- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02599038
Serintilskud til overvægtige personer med fedtleversygdom
Serintilskud ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en stærk sammenhæng mellem alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser af fedme og udvikling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). NAFLD er karakteriseret ved unormal leverakkumulering af triglycerider og andre lipider. Det er blevet et verdensomspændende sundhedsproblem, der accelererer skrumpelever, type 2-diabetes mellitus (T2DM) og især for tidlig kardiovaskulær sygelighed og dødelighed.
Plasmaniveauet af glutathion (GSH) er typisk udtømt hos personer med metabolismerelaterede lidelser. Cellulære GSH-niveauer kan dog ikke øges ved at supplere GSH, og det skal syntetiseres i leveren enten de novo eller via frelsesvej. Forskerne fandt, at niveauet af GSH ikke er nok til at opretholde og regulere leverens thiol-redox-status hos personer med høj leversteatose i fastestadiet på grund af udtømning af glycin. Glycin kan syntetiseres via interkonvertering af serin gennem serinhydroxymethyltransferaser (SHMT1 og SHMT2) med samtidig omdannelse af tetrahydrofolat (THF) til 5,10-methylen-THF (CH2-THF). Det er blevet vist, at serinsyntesen er nedreguleret hos patienter med NAFLD, og tilskud af serin har svækket alkoholisk fedtlever ved at øge homocysteinmetabolismen hos mus og rotter.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at øge levervævsniveauet af GSH hos NAFLD-patienter ved kortvarigt kosttilskud af serin og forbedre deres leverfunktion ved at sænke det oxidative stress som følge af hepatisk steatose.
Ti overvægtige patienter (BMI 30 - 39,9 kg/m2) med ultralyd og CT-verificeret ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Emner vil blive rekrutteret fra det svenske CardioPulmonary bioImage Study (SCAPIS) i Gøteborg. Deltagerne i denne undersøgelse (50-65-årige mænd og kvinder) er tilfældigt rekrutteret fra det svenske befolknings- og adresseregister. I øjeblikket er 1050 emner blevet analyseret, og 5000 yderligere emner vil blive analyseret over de næste 2 år. I januar 2015 er over 2000 forsøgspersoner blevet analyseret. Hvert emne er omfattende fænotypebestemt over to dage. Dette omfatter omfattende blodprøver, antropometri, carotis- og leverultralyd og en CT-undersøgelse, der omfatter koronar calciumscore, CT-angiografi af kranspulsårer, thorax aorta og vurdering af epikardiefedt, leverfedt og subkutant abdominalfedt.
Foreløbig analyse af de første 1050 forsøgspersoner indikerer, at ca. 20% opfylder kriterierne for NAFLD, i overensstemmelse med data i andre vestlige populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 411 31
- Hanns-Ulrich Marschall
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska Academy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 30 - 39,9 kg/m2; stabil vægt (+/- 2 kg) inden for de seneste seks måneder
- Køn Hanner, præ- og postmenopausale kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder kan kun inkluderes, hvis der anvendes en sikker og pålidelig prævention, fx orale præventionsmidler
- Diagnose NAFLD etableret ved både lever-CT og ultralyd
- Samtykke Patienter skal have givet deres skriftlige samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Andre kroniske leversygdomme end NAFLD (viral hepatitis, autoimmun leversygdom, hæmokromatose, homozygot alpha1-antitrypsin-mangel og Wilsons sygdom)
- Tidligere gastrisk eller tyndtarmsoperation
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodsukker >6,7 mmol/L), hypothyroidisme eller hyperthyroidisme eller anden signifikant endokrin sygdom. (En forsøgsperson, der er euthyroid på en stabil erstatningsdosis af thyreoideahormon, er acceptabel, forudsat at TSH er inden for normalområdet).
- Graviditet. En uringraviditetstest vil blive udført dagen før start af medicin. Kvinder i den fødedygtige alder kan kun inkluderes, hvis der anvendes en sikker og pålidelig prævention, fx orale præventionsmidler.
- Forhøjelser af transaminaser (ALAT/ASAT) eller alkalisk fosfatase eller bilirubin over 2xULN (øvre normalgrænse) dagen før start af serintilskud.
- Anden alvorlig sygdom, herunder depressive lidelser behandlet med medicin
- Patienter, der ikke vil overholde protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Serintilskud
Serin oral administration 20mg/kg/dag
|
Serintilskud (200 mg/kg/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfedtindhold
Tidsramme: 2 uger
|
Leverfedt målt ved magnetisk resonansspektroskopi
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Triglycerider
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Kolesterolfraktioner
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Serine-NAFLD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .