа;
6. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть;

7. У субъекта рСКФ ≤20 мл/мин/1,73 м2.

   , на основе уравнения CKD-EPI;

8. Субъект имеет аномалии или вариации анатомии почечной артерии, оцененные с помощью изображений, основанные на оценке исследователем скрининговых изображений [т.е. МРА/КТА исследование и/или почечная ангиография]), отвечающие одному из следующих критериев:

   • Стеноз почечной артерии >60% нормального диаметра сегмента (диаметр стеноза по сравнению с ангиографически нормальным проксимальным или дистальным сегментом);
   • Любая аномалия или заболевание почечной артерии, которое, по оценке врача, препятствует безопасному введению проводникового катетера (например, тяжелая аневризма почечной артерии, чрезмерная извитость, тяжелая кальцификация почечной артерии);
   • Ангиопластика почки в анамнезе, связанная со стентированием или другими имплантатами, которая, по оценке врача, препятствует безопасному размещению компонентов катетера Peregrine в целевом лечебном сегменте почечной артерии;
9. У субъекта в анамнезе нефрэктомия, единственная почка или опухоль почки или обструкция мочевыводящих путей (с потенциалом гидронефроза);
10. Известно, что у субъекта нефункционирующая почка или неодинаковый размер почек (разница в длине почек между почками > 2 см, связанная с хроническим заболеванием почек или нарушением функции почек);
11. Субъекту пересажена почка;
12. Субъект имеет в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или инсульт/ТИА в течение последних шести месяцев после запланированной процедуры;
13. У субъекта гемодинамически значимое поражение клапанов сердца;
14. У субъекта сердечная недостаточность (NYHA III или IV) или фракция выброса ≤30%;
15. Субъект с хронической мерцательной аритмией;
16. Субъекты с аллергией или непереносимостью нейролитического агента (такого как обезвоженный спирт);
17. Любые противопоказания к визуализации в соответствии с протоколом;
18. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта <12 месяцев;
19. Субъект в настоящее время включен в другое исследование, которое может ввести в заблуждение, например, в другое терапевтическое или интервенционное исследование. Субъекты, зарегистрированные в наблюдательных реестрах, могут по-прежнему иметь право на участие.