Evaluatie van de effecten van difenhydraminehydrochloride bij personen met incidentele slapeloosheid

Inclusiecriteria:

• mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zijn, ≥ 18 jaar tot 55 jaar, die melden dat ze momenteel gemiddeld 2-4 keer per week slapeloosheid ervaren die wordt gekenmerkt door moeite met inslapen (dwz ≥ 30 minuten nodig hebben om in slaap te vallen) voor minder dan 1 maand;
• in goede algemene gezondheid verkeren zonder klinisch significante ziekte (geen eerder gediagnosticeerde slaapstoornissen);
• als het een vrouw is, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en akkoord gaan met goedgekeurde anticonceptiemethoden gedurende het hele onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• een klinisch significante ziekte hebben binnen 30 dagen na screening;
• medicijnen gebruikt die de studiemedicatie kunnen verstoren;
• het afgelopen jaar onder zorg van een arts bent geweest voor de behandeling en controle van slapeloosheid of een voorgeschiedenis heeft van slapeloosheid of momenteel voorgeschreven medicijnen gebruikt voor slapeloosheid;
• momenteel medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de slaapfunctie beïnvloeden;
• huidige of vroegere geschiedenis van ernstige, ernstige of onstabiele fysieke of psychiatrische ziekte hebben;
• huidige diagnose van ernstige urineretentie hebben;
• een actuele diagnose van onbehandeld nauwekamerhoekglaucoom hebben;
• had deelgenomen aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek of een nieuw onderzoeksgeneesmiddel had gebruikt gedurende de voorgaande 30 dagen;
• een klinisch significante of abnormale bevinding hebben bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumtests die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of het resultaat van het onderzoek;