Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serinová suplementace pro obézní subjekty se ztučnělým onemocněním jater

15. října 2016 aktualizováno: Hanns-Ulrich Marschall

Suplementace serinem u nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění

V této studii se výzkumníci zaměřují na zvýšení hladiny GSH v jaterní tkáni u pacientů s NAFLD krátkodobou dietní suplementací serinu a zlepšení funkce jater snížením oxidačního stresu vyplývajícího z jaterní steatózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje silná korelace mezi hlavními nepříznivými zdravotními důsledky obezity a rozvojem nealkoholického ztučnění jater (NAFLD). NAFLD je charakterizována abnormální akumulací triglyceridů a dalších lipidů v játrech. Stal se celosvětovým zdravotním problémem, který urychluje cirhózu, diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a zejména předčasnou kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.

Plazmatická hladina glutathionu (GSH) je typicky snížena u jedinců s poruchami souvisejícími s metabolismem. Hladiny buněčného GSH však nelze zvýšit doplněním GSH a musí být syntetizován v játrech buď de novo, nebo cestou spásy. Výzkumníci zjistili, že hladina GSH není dostatečná k udržení a regulaci thiolredoxního stavu jater u subjektů s vysokou jaterní steatózou nalačno v důsledku vyčerpání glycinu. Glycin může být syntetizován interkonverzí serinu prostřednictvím serinových hydroxymethyl transferáz (SHMT1 a SHMT2) se současnou konverzí tetrahydrofolátu (THF) na 5,10-methylen-THF (CH2-THF). Ukázalo se, že syntéza serinu je downregulována u pacientů s NAFLD a suplementace serinu zmírnila alkoholické ztučnění jater zvýšením metabolismu homocysteinu u myší a potkanů.

V této studii se výzkumníci zaměřují na zvýšení hladiny GSH v jaterní tkáni u pacientů s NAFLD krátkodobou dietní suplementací serinu a zlepšení funkce jater snížením oxidačního stresu vyplývajícího z jaterní steatózy.

Deset obézních pacientů (BMI 30 - 39,9 kg/m2) s ultrazvukem a CT ověřeným nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). Subjekty budou rekrutovány ze švédské CArdioPulmonary bioImage Study (SCAPIS) v Göteborgu. Účastníci této studie (50-65letí muži a ženy) jsou náhodně vybráni ze Švédského registru obyvatel a adres. V současné době bylo analyzováno 1050 subjektů a 5000 dalších subjektů bude analyzováno během příštích 2 let. Do ledna 2015 bylo analyzováno více než 2000 subjektů. Každý subjekt je rozsáhle fenotypován během dvou dnů. To zahrnuje rozsáhlé odběry krve, antropometrii, ultrazvuk karotid a jater a CT vyšetření, které zahrnuje koronární kalciové skóre, CT angiografii koronárních tepen, hrudní aorty a hodnocení epikardiálního tuku, jaterního tuku a podkožního břišního tuku.

Předběžná analýza prvních 1050 subjektů ukazuje, že přibližně 20 % splňuje kritéria pro NAFLD, což je v souladu s údaji v jiných západních populacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 411 31
        • Hanns-Ulrich Marschall
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 30 - 39,9 kg/m2; stabilní hmotnost (+/- 2 kg) za posledních šest měsíců
  • Pohlaví Muži, ženy před a po menopauze
  • Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny pouze v případě, že se používá bezpečná a spolehlivá antikoncepce, např.
  • Diagnóza NAFLD stanovená pomocí CT jater a ultrazvuku
  • Souhlas Pacienti by měli dát svůj písemný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění jater jiné než NAFLD (virová hepatitida, autoimunitní onemocnění jater, hemochromatóza, homozygotní deficit alfa1-antitrypsinu a Wilsonova choroba)
  • Předchozí operace žaludku nebo tenkého střeva
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (glykémie nalačno > 6,7 mmol/l), hypotyreóza nebo hypertyreóza nebo jiné významné endokrinní onemocnění. (Subjekt, který je euthyroidní na stabilní substituční dávce hormonu štítné žlázy, je přijatelný za předpokladu, že TSH je v normálním rozmezí).
  • Těhotenství. Den před zahájením léčby bude proveden těhotenský test z moči. Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny pouze v případě, že se používá bezpečná a spolehlivá antikoncepce, např. perorální antikoncepce.
  • Zvýšení transamináz (ALAT/ASAT) nebo alkalické fosfatázy nebo bilirubinu nad 2x ULN (horní hranice normálu) den před zahájením suplementace serinem.
  • Jiná závažná onemocnění, včetně depresivních poruch léčených léky
  • Pacienti, kteří nebudou dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Serinová suplementace
Serin orální podávání 20 mg/kg/den
Doplněk stravy: Serinová suplementace
Suplementace serinem (200 mg/kg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech
Časové okno: 2 týdny
Jaterní tuk měřený magnetickou rezonanční spektroskopií
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Triglyceridy
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Cholesterolové frakce
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanns-Ulrich Marschall

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Serine-NAFLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Serinová suplementace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit