Ocena działania chlorowodorku difenhydraminy u osób ze sporadyczną bezsennością

Kryteria przyjęcia:

• być mężczyznami lub kobietami w wieku od ≥18 do 55 lat, którzy zgłaszają, że obecnie doświadczają sporadycznej bezsenności charakteryzującej się trudnościami w zasypianiu (tj. zasypianie trwa ≥30 minut) średnio 2-4 razy w tygodniu krócej niż 1 miesiąc;
• być w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez klinicznie istotnych chorób (brak wcześniej zdiagnozowanych zaburzeń snu);
• jeśli jesteś kobietą, uzyskaj negatywny wynik przesiewowego testu ciążowego i zgódź się na stosowanie zatwierdzonych metod kontroli urodzeń przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

• mieć klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
• przyjmują leki, które mogą kolidować z badanym lekiem;
• był pod opieką klinicysty w zakresie leczenia i kontroli bezsenności w ciągu ostatniego roku lub miał historię bezsenności lub obecnie przyjmuje leki na bezsenność na receptę;
• obecnie przyjmują leki, o których wiadomo, że wpływają na sen;
• mają obecną lub przeszłą historię poważnych, ciężkich lub niestabilnych chorób fizycznych lub psychicznych;
• mają aktualne rozpoznanie ciężkiego zatrzymania moczu;
• mają aktualne rozpoznanie nieleczonej jaskry z wąskim kątem przesączania;
• brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym leku lub stosował eksperymentalny nowy lek w ciągu ostatnich 30 dni;
• mają jakiekolwiek istotne klinicznie lub nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub klinicznych testów laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania;