Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serintilskudd for overvektige personer med fettleversykdom

15. oktober 2016 oppdatert av: Hanns-Ulrich Marschall

Serintilskudd ved ikke-alkoholisk fettleversykdom

I denne studien tar etterforskerne sikte på å øke levervevsnivået av GSH hos NAFLD-pasienter ved kortsiktig kosttilskudd av serin og forbedre leverfunksjonen deres ved å redusere det oksidative stresset som følge av leversteatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en sterk sammenheng mellom store uheldige helsekonsekvenser av fedme og utvikling av alkoholfri fettleversykdom (NAFLD). NAFLD er preget av unormal leverakkumulering av triglyserider og andre lipider. Det har blitt et verdensomspennende helseproblem som akselererer skrumplever, type 2 diabetes mellitus (T2DM), og spesielt for tidlig kardiovaskulær sykelighet og dødelighet.

Plasmanivået av glutation (GSH) er vanligvis utarmet hos personer med metabolismerelaterte forstyrrelser. Imidlertid kan cellulære GSH-nivåer ikke økes ved å supplere GSH, og det må syntetiseres i leveren enten de novo eller ved frelsesvei. Forskerne fant at nivået av GSH ikke er nok til å opprettholde og regulere tiolredoksstatusen i leveren hos personer med høy leversteatose i fastestadiet på grunn av uttømming av glysin. Glycin kan syntetiseres via interkonvertering av serin gjennom serinhydroksymetyltransferaser (SHMT1 og SHMT2) med samtidig omdannelse av tetrahydrofolat (THF) til 5,10-metylen-THF (CH2-THF). Det har vist seg at serinsyntesen er nedregulert hos pasienter med NAFLD og tilskudd av serin har svekket alkoholholdig fettlever ved å øke homocysteinmetabolismen hos mus og rotter.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å øke levervevsnivået av GSH hos NAFLD-pasienter ved kortsiktig kosttilskudd av serin og forbedre leverfunksjonen deres ved å redusere det oksidative stresset som følge av leversteatose.

Ti overvektige pasienter (BMI 30 - 39,9 kg/m2) med ultralyd og CT-verifisert ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). Emner vil bli rekruttert fra den svenske CardioPulmonary bioImage Study (SCAPIS) i Gøteborg. Deltakerne i denne studien (50-65 år gamle menn og kvinner) er tilfeldig rekruttert fra det svenske befolknings- og adresseregisteret. For tiden har 1050 emner blitt analysert og 5000 ekstra emner vil bli analysert i løpet av de neste 2 årene. I januar 2015 har over 2000 forsøkspersoner blitt analysert. Hvert emne er omfattende fenotypet over to dager. Dette inkluderer omfattende blodprøver, antropometri, carotis- og leverultralyd, og en CT-undersøkelse som inkluderer koronar kalsiumskår, CT-angiografi av koronararterier, thoraxaorta og vurdering av epikardielt fett, leverfett og subkutant abdominalt fett.

Foreløpig analyse av de første 1050 forsøkspersonene indikerer at omtrent 20 % oppfyller kriteriene for NAFLD, i samsvar med data fra andre vestlige populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Göteborg, Sverige, 411 31
        • Hanns-Ulrich Marschall
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 30 - 39,9 kg/m2; stabil vekt (+/- 2 kg) de siste seks månedene
  • Kjønn Hanner, kvinner før og etter menopause
  • Kvinner i fertil alder kan bare inkluderes hvis en sikker og pålitelig prevensjon brukes, for eksempel orale prevensjonsmidler
  • Diagnose NAFLD etablert ved både lever-CT og ultralyd
  • Samtykke Pasienter bør ha gitt sitt skriftlige samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversykdom annen enn NAFLD (viral hepatitt, autoimmun leversykdom, hemokromatose, homozygot alfa1-antitrypsin-mangel og Wilson sykdom)
  • Tidligere kirurgi i mage eller tynntarm
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker >6,7 mmol/L), hypotyreose eller hypertyreose eller annen signifikant endokrin sykdom. (Et individ som er euthyroid på en stabil erstatningsdose av skjoldbruskhormon er akseptabelt forutsatt at TSH er innenfor normalområdet).
  • Svangerskap. En uringraviditetstest vil bli utført dagen før medisinstart. Kvinner i fertil alder kan bare inkluderes dersom en sikker og pålitelig prevensjon brukes, for eksempel orale prevensjonsmidler.
  • Forhøyelser av transaminaser (ALAT/ASAT) eller alkalisk fosfatase eller bilirubin over 2xULN (øvre normalgrense) dagen før start av serintilskudd.
  • Andre alvorlige sykdommer, inkludert depressive lidelser behandlet med medisiner
  • Pasienter som ikke vil overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Serintilskudd
Serin oral administrering 20mg/kg/dag
Serintilskudd (200 mg/kg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: 2 uker
Leverfett målt ved magnetisk resonansspektroskopi
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Triglyserider
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Kolesterolfraksjoner
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Serine-NAFLD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere