Evaluering af diphenhydraminhydrochlorid-effekter hos personer med lejlighedsvis søvnløshed

Inklusionskriterier:

• være mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥18 år til 55 år, som rapporterer, at de i øjeblikket oplever lejlighedsvis søvnløshed karakteriseret ved besvær med at begynde søvn (dvs. det tager ≥30 minutter at falde i søvn) i gennemsnit 2-4 gange om ugen i mindre end 1 måned;
• være i god generel sundhed uden klinisk signifikant sygdom (ingen tidligere diagnosticerede søvnforstyrrelser);
• hvis kvinde, har en negativ screening graviditetstest og accepterer at være på godkendte metoder til prævention under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• har en klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage efter screening;
• tager medicin, der kan forstyrre undersøgelsesmedicinen;
• har været under en klinikers pleje til behandling og kontrol af søvnløshed inden for det seneste år eller har en historie med søvnløshed eller tager i øjeblikket receptpligtig medicin mod søvnløshed;
• tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke søvnfunktionen;
• har nuværende eller tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom;
• har aktuel diagnose af alvorlig urinretention;
• har aktuel diagnose af ubehandlet snævervinklet glaukom;
• havde deltaget i et klinisk lægemiddelstudie eller brugt et nyt forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 30 dage;
• har ethvert klinisk signifikant eller unormalt fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietests, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen;