Avaliação dos efeitos do cloridrato de difenidramina em indivíduos com insônia ocasional

Critério de inclusão:

• ser indivíduos do sexo masculino ou feminino, ≥18 anos a 55 anos de idade, que relatam que estão experimentando atualmente insônia ocasional caracterizada por dificuldade em iniciar o sono (ou seja, levando ≥30 minutos para adormecer) em média 2-4 vezes por semana por menos de 1 mês;
• estar em boa saúde geral sem doença clinicamente significativa (sem distúrbios do sono previamente diagnosticados);
• se for mulher, tiver um teste de triagem de gravidez negativo e concordar em usar métodos anticoncepcionais aprovados durante o estudo

Critério de exclusão:

• ter uma doença clinicamente significativa dentro de 30 dias da triagem;
• estão tomando medicação que pode interferir com a medicação do estudo;
• esteve sob os cuidados de um médico para tratamento e controle da insônia no último ano ou tem histórico de insônia ou está tomando medicamentos prescritos para insônia;
• está atualmente tomando medicamentos conhecidos por afetar a função do sono;
• tem história atual ou passada de doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável;
• ter diagnóstico atual de retenção urinária grave;
• tem diagnóstico atual de glaucoma de ângulo estreito não tratado;
• havia participado de um estudo clínico de medicamento ou usado um novo medicamento em investigação nos últimos 30 dias;
• ter qualquer achado clinicamente significativo ou anormal no exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais clínicos que possam afetar a segurança do sujeito ou o resultado do estudo;