Evaluering av difenhydraminhydroklorideffekter hos personer med sporadisk søvnløshet

Inklusjonskriterier:

• være mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, ≥18 år til 55 år, som rapporterer at de for tiden opplever sporadisk søvnløshet preget av problemer med å få i gang søvn (dvs. tar ≥30 minutter å sovne) i gjennomsnitt 2-4 ganger i uken i mindre enn 1 måned;
• være i god generell helse uten klinisk signifikant sykdom (ingen tidligere diagnostiserte søvnforstyrrelser);
• hvis kvinne, har en negativ screening graviditetstest og godtar å være på godkjente prevensjonsmetoder gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

• har en klinisk signifikant sykdom innen 30 dager etter screening;
• tar medisiner som kan forstyrre studiemedisinen;
• har vært under en klinikers omsorg for behandling og kontroll av søvnløshet i løpet av det siste året eller har en historie med søvnløshet eller tar for tiden reseptbelagte medisiner mot søvnløshet;
• tar for tiden medisiner som er kjent for å påvirke søvnfunksjonen;
• har nåværende eller tidligere historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sykdom;
• har nåværende diagnose av alvorlig urinretensjon;
• har nåværende diagnose av ubehandlet trangvinkelglaukom;
• hadde deltatt i en klinisk legemiddelstudie eller brukt et nytt legemiddel i løpet av de siste 30 dagene;
• har klinisk signifikante eller unormale funn i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietester som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller utfallet av studien;