De Peregrine Post-Market-studie voor de behandeling van hypertensie

Inclusiecriteria:

1. Volwassen proefpersoon, leeftijd 18-80, man of vrouw;
2. Proefpersoon heeft een beoogde behandelingsvasculatuurdiameter van ≥ 4 mm en ≤ 7 mm en een lengte van ≥ 5 mm;

3. Onderwerp heeft 3 metingen met een gemiddelde systolische bloeddruk van

   ≥150 mmHg EN kantoor diastolische bloeddruk van ≥85 mmHg;

4. Proefpersoon heeft een 24-uursgemiddelde systolische ambulante bloeddrukmeting (ABPM) ≥135 mm Hg met ≥70% geldige metingen (zoals bepaald door het meetapparaat);
5. Proefpersoon met hypertensie ontvangt en houdt zich aan een stabiel medicatieregime van ten minste 3 antihypertensiva van verschillende klassen (gedurende ten minste 4 opeenvolgende weken), waarvan er één een diureticum moet zijn;
6. De proefpersoon stemt ermee in om alle onderzoeksprocedures te laten uitvoeren, zich aan het medicatieregime te houden en is in staat en bereid om te voldoen aan alle vervolgbezoeken van het onderzoek;
7. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een bekende contra-indicatie voor conventionele percutane interventieprocedures zoals:

   • intolerantie voor plaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia
   • bekende allergie voor contrastmiddelen
   • bloedingsstoornissen (zoals bloedingsdiathese, trombocytopenie en ernstige bloedarmoede)
2. Proefpersoon heeft ernstige onbehandelde obstructieve slaapapneu gedocumenteerd (Apnea Hypopnea Index [AHI] ≥30 per uur);
3. Proefpersonen met nefrotisch syndroom;
4. Onderwerpen op immunosuppressieve medicatie of immunosuppressieve doses steroïden;
5. Proefpersoon heeft diabetes mellitus type 1;
6. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden;

7. Proefpersoon heeft een eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2

   , gebaseerd op de CKD-EPI-vergelijking;

8. Proefpersoon heeft op beeldvorming beoordeelde anatomische afwijkingen of variaties van de nierslagader op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de screeningbeelden [d.w.z. MRA/CTA-onderzoek en/of nierangiografie]) die aan een van de volgende criteria voldoet:

   • Nierarteriestenose >60% van het normale diametersegment (diameterstenose, vergeleken met het angiografisch normale proximale of distale segment);
   • Elke afwijking of ziekte van de nierslagader die, volgens de beoordeling van de arts, het veilig inbrengen van de geleidekatheter verhindert (zoals maar niet beperkt tot ernstig aneurysma van de nierslagader, overmatige kronkeligheid, ernstige verkalking van de nierslagader);
   • Eerdere nierangioplastiek in verband met stenting of andere implantaten die, volgens de beoordeling van de arts, de veilige plaatsing van de Peregrine-kathetercomponenten in het doelbehandelingssegment van de nierslagader verhindert;
9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van nefrectomie, een enkele nier of niertumor, of urinewegobstructie (met kans op hydronefrose);
10. Van de proefpersoon is bekend dat hij een niet-werkende nier of een ongelijke niergrootte heeft (> 2 cm verschil in nierlengte tussen de nieren in verband met een chronische nierziekte of een verslechtering van de nierfunctie);
11. Proefpersoon heeft een niertransplantatie;
12. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of beroerte/TIA binnen de laatste zes maanden vanaf de geplande procedure;
13. Proefpersoon heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening;
14. Proefpersoon heeft hartfalen (NYHA III of IV) of heeft een ejectiefractie ≤30%;
15. Proefpersoon met chronische atriale fibrillatie;
16. Personen die allergisch of intolerant zijn voor het neurolyticum (zoals gedehydrateerde alcohol);
17. Elke contra-indicatie voor de beeldvorming zoals vereist volgens het protocol;
18. Proefpersoon heeft een levensverwachting van <12 maanden;
19. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in ander mogelijk verwarrend onderzoek, d.w.z. een ander therapeutisch of interventioneel onderzoek. Proefpersonen die zijn ingeschreven in observatieregisters kunnen nog steeds in aanmerking komen.