- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02599038
Suplementacja seryną u osób otyłych ze stłuszczeniem wątroby
Suplementacja seryną w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje silna korelacja między poważnymi niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi otyłości a rozwojem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). NAFLD charakteryzuje się nieprawidłowym gromadzeniem się triglicerydów i innych lipidów w wątrobie. Stał się ogólnoświatowym problemem zdrowotnym, który przyspiesza marskość wątroby, cukrzycę typu 2 (T2DM), a zwłaszcza przedwczesną chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Poziom glutationu (GSH) w osoczu jest zwykle obniżony u osób z zaburzeniami związanymi z metabolizmem. Jednak poziom GSH w komórkach nie może zostać zwiększony poprzez suplementację GSH i musi być syntetyzowany w wątrobie albo de novo, albo drogą zbawienia. Badacze stwierdzili, że poziom GSH nie jest wystarczający do utrzymania i uregulowania statusu redoks tiolu w wątrobie u osób z wysokim stłuszczeniem wątroby na czczo z powodu wyczerpania glicyny. Glicyna może być syntetyzowana poprzez interkonwersję seryny poprzez hydroksymetylotransferazy serynowe (SHMT1 i SHMT2) z równoczesną konwersją tetrahydrofolianu (THF) do 5,10-metyleno-THF (CH2-THF). Wykazano, że synteza seryny jest obniżona u pacjentów z NAFLD, a suplementacja seryny osłabia alkoholowe stłuszczenie wątroby poprzez zwiększenie metabolizmu homocysteiny u myszy i szczurów.
W tym badaniu badacze mają na celu zwiększenie poziomu GSH w tkance wątroby u pacjentów z NAFLD poprzez krótkotrwałą suplementację seryną w diecie i poprawę ich funkcji wątroby poprzez obniżenie stresu oksydacyjnego wynikającego ze stłuszczenia wątroby.
Dziesięciu otyłych pacjentów (BMI 30 - 39,9 kg/m2) z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) potwierdzoną ultrasonograficznie i tomografią komputerową. Badani będą rekrutowani ze szwedzkiego badania bioobrazów CArdioPulmonary (SCAPIS) w Göteborgu. Uczestnicy tego badania (mężczyźni i kobiety w wieku 50-65 lat) są rekrutowani losowo ze szwedzkiego rejestru ludności i adresów. Obecnie przeanalizowano 1050 tematów, aw ciągu najbliższych 2 lat przeanalizowanych zostanie 5000 dodatkowych tematów. Do stycznia 2015 roku przeanalizowano ponad 2000 podmiotów. Każdy osobnik jest szeroko fenotypowany przez dwa dni. Obejmuje to rozległe pobranie krwi, antropometrię, USG tętnic szyjnych i wątroby oraz badanie CT, które obejmuje ocenę uwapnienia wieńcowego, angiografię CT tętnic wieńcowych, aorty piersiowej oraz ocenę tłuszczu nasierdziowego, tłuszczu wątrobowego i podskórnego tłuszczu brzusznego.
Wstępna analiza pierwszych 1050 osób wskazuje, że około 20% spełnia kryteria NAFLD, co jest zgodne z danymi z innych zachodnich populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 411 31
- Hanns-Ulrich Marschall
-
Göteborg, Szwecja
- Sahlgrenska Academy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 30 - 39,9 kg/m2; stabilna waga (+/- 2 kg) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Płeć Mężczyźni, kobiety przed i po menopauzie
- Kobiety w wieku rozrodczym można uwzględnić tylko w przypadku stosowania bezpiecznej i niezawodnej antykoncepcji, np. doustnych środków antykoncepcyjnych
- Rozpoznanie NAFLD ustalone zarówno na podstawie CT wątroby, jak i USG
- Zgoda Pacjenci powinni wyrazić pisemną zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba wątroby inna niż NAFLD (wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, hemochromatoza, homozygotyczny niedobór alfa1-antytrypsyny i choroba Wilsona)
- Przebyta operacja żołądka lub jelita cienkiego
- Zapalna choroba jelit
- Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo >6,7 mmol/l), niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub inna istotna choroba endokrynologiczna. (Podmiot, który jest w stanie eutyreozy na stabilnej dawce zastępczej hormonu tarczycy jest dopuszczalny pod warunkiem, że TSH mieści się w normalnym zakresie).
- Ciąża. Test ciążowy z moczu zostanie wykonany dzień przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym można uwzględnić tylko wtedy, gdy stosuje się bezpieczną i niezawodną antykoncepcję, np. doustne środki antykoncepcyjne.
- Podwyższenie aktywności aminotransferaz (ALAT/ASAT) lub fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny powyżej 2xGGN (górna granica normy) na dzień przed rozpoczęciem suplementacji seryną.
- Inne poważne choroby, w tym zaburzenia depresyjne leczone lekami
- Pacjenci, którzy nie będą przestrzegać protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja seryną
Seryna podawana doustnie 20 mg/kg/dzień
|
Suplementacja seryną (200 mg/kg/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Tłuszcz wątrobowy mierzony metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Frakcje cholesterolu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Serine-NAFLD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .