Difenhydramiinihydrokloridin vaikutusten arviointi henkilöillä, joilla on satunnaista unettomuutta
keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Procter and Gamble
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover, kotitutkimus difenhydramiinihydrokloridin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on satunnaista unettomuutta
Tämä tutkimus suoritettiin tutkimaan difenhydramiinihydrokloridin vaikutusta kykyyn aloittaa uni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Difenhydramiinihydrokloridi (tässä viitataan nimellä difenhydramiini) on etanoliamiiniluokkien antihistamiini, jolla on tunnettuja unta indusoivia ominaisuuksia. Food & Drug Administration on sen hyväksynyt lyhentämään nukahtamisaikaa henkilöillä, joilla on vaikeuksia nukahtaa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia difenhydramiinia verrattuna lumelääkkeeseen useiden uniparametrien osalta, mukaan lukien unen alkamisaika, terveillä aikuisilla, jotka kärsivät satunnaisesta unettomuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla miehiä tai naisia, 18-55-vuotiaita, jotka ilmoittavat kokevansa tällä hetkellä satunnaista unettomuutta, jolle on tunnusomaista nukahtamisvaikeudet (eli nukahtaminen kestää ≥30 minuuttia) keskimäärin 2-4 kertaa viikossa alle 1 kuukauden ajan;
- olla hyvässä yleiskunnossa ilman kliinisesti merkittävää sairautta (ei aiemmin diagnosoituja unihäiriöitä);
- jos nainen, tee negatiivinen seulontaraskaustesti ja suostu käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä seulonnasta;
- käytät lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuslääkitystä;
- olet ollut kliikon hoidossa unettomuuden hoidossa ja hallinnassa viimeisen vuoden aikana tai sinulla on ollut unettomuutta tai käytät parhaillaan reseptilääkkeitä unettomuuteen;
- käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan unitoimintoihin;
- sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psykiatrinen sairaus;
- sinulla on tällä hetkellä vaikea virtsanpidätysdiagnoosi;
- sinulla on tämänhetkinen diagnoosi hoitamaton kapeakulmaglaukooma;
- oli osallistunut kliiniseen lääketutkimukseen tai käyttänyt uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 30 päivän aikana;
- sinulla on kliinisesti merkittäviä tai poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen tulokseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Difenhydramiinihydrokloridi
Difenhydramiini (50 mg) eliksiiri otettu, kun koehenkilöillä oli vaikeuksia nukahtaa
|
30 ml nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeeliksiiri otettu, kun koehenkilöillä oli vaikeuksia nukahtaa
|
30 ml nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen latenssi jatkuvaan uneen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Protokollakohtainen populaatio, joka perustuu koehenkilöihin, jotka suorittivat hoidon risteytyksen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .