El estudio posterior a la comercialización de Peregrine para el tratamiento de la hipertensión

Criterios de inclusión:

1. Sujeto adulto, de 18 a 80 años, hombre o mujer;
2. El sujeto tiene un diámetro de vasculatura de tratamiento objetivo de ≥4 mm y ≤ 7 mm y una longitud de ≥5 mm;

3. El sujeto tiene 3 mediciones con una media de presión arterial sistólica en el consultorio de

   ≥150 mmHg Y presión arterial diastólica en el consultorio de ≥85 mmHg;

4. El sujeto tiene una medición de presión arterial ambulatoria sistólica (MAPA) media de 24 horas ≥135 mm Hg con ≥70 % de lecturas válidas (según lo determinado por el dispositivo de medición);
5. El sujeto con hipertensión recibe y se adhiere a un régimen de medicación estable de al menos 3 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases (durante al menos 4 semanas consecutivas), uno de los cuales debe ser un diurético;
6. El sujeto acepta que se realicen todos los procedimientos del estudio, cumplir con el régimen de medicación y puede y está dispuesto a cumplir con todas las visitas de seguimiento del estudio;
7. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una contraindicación conocida para los procedimientos intervencionistas percutáneos convencionales, tales como:

   • intolerancia a la terapia antiplaquetaria/anticoagulante
   • alergia conocida a los medios de contraste
   • trastornos hemorrágicos (como diátesis hemorrágica, trombocitopenia y anemia grave)
2. El sujeto ha documentado apnea obstructiva del sueño grave no tratada (Índice de apnea-hipopnea [IAH] ≥30 por hora);
3. Sujetos con síndrome nefrótico;
4. Sujetos con medicamentos inmunosupresores o dosis inmunosupresoras de esteroides;
5. El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1;
6. El sujeto está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada;

7. El sujeto tiene una TFGe ≤20 ml/min/1,73 m2

   , basado en la ecuación CKD-EPI;

8. El sujeto tiene anomalías o variaciones de la anatomía de la arteria renal evaluadas por imágenes según la evaluación del investigador de las imágenes de detección [es decir, Examen MRA/CTA y/o angiografía renal]) que cumplan uno de los siguientes criterios:

   • Estenosis de la arteria renal >60% del segmento de diámetro normal (diámetro estenosis, en comparación con el segmento proximal o distal angiográficamente normal);
   • Cualquier anomalía o enfermedad de la arteria renal que, según la evaluación del médico, impida la inserción segura del catéter guía (como, entre otros, aneurisma grave de la arteria renal, tortuosidad excesiva, calcificación grave de la arteria renal);
   • Angioplastia renal previa asociada con colocación de stent u otros implantes que, según la evaluación del médico, impida el despliegue seguro de los componentes del catéter Peregrine en el segmento de tratamiento objetivo de la arteria renal;
9. El sujeto tiene antecedentes de nefrectomía, un solo riñón o tumor renal u obstrucción del tracto urinario (con potencial de hidronefrosis);
10. Se sabe que el sujeto tiene un riñón que no funciona o un tamaño renal desigual (> 2 cm de diferencia en la longitud renal entre los riñones asociados con una enfermedad renal crónica o un deterioro de la función renal);
11. El sujeto tiene un trasplante renal;
12. El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular/AIT en los últimos seis meses desde el procedimiento planificado;
13. El sujeto tiene una enfermedad cardiaca valvular hemodinámicamente significativa;
14. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca (NYHA III o IV) o tiene una fracción de eyección ≤30 %;
15. Sujeto con fibrilación auricular crónica;
16. Sujetos que son alérgicos o intolerantes al agente neurolítico (como el alcohol deshidratado);
17. Cualquier contraindicación para la obtención de imágenes según lo requiera el protocolo;
18. El sujeto tiene una expectativa de vida de <12 meses;
19. El sujeto está actualmente inscrito en otra investigación potencialmente confusora, es decir, otro ensayo de investigación terapéutico o de intervención. Los sujetos inscritos en registros observacionales aún pueden ser elegibles.