Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplementación con serina para sujetos obesos con enfermedad del hígado graso

15 de octubre de 2016 actualizado por: Hanns-Ulrich Marschall

Suplementación con serina en la enfermedad del hígado graso no alcohólico

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo aumentar el nivel de GSH en el tejido hepático en pacientes con NAFLD mediante la suplementación con serina en la dieta a corto plazo y mejorar su función hepática al reducir el estrés oxidativo resultante de la esteatosis hepática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe una fuerte correlación entre las principales consecuencias adversas para la salud de la obesidad y el desarrollo de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA). NAFLD se caracteriza por una acumulación hepática anormal de triglicéridos y otros lípidos. Se ha convertido en un problema de salud mundial que acelera la cirrosis, la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y, en especial, la morbimortalidad cardiovascular prematura.

El nivel plasmático de glutatión (GSH) generalmente se reduce en personas con trastornos relacionados con el metabolismo. Sin embargo, los niveles de GSH celular no se pueden aumentar mediante la suplementación de GSH y debe sintetizarse dentro del hígado, ya sea de novo o mediante la vía de salvación. Los investigadores encontraron que el nivel de GSH no es suficiente para mantener y regular el estado redox de tiol del hígado en sujetos con esteatosis hepática alta en ayunas debido al agotamiento de la glicina. La glicina se puede sintetizar a través de la interconversión de serina a través de serina hidroximetiltransferasas (SHMT1 y SHMT2) con la conversión concomitante de tetrahidrofolato (THF) en 5,10-metileno-THF (CH2-THF). Se ha demostrado que la síntesis de serina está regulada a la baja en pacientes con NAFLD y la suplementación de serina ha atenuado el hígado graso alcohólico al mejorar el metabolismo de la homocisteína en ratones y ratas.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo aumentar el nivel de GSH en el tejido hepático en pacientes con NAFLD mediante la suplementación con serina en la dieta a corto plazo y mejorar su función hepática al reducir el estrés oxidativo resultante de la esteatosis hepática.

Diez pacientes obesos (IMC 30 - 39,9 kg/m2) con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) verificada por ecografía y TC. Los sujetos serán reclutados del Estudio sueco de bioimagen cardiopulmonar (SCAPIS) en Gotemburgo. Los participantes en este estudio (hombres y mujeres de 50 a 65 años) se seleccionan al azar del Registro de Población y Dirección de Suecia. Actualmente, se han analizado 1050 temas y se analizarán 5000 temas adicionales en los próximos 2 años. Hasta enero de 2015, se han analizado más de 2000 temas. Cada sujeto es extensamente fenotipado durante dos días. Esto incluye muestras de sangre extensas, antropometría, ecografía carotídea y hepática, y un examen de TC que incluye puntaje de calcio coronario, angiografía por TC de arterias coronarias, aorta torácica y evaluación de grasa epicárdica, grasa hepática y grasa abdominal subcutánea.

El análisis preliminar de los primeros 1050 sujetos indica que aproximadamente el 20 % cumple los criterios de NAFLD, lo que coincide con los datos de otras poblaciones occidentales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Göteborg, Suecia, 411 31
        • Hanns-Ulrich Marschall
      • Göteborg, Suecia
        • Sahlgrenska Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 30 - 39,9 kg/m2; peso estable (+/- 2 kg) en los últimos seis meses
  • Sexo Hombres, mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas
  • Las mujeres en edad fértil solo pueden ser incluidas si se usa un método anticonceptivo seguro y confiable, por ejemplo, anticonceptivos orales.
  • Diagnóstico NAFLD establecido por TC hepática y ecografía
  • Consentimiento Los pacientes deben haber dado su consentimiento por escrito para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática crónica distinta de NAFLD (hepatitis viral, enfermedad hepática autoinmune, hemocromatosis, deficiencia homocigota de alfa1-antitripsina y enfermedad de Wilson)
  • Cirugía gástrica o de intestino delgado previa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Diabetes mellitus no controlada (glucosa en sangre en ayunas >6,7 mmol/l), hipotiroidismo o hipertiroidismo u otra enfermedad endocrina significativa. (Un sujeto eutiroideo con una dosis de reemplazo estable de hormona tiroidea es aceptable siempre que la TSH esté dentro del rango normal).
  • El embarazo. Se realizará una prueba de embarazo en orina el día antes del inicio de la medicación. Las mujeres en edad fértil solo pueden incluirse si se utiliza un método anticonceptivo seguro y confiable, por ejemplo, anticonceptivos orales.
  • Elevaciones de transaminasas (ALAT/ASAT) o fosfatasa alcalina o bilirrubina por encima de 2xLSN (límite superior de la normalidad) el día anterior al inicio de la suplementación con serina.
  • Otras enfermedades graves, incluidos los trastornos depresivos tratados con medicamentos
  • Pacientes que no cumplirán con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de serina
Serina vía oral 20mg/kg/día
Suplementación con serina (200 mg/kg/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de grasa del hígado
Periodo de tiempo: 2 semanas
Grasa hepática medida por espectroscopía de resonancia magnética
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Fracciones de colesterol
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Serine-NAFLD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir