Оценка эффектов гидрохлорида дифенгидрамина у субъектов с периодической бессонницей

Критерии включения:

• быть субъектами мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до 55 лет, которые сообщают, что в настоящее время они испытывают периодическую бессонницу, характеризующуюся трудностями при засыпании (т.е. засыпание занимает ≥30 минут) в среднем 2-4 раза в неделю менее 1 месяца;
• иметь хорошее общее самочувствие без клинически значимых заболеваний (отсутствие ранее диагностированных нарушений сна);
• если женщина, иметь отрицательный скрининговый тест на беременность и согласиться на использование утвержденных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• иметь клинически значимое заболевание в течение 30 дней после скрининга;
• принимаете лекарства, которые могут помешать исследуемому лекарству;
• находились под наблюдением врача для лечения и контроля бессонницы в течение последнего года, или имели бессонницу в анамнезе, или в настоящее время принимают рецептурные лекарства от бессонницы;
• в настоящее время принимают лекарства, которые, как известно, влияют на функцию сна;
• имеют в анамнезе или в прошлом серьезное, тяжелое или нестабильное физическое или психическое заболевание;
• имеют текущий диагноз тяжелой задержки мочи;
• имеют текущий диагноз нелеченной закрытоугольной глаукомы;
• участвовали в клиническом исследовании лекарств или использовали новый исследуемый препарат в течение предшествующих 30 дней;
• иметь какие-либо клинически значимые или аномальные результаты физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных тестов, которые могут повлиять на безопасность субъекта или исход исследования;