Évaluation des effets du chlorhydrate de diphenhydramine chez les sujets souffrant d'insomnie occasionnelle

Critère d'intégration:

• être des sujets masculins ou féminins, âgés de ≥18 ans à 55 ans, qui déclarent éprouver actuellement une insomnie occasionnelle caractérisée par une difficulté à s'endormir (c'est-à-dire, prendre ≥30 minutes pour s'endormir) en moyenne 2 à 4 fois par semaine depuis moins de 1 mois ;
• être en bonne santé générale sans maladie cliniquement significative (pas de troubles du sommeil diagnostiqués antérieurement) ;
• s'il s'agit d'une femme, avoir un test de grossesse de dépistage négatif et accepter d'utiliser des méthodes de contraception approuvées tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

• avoir une maladie cliniquement significative dans les 30 jours suivant le dépistage ;
• prenez des médicaments qui pourraient interférer avec les médicaments à l'étude ;
• avez été sous les soins d'un clinicien pour le traitement et le contrôle de l'insomnie au cours de l'année écoulée ou avez des antécédents d'insomnie ou prenez actuellement des médicaments sur ordonnance pour l'insomnie ;
• prenez actuellement des médicaments connus pour affecter la fonction de sommeil ;
• avoir des antécédents actuels ou passés de maladie physique ou psychiatrique grave, grave ou instable ;
• avoir un diagnostic actuel de rétention urinaire sévère ;
• avoir un diagnostic actuel de glaucome à angle fermé non traité ;
• avait participé à une étude clinique sur un médicament ou utilisé un nouveau médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ;
• présenter des résultats cliniquement significatifs ou anormaux lors d'un examen physique, de signes vitaux, d'un ECG ou de tests de laboratoire clinique susceptibles d'affecter la sécurité du sujet ou le résultat de l'étude ;