Peregrine Post-Market Study hypertension hoitoon
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus transkatetrin perivaskulaarisesta munuaisten denervaatiosta hypertension hoidossa käyttämällä Ablative Solutions Inc. Peregrine System™ -infuusiokatetria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Julkaistussa kirjallisuudessa on vahvaa näyttöä siitä, että munuaishermot ovat tärkeitä verenpaineen aiheuttajia ja että niiden ablaatiolla ei ole haitallisia sivuvaikutuksia.
Kirjallisuus tarjoaa teknistä, kliinistä ja tieteellistä näyttöä, joka tukee perivaskulaarisen munuaisten denervaation käyttöä tarkasti määritellylle potilasryhmälle.
Olemassa olevan laitteen (Medtronic Symplicity -katetrin) osoitettiin alun perin olevan turvallinen ja tehokas perivaskulaarisen munuaisten denervaation aikaansaamiseksi radiotaajuisen energian toimittamisen kautta. Varhaisten ei-satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (HTN-1, HTN-2) tuloksissa havaittiin, että perivaskulaarinen munuaisten denervaatio radiotaajuisella energiansiirrolla oli tehokas hoito, johon liittyy erittäin alhainen riski. Muissa yhteyksissä denervaatio voidaan myös saavuttaa turvallisesti ja tehokkaasti neurolyyttisten aineiden avulla.
ASI Peregrine System™ -infuusiokatetri ja denervaatiomenetelmä yleensä ovat riittävän samankaltaisia kuin Medtronic Symplicity -katetri, jotta julkaistujen tietojen avulla voidaan vahvistaa Peregrine Systemin suunnittelukonseptin oikeellisuus ja arvioida sivuvaikutusten todennäköiset riskit. . Kirjallisuudesta voidaan päätellä, että ASI Peregrine System™ saavuttaa perkutaanisen munuaisten denervaation pienellä menettelyn komplikaatioiden riskillä (verrattavissa hyväksyttyihin perkutaanisiin interventiohoitoihin) ja ilman pitkäaikaista munuaisvaltimon tai munuaisten toiminnan heikkenemistä tai muita vakavia haittatapahtumia. .
Aiemmat ennen myyntiä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat tukeneet Peregrine-katetrin turvallista ja tehokasta käyttöä hypertensiopotilaiden hoidossa. Peregrine System -infuusiokatetri on tällä hetkellä CE-merkitty ja käyttöaihe on "Peregrine System™ -infuusiokatetri on tarkoitettu neurolyyttisen aineen infuusioon systeemisen verenpaineen alentamiseksi hypertensiivisillä potilailla." Kirjallisuuden ja aikaisempien kliinisten tietojen perusteella kemiallinen denervaatio on sopiva hoito spesifioidulle tutkimuspopulaatiolle aikuisille, joilla on korkea verenpaine, vaikka he ovat ottaneet vähintään kolmea eri luokkaa olevaa verenpainelääkettä, mukaan lukien vähintään yksi diureetti.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisää turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia tietoja, jotka liittyvät munuaisten denervaatioon käyttämällä kuivattua alkoholia kemiallisena neurolyyttisenä aineena, joka toimitetaan munuaisvaltimoiden adventitiaaliselle/periadventitiaaliselle alueelle munuaisten denervaatiota varten. Peregrine System™ -infuusiokatetri verenpainepotilaille.
Jotta tutkimus olisi validi, voidaan käyttää vain yhtä kemiallista neurolyyttistä ainetta. Koordinoiva tutkija on päättänyt käyttää dehydratoitua alkoholia (vähintään 95 tilavuusprosenttia) terapeuttiseen neurolyysiin, joten kaikki osallistuvat kohteet käyttävät tätä ainetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Tychy, Puola, 43-100
- Oddzial Kardiologii Inwazyjnej
-
Ustron, Puola, 43-450
- Oddizal Kardiologiczno-Angiologiczny PAKS
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinik Erlangen Klinik für Nephrologie/Hypertensiologie
-
Essen, Saksa, 45138
- Elisabeth-Krankenhause
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitats-Herzzentrum/University Heart Center Klinik fur Kardiologie und Angiologie
-
Homburg, Saksa, 66421
- Klinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen kohde, ikä 18-80, mies tai nainen;
- Kohdehoidon verisuoniston halkaisija on ≥4 mm ja ≤ 7 mm ja pituus ≥5 mm;
Tutkittavalla on 3 mittausta toimiston keskiarvolla systolinen verenpaine
≥150 mmHg JA toimistodiastolinen verenpaine ≥85 mmHg;
- Tutkittavan 24 tunnin keskimääräinen systolinen ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM) on ≥135 mm Hg ja ≥70 % kelvollisia lukemia (mittauslaitteella määritettynä);
- Kohonnut verenpainepotilas saa ja noudattaa vakaata lääkitystä, joka sisältää vähintään 3 eri luokkaa olevaa verenpainelääkettä (vähintään 4 peräkkäisen viikon ajan), joista yhden on oltava diureetti;
- Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet, noudattamaan lääkitysohjelmaa ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen seurantakäyntejä;
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on tunnettu vasta-aihe tavanomaisille perkutaanisille interventiotoimenpiteille, kuten:
- verihiutaleiden/antikoagulanttihoidon intoleranssi
- tunnettu allergia varjoaineille
- verenvuotohäiriöt (kuten verenvuotodiateesi, trombosytopenia ja vaikea anemia)
- Potilaalla on dokumentoitu vaikea hoitamaton obstruktiivinen uniapnea (apneahypopneaindeksi [AHI] ≥30 tunnissa);
- Potilaat, joilla on nefroottinen oireyhtymä;
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai immunosuppressiivisia steroidiannoksia;
- Potilaalla on tyypin 1 diabetes mellitus;
- Tutkittava on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta;
Koehenkilön eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2
CKD-EPI-yhtälön perusteella;
Tutkittavalla on kuvantamisarvioinut munuaisvaltimoiden anatomian poikkeavuuksia tai vaihteluita tutkijan seulontakuvien arvioinnin perusteella [ts. MRA/CTA-tutkimus ja/tai munuaisten angiografia]), jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
- Munuaisvaltimon ahtauma > 60 % normaalihalkaisijan segmentistä (halkaisijastenoosi verrattuna angiografisesti normaaliin proksimaaliseen tai distaaliseen segmenttiin);
- Mikä tahansa munuaisvaltimon poikkeavuus tai sairaus, joka lääkärin arvion mukaan estää ohjaavan katetrin turvallisen asettamisen (kuten, mutta ei rajoittuen, vakava munuaisvaltimon aneurysma, liiallinen mutkaisuus, vakava munuaisvaltimon kalkkeutuminen);
- Aiempi munuaisten angioplastia, joka liittyy stentointiin tai muihin implantteihin, joka lääkärin arvion mukaan estää Peregrine-katetrin komponenttien turvallisen käytön munuaisvaltimon kohdehoitosegmentissä;
- Potilaalla on aiemmin ollut nefrektomia, yksi munuais- tai munuaiskasvain tai virtsateiden tukos (jossa on mahdollisuus hydronefroosiin);
- Potilaalla tiedetään olevan toimimaton munuainen tai epätasainen munuaisten koko (> 2 cm ero munuaisten välillä, joka liittyy krooniseen munuaissairauteen tai munuaisten toiminnan heikkenemiseen);
- Kohdeella on munuaisensiirto;
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus/TIA viimeisten kuuden kuukauden aikana suunnitellusta toimenpiteestä;
- Kohdeella on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus;
- Potilaalla on sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV) tai ejektiofraktio ≤30 %;
- Kohde, jolla on krooninen eteisvärinä;
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai eivät siedä neurolyyttisiä aineita (kuten dehydratoitua alkoholia);
- Protokollan edellyttämät kuvantamisen vasta-aiheet;
- Tutkittavan elinajanodote on <12 kuukautta;
- Kohde on tällä hetkellä mukana muussa mahdollisesti hämmentävässä tutkimuksessa, eli toisessa terapeuttisessa tai interventiotutkimuksessa. Havaintorekistereihin merkityt koehenkilöt voivat silti olla kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten denervaatio neurolyysillä
0,6 ml:n dehydratoitua alkoholia (vähintään 95 tilavuusprosenttia) infuusio munuaisvaltimon periadventitiaaliseen tilaan munuaisten denervaation aikaansaamiseksi neurolyysin avulla kolmen samanaikaisen neulan kautta, jotka sijaitsevat Peregrine System -infuusion distaalisessa päässä Katetri.
|
Peregrine-katetri työnnetään molemmin puolin munuaisvaltimoihin ja määrätty määrä neurolyyttistä ainetta asetetaan verisuonen seinämiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden aiheiden lukumäärä, joilla ei ole erityisiä tapahtumia CEC:n arvioimana 1 kuukauden jälkeisen menettelyn aikana:
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään seuraavien tapahtumien puuttumisena CEC:n 1 kuukauden kuluttua menettelystä:
|
1 kuukausi
|
|
Muutos 24 tunnin keskimääräisessä ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätetapahtuma määritellään 24 tunnin keskimääräisen ambulatorisen systolisen verenpaineen laskuna hoidon jälkeen 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
EGFR:n muutos lähtötasosta kroonisen munuaissairauden (CKD) etenemisen arvioimiseksi 1, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeen;
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden eGFR on laskenut >25 % lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden eGFR on laskenut >25 % lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan;
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusi munuaisvaltimostenoosi > 60 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi munuaisvaltimoahtauma > 60 % lähtötasosta 6 kuukauden seurannassa, mikä vahvistetaan samalla kuvantamismenetelmällä, jota käytettiin lähtötilanteessa.
|
6 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) saaneiden henkilöiden määrä 1 kuukauden toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aivohalvaus tai TIA kuukauden sisällä toimenpiteestä
|
1 kuukausi
|
|
Sydäninfarktin (MI) sairastavien henkilöiden määrä 1 kuukauden sisällä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sydäninfarkti (MI) kuukauden sisällä toimenpiteestä
|
1 kuukausi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuria haittatapahtumia (MAE) 6 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeen. MAE määritellään joksikin seuraavista tapahtumista:
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset verenpainelääkkeissä 7 päivää ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset verenpainelääkkeissä 7 päivää, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen;
|
7 päivää, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa klinikassa/toimiston verenpaineessa
Aikaikkuna: 7 päivää, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa klinikalla/toimistoverenpaineessa hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, arvioituna 7 päivää, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
7 päivää, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa 24 tunnin keskimääräisessä päivä- ja yöaikaan ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa 24 tunnin keskimääräisessä päivä- ja yöverenpaineessa, arvioituna 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset diastolisessa 24 tunnin keskimääräisessä ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa 24 tunnin keskimääräisessä ambulatorisessa verenpaineessa arvioituna 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset systolisessa 24 tunnin keskimääräisessä ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 12 kuukautta
|
Muutokset systolisessa 24 tunnin keskimääräisessä ambulatorisessa verenpaineessa arvioituna 1, 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen;
|
1, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Munuaissairauden eteneminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Munuaissairauden eteneminen henkilöillä, joiden arvo on ≤60 ml/min/1,73 m2
arvioidaan vertaamalla eGFR:n muutosta tutkimuksen aikana eGFR:n historialliseen menettämiseen (vähenemiseen) kolmen vuoden aikana ennen munuaisten denervaatiota kunkin yksittäisen koehenkilön osalta;
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos albuminuriassa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos albuminuriassa lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen, lisäarvioinneilla jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa;
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos albuminurian luokittelussa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Albuminurian luokittelun muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen, lisäarvioinneilla jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa;
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniinin ja kystatiini-C:n muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos seerumin kreatiniini- ja kystatiini-C-arvoissa lähtötasosta 3 kuukauteen toimenpiteen jälkeen, lisäarvioinneilla jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Horst Sievert, MD, Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .