L'étude post-commercialisation de Peregrine pour le traitement de l'hypertension

Critère d'intégration:

1. Sujet adulte, âgé de 18 à 80 ans, homme ou femme ;
2. Le sujet a un diamètre vasculaire cible de traitement de ≥4 mm et ≤ 7 mm et une longueur de ≥5 mm ;

3. Le sujet a 3 mesures avec une pression artérielle systolique moyenne de bureau de

   ≥ 150 mmHg ET tension artérielle diastolique en cabinet ≥ 85 mmHg ;

4. Le sujet a une mesure moyenne de la pression artérielle systolique ambulatoire (MAPA) sur 24 heures ≥ 135 mm Hg avec ≥ 70 % de lectures valides (telles que déterminées par l'appareil de mesure );
5. Le sujet souffrant d'hypertension reçoit et adhère à un régime médicamenteux stable d'au moins 3 médicaments antihypertenseurs de classes différentes (pendant au moins 4 semaines consécutives), dont l'un doit être un diurétique ;
6. Le sujet accepte que toutes les procédures de l'étude soient effectuées, qu'il se conforme au régime médicamenteux et qu'il soit capable et disposé à se conformer à toutes les visites de suivi de l'étude ;
7. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une contre-indication connue pour les procédures interventionnelles percutanées conventionnelles telles que :

   • intolérance au traitement antiplaquettaire/anticoagulant
   • allergie connue aux produits de contraste
   • troubles hémorragiques (tels que diathèse hémorragique, thrombocytopénie et anémie sévère)
2. Le sujet a documenté une apnée obstructive du sommeil sévère non traitée (indice d'apnée hypopnée [IAH] ≥ 30 par heure) ;
3. Sujets atteints de syndrome néphrotique ;
4. Sujets prenant des médicaments immunosuppresseurs ou des doses immunosuppressives de stéroïdes ;
5. Le sujet a un diabète sucré de type 1 ;
6. Le sujet est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte ;

7. Le sujet a un DFGe ≤ 20 mL/min/1,73 m2

   , basée sur l'équation CKD-EPI ;

8. Le sujet présente des anomalies ou des variations de l'anatomie de l'artère rénale évaluées par imagerie sur la base de l'évaluation par l'investigateur des images de dépistage [c.-à-d. Examen ARM/CTA et/ou angiographie rénale]) répondant à l'un des critères suivants :

   • Sténose de l'artère rénale > 60 % du segment de diamètre normal (sténose de diamètre, par rapport au segment proximal ou distal angiographiquement normal) ;
   • Toute anomalie ou maladie de l'artère rénale qui, selon l'évaluation du médecin, empêche l'insertion sûre du cathéter guide (comme, mais sans s'y limiter, un anévrisme grave de l'artère rénale, une tortuosité excessive, une calcification grave de l'artère rénale) ;
   • Angioplastie rénale antérieure associée à un stent ou à d'autres implants, qui, selon l'évaluation du médecin, empêche le déploiement en toute sécurité des composants du cathéter Peregrine dans le segment de traitement cible de l'artère rénale ;
9. Le sujet a des antécédents de néphrectomie, un seul rein ou une tumeur rénale, ou une obstruction des voies urinaires (avec potentiel d'hydronéphrose) ;
10. Le sujet est connu pour avoir un rein non fonctionnel ou une taille rénale inégale (> 2 cm de différence de longueur rénale entre les reins associée à une maladie rénale chronique ou à une détérioration de la fonction rénale) ;
11. Le sujet a une greffe de rein ;
12. Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou d'AVC/AIT au cours des six derniers mois suivant la procédure prévue ;
13. Le sujet a une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique ;
14. Le sujet souffre d'insuffisance cardiaque (NYHA III ou IV) ou présente une fraction d'éjection ≤ 30 % ;
15. Sujet atteint de fibrillation auriculaire chronique ;
16. Sujets allergiques ou intolérants à l'agent neurolytique (comme l'alcool déshydraté);
17. Toute contre-indication à l'imagerie telle que requise par le protocole ;
18. Le sujet a une espérance de vie de <12 mois ;
19. Le sujet est actuellement inscrit dans une autre recherche potentiellement source de confusion, c'est-à-dire un autre essai de recherche thérapeutique ou interventionnelle. Les sujets inscrits dans les registres d'observation peuvent toujours être éligibles.