Badanie po wprowadzeniu produktu na rynek Peregrine dotyczące leczenia nadciśnienia tętniczego
Badanie postmarketingowe dotyczące przezcewnikowego okołonaczyniowego odnerwienia nerek w leczeniu nadciśnienia przy użyciu cewnika infuzyjnego Ablative Solutions Inc. Peregrine System™
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W opublikowanej literaturze istnieją mocne dowody na to, że nerwy nerkowe są ważnymi czynnikami przyczyniającymi się do nadciśnienia, a ich ablacja nie ma niepożądanych skutków ubocznych.
Literatura dostarcza technicznych, klinicznych i naukowych dowodów przemawiających za zastosowaniem okołonaczyniowego odnerwienia nerek w dokładnie określonej grupie pacjentów.
Wstępnie wykazano, że istniejące urządzenie (cewnik Medtronic Symplicity) jest bezpieczne i skuteczne w uzyskiwaniu okołonaczyniowego odnerwienia nerek poprzez dostarczanie energii o częstotliwości radiowej. Wyniki wczesnych nierandomizowanych badań klinicznych (HTN-1, HTN-2) wykazały, że okołonaczyniowe odnerwienie nerek za pomocą dostarczania energii o częstotliwości radiowej było skuteczną terapią, związaną z bardzo niskim ryzykiem. W innych kontekstach odnerwienie można również bezpiecznie i skutecznie osiągnąć za pomocą środków neurolitycznych.
Cewnik infuzyjny ASI Peregrine System™ i ogólnie procedura odnerwienia są wystarczająco podobne do cewnika Medtronic Symplicity, aby umożliwić wykorzystanie opublikowanych danych do ustalenia zasadności koncepcji projektowej systemu Peregrine i oszacowania prawdopodobnych poziomów ryzyka działań niepożądanych . Na podstawie piśmiennictwa można wywnioskować, że ASI Peregrine System™ pozwoli uzyskać przezskórne odnerwienie nerek przy niskim ryzyku powikłań po zabiegu (porównywalnym z akceptowanymi przezskórnymi terapiami interwencyjnymi) oraz bez długotrwałego upośledzenia funkcji tętnicy nerkowej lub nerek lub innych poważnych zdarzeń niepożądanych .
Wcześniejsze badania kliniczne przed wprowadzeniem na rynek dostarczyły dowodów na bezpieczne i skuteczne stosowanie cewnika wędrownego w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem. Cewnik infuzyjny systemu Peregrine jest obecnie oznaczony znakiem CE, a wskazaniem do stosowania jest: „Cewnik infuzyjny systemu Peregrine™ jest przeznaczony do infuzji środka neurolitycznego w celu obniżenia ogólnoustrojowego ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem”. Na podstawie piśmiennictwa i dotychczasowych danych klinicznych odnerwienie chemiczne jest właściwym postępowaniem dla określonej badanej populacji osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym mimo przyjmowania co najmniej 3 leków hipotensyjnych różnych klas, w tym co najmniej jednego diuretyku.
Celem tego badania po wprowadzeniu do obrotu jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności odnerwienia nerek przy użyciu odwodnionego alkoholu jako chemicznego środka neurolitycznego podawanego do obszaru przydankowego/okołoprzydankowego tętnic nerkowych w celu odnerwienia nerek, przy użyciu cewnika infuzyjnego Peregrine System™ u pacjentów z nadciśnieniem.
Aby badanie było ważne, można użyć tylko jednego chemicznego środka neurolitycznego. Badacz koordynujący zdecydował się na użycie odwodnionego alkoholu (nie mniej niż 95% objętości) do terapeutycznej neurolizy, dlatego wszystkie uczestniczące ośrodki będą stosować ten środek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinik Erlangen Klinik für Nephrologie/Hypertensiologie
-
Essen, Niemcy, 45138
- Elisabeth-Krankenhause
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitats-Herzzentrum/University Heart Center Klinik fur Kardiologie und Angiologie
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Klinik für Innere Medizin III
-
-
-
-
-
Tychy, Polska, 43-100
- Oddzial Kardiologii Inwazyjnej
-
Ustron, Polska, 43-450
- Oddizal Kardiologiczno-Angiologiczny PAKS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła, wiek 18-80 lat, mężczyzna lub kobieta;
- u osobnika docelowa średnica naczyń krwionośnych ≥4 mm i ≤ 7 mm oraz długość ≥5 mm;
Podmiot ma 3 pomiary ze średnim biurowym skurczowym ciśnieniem krwi równym
≥150 mmHg ORAZ rozkurczowe ciśnienie krwi w gabinecie ≥85 mmHg;
- Uczestnik ma 24-godzinny średni skurczowy ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi (ABPM) ≥135 mm Hg z ≥70% prawidłowych odczytów (określonych za pomocą urządzenia pomiarowego);
- Pacjent z nadciśnieniem otrzymuje i przestrzega stałego schematu przyjmowania co najmniej 3 leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas (przez co najmniej 4 kolejne tygodnie), z których jeden musi być lekiem moczopędnym;
- Uczestnik zgadza się na wykonanie wszystkich procedur badawczych, przestrzeganie schematu przyjmowania leków oraz jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich wizyt kontrolnych w ramach badania;
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Podmiot ma znane przeciwwskazania do konwencjonalnych przezskórnych zabiegów interwencyjnych, takie jak:
- nietolerancja leczenia przeciwpłytkowego/przeciwzakrzepowego
- znana alergia na środki kontrastowe
- zaburzenia krzepnięcia (takie jak skaza krwotoczna, małopłytkowość i ciężka niedokrwistość)
- Pacjent ma udokumentowany ciężki nieleczony obturacyjny bezdech senny (wskaźnik spłycenia bezdechu [AHI] ≥30 na godzinę);
- Pacjenci z zespołem nerczycowym;
- Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne lub immunosupresyjne dawki steroidów;
- Podmiot ma cukrzycę typu 1;
- Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę;
Pacjent ma eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2
, na podstawie równania CKD-EPI;
Podmiot ma ocenione obrazowo nieprawidłowości lub odchylenia anatomiczne tętnicy nerkowej na podstawie oceny badacza obrazów przesiewowych [tj. badanie MRA/CTA i/lub angiografia nerek]) spełniające jedno z poniższych kryteriów:
- Zwężenie tętnicy nerkowej >60% segmentu o normalnej średnicy (zwężenie średnicy w porównaniu z angiograficznie prawidłowym odcinkiem proksymalnym lub dystalnym);
- Wszelkie nieprawidłowości lub choroby tętnicy nerkowej, które w ocenie lekarza uniemożliwiają bezpieczne wprowadzenie cewnika prowadzącego (takie jak między innymi ciężki tętniak tętnicy nerkowej, nadmierne skręcenie, ciężkie zwapnienie tętnicy nerkowej);
- przebyta angioplastyka nerkowa związana ze stentowaniem lub innymi implantami, która w ocenie lekarza wyklucza bezpieczne umieszczenie elementów cewnika Peregrine'a w docelowym odcinku tętnicy nerkowej;
- Pacjent ma historię nefrektomii, guza pojedynczej nerki lub nerki lub niedrożności dróg moczowych (z możliwością wystąpienia wodonercza);
- Wiadomo, że pacjent ma niefunkcjonującą nerkę lub nierówną wielkość nerek (różnica długości nerek >2 cm między nerkami związana z przewlekłą chorobą nerek lub pogorszeniem czynności nerek);
- Podmiot ma przeszczep nerki;
- Pacjent ma w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub udar/TIA w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od planowanego zabiegu;
- Podmiot ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca;
- Pacjent ma niewydolność serca (NYHA III lub IV) lub frakcję wyrzutową ≤30%;
- Pacjent z przewlekłym migotaniem przedsionków;
- Podmioty, które są uczulone lub nie tolerują środka neurolitycznego (takiego jak odwodniony alkohol);
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do obrazowania zgodnie z protokołem;
- Obiekt ma oczekiwaną długość życia <12 miesięcy;
- Uczestnik jest obecnie zapisany do innych potencjalnie zakłócających badań, tj. innego badania terapeutycznego lub interwencyjnego. Osoby zarejestrowane w rejestrach obserwacyjnych mogą nadal kwalifikować się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek przez neurolizę
Wlew 0,6 ml odwodnionego alkoholu (nie mniej niż 95% objętości) do przestrzeni okołoprzydankowej tętnicy nerkowej w celu uzyskania odnerwienia nerek poprzez neurolizę, za pomocą trzech równoczesnych wprowadzonych igieł, umieszczonych na dystalnym końcu systemu do infuzji Peregrine Cewnik.
|
Cewnik wędrowny wprowadza się obustronnie do tętnic nerkowych, aw ściany naczynia wprowadza się określoną ilość środka neurolitycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów bez szczególnych zdarzeń, ustalona przez CEC w 1-miesięcznej procedurze końcowej:
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako brak któregokolwiek z następujących zdarzeń, zgodnie z oceną CEC w ciągu 1 miesiąca po procedurze:
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana 24-godzinnego średniego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący sprawności definiuje się jako obniżenie średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia skurczowego krwi po leczeniu po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana eGFR
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana eGFR w stosunku do wartości wyjściowych, w celu oceny progresji przewlekłej choroby nerek (CKD) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach;
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze spadkiem eGFR o >25% od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których eGFR spadł o > 25% w porównaniu z wartością wyjściową do 6-miesięcznej obserwacji;
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową do obserwacji po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nowym zwężeniem tętnicy nerkowej > 60%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z nowym zwężeniem tętnicy nerkowej > 60% w porównaniu z wartością wyjściową w 6-miesięcznej obserwacji, co należy potwierdzić tą samą metodą obrazowania, co na początku badania.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z udarem lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 1 miesiąca zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Udar lub TIA w ciągu 1 miesiąca od zabiegu
|
1 miesiąc
|
|
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu 1 miesiąca od zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 1 miesiąca od zabiegu
|
1 miesiąc
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE) w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE) w ciągu 6 miesięcy po zabiegu. MAE definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych:
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w lekach hipotensyjnych po 7 dniach oraz 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany w lekach przeciwnadciśnieniowych w 7 dniu, 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu;
|
7 dni, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w klinice/gabinecie
Ramy czasowe: 7 dni, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w klinice/gabinecie po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych, oceniane 7 dni, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
7 dni, 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego średniego 24-godzinnego średniego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w dzień i w nocy
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego średniego 24-godzinnego średniego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w dzień i w nocy, oceniane 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany rozkurczowego średniego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego średniego 24-godzinnego ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych oceniane 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany skurczowego średniego ambulatoryjnego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
|
Zmiany skurczowego średniego 24-godzinnego ciśnienia krwi ocenianego po 1, 3 i 12 miesiącach od zabiegu;
|
1, 3 i 12 miesięcy
|
|
Postęp choroby nerek
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Postęp choroby nerek u osób z ≤60 ml/min/1,73 m2
zostanie oceniony poprzez porównanie zmiany eGFR podczas badania z historyczną utratą (zmniejszeniem) eGFR w ciągu 3 lat przed denerwacją nerek dla każdego indywidualnego pacjenta;
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana albuminurii
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana albuminurii w porównaniu z wartością wyjściową do 3 miesięcy po zabiegu, z dodatkowymi ocenami w każdym punkcie czasowym badania;
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w kategoryzacji albuminurii
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w kategoryzacji albuminurii w porównaniu z wartością wyjściową na 3 miesiące po zabiegu, z dodatkowymi ocenami w każdym punkcie czasowym badania;
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny i cystatyny-C w surowicy
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana stężenia kreatyniny i cystatyny-C w surowicy od wartości początkowej do 3 miesięcy po zabiegu, z dodatkowymi ocenami w każdym punkcie czasowym badania.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Horst Sievert, MD, Cardiovasculäres Centrum (CVC) Frankfurt
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .