Evaluación de los efectos del clorhidrato de difenhidramina en sujetos con insomnio ocasional

Criterios de inclusión:

• ser sujetos masculinos o femeninos, de ≥18 años a 55 años de edad, que informan que actualmente experimentan insomnio ocasional caracterizado por dificultad para iniciar el sueño (es decir, tomar ≥30 minutos para conciliar el sueño) en promedio 2-4 veces por semana por menos de 1 mes;
• gozar de buena salud general sin enfermedad clínicamente significativa (sin trastornos del sueño previamente diagnosticados);
• si es mujer, tener una prueba de detección de embarazo negativa y estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos aprobados durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

• tiene una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días posteriores a la selección;
• está tomando medicamentos que podrían interferir con el medicamento del estudio;
• ha estado bajo el cuidado de un médico para el tratamiento y control del insomnio en el último año o tiene antecedentes de insomnio o actualmente está tomando medicamentos recetados para el insomnio;
• actualmente está tomando medicamentos que se sabe que afectan la función del sueño;
• tiene antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedades físicas o psiquiátricas graves, severas o inestables;
• tener diagnóstico actual de retención urinaria severa;
• tener un diagnóstico actual de glaucoma de ángulo estrecho no tratado;
• había participado en un estudio clínico de medicamentos o usado un nuevo medicamento en investigación durante los 30 días anteriores;
• tiene cualquier hallazgo clínicamente significativo o anormal en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio clínico que pueda afectar la seguridad del sujeto o el resultado del estudio;