A difenhidramin-hidroklorid hatásainak értékelése alkalmankénti álmatlanságban szenvedő alanyokban

Bevételi kritériumok:

• ≥18 éves és 55 éves kor közötti férfi vagy női alanyok, akik arról számolnak be, hogy jelenleg hetente átlagosan 2-4 alkalommal alkalmi álmatlanságról számolnak be, amelyet az elalvási nehézségek jellemeznek (vagyis ≥30 percet vesz igénybe az elalváshoz). 1 hónapnál rövidebb ideig;
• jó általános egészségi állapotnak kell lennie klinikailag jelentős betegség nélkül (nincs korábban diagnosztizált alvászavar);
• ha nő, végezzen negatív terhességi szűrővizsgálatot, és vállalja, hogy a vizsgálat során jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket alkalmaz

Kizárási kritériumok:

• a szűrést követő 30 napon belül klinikailag jelentős betegségben szenved;
• olyan gyógyszert szed, amely megzavarhatja a vizsgálati gyógyszert;
• az elmúlt évben álmatlanság kezelésére és ellenőrzésére szolgáló klinikus felügyelete alatt állt, vagy álmatlanság kórtörténetében szerepelt, vagy jelenleg vényköteles gyógyszert szed álmatlanságra;
• jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvás funkcióját;
• súlyos, súlyos vagy instabil fizikai vagy pszichiátriai betegségben szenved jelenleg vagy múltban;
• jelenleg súlyos vizeletretenció diagnózisa van;
• jelenleg kezeletlen szűk zugú glaukóma diagnózisa van;
• részt vett klinikai gyógyszervizsgálatban, vagy új vizsgálati gyógyszert használt az elmúlt 30 nap során;
• bármilyen klinikailag jelentős vagy kóros lelete van a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG vagy klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát vagy a vizsgálat kimenetelét;