Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja seryną u osób otyłych ze stłuszczeniem wątroby

15 października 2016 zaktualizowane przez: Hanns-Ulrich Marschall

Suplementacja seryną w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby

W tym badaniu badacze mają na celu zwiększenie poziomu GSH w tkance wątroby u pacjentów z NAFLD poprzez krótkotrwałą suplementację seryną w diecie i poprawę ich funkcji wątroby poprzez obniżenie stresu oksydacyjnego wynikającego ze stłuszczenia wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Istnieje silna korelacja między poważnymi niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi otyłości a rozwojem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). NAFLD charakteryzuje się nieprawidłowym gromadzeniem się triglicerydów i innych lipidów w wątrobie. Stał się ogólnoświatowym problemem zdrowotnym, który przyspiesza marskość wątroby, cukrzycę typu 2 (T2DM), a zwłaszcza przedwczesną chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Poziom glutationu (GSH) w osoczu jest zwykle obniżony u osób z zaburzeniami związanymi z metabolizmem. Jednak poziom GSH w komórkach nie może zostać zwiększony poprzez suplementację GSH i musi być syntetyzowany w wątrobie albo de novo, albo drogą zbawienia. Badacze stwierdzili, że poziom GSH nie jest wystarczający do utrzymania i uregulowania statusu redoks tiolu w wątrobie u osób z wysokim stłuszczeniem wątroby na czczo z powodu wyczerpania glicyny. Glicyna może być syntetyzowana poprzez interkonwersję seryny poprzez hydroksymetylotransferazy serynowe (SHMT1 i SHMT2) z równoczesną konwersją tetrahydrofolianu (THF) do 5,10-metyleno-THF (CH2-THF). Wykazano, że synteza seryny jest obniżona u pacjentów z NAFLD, a suplementacja seryny osłabia alkoholowe stłuszczenie wątroby poprzez zwiększenie metabolizmu homocysteiny u myszy i szczurów.

W tym badaniu badacze mają na celu zwiększenie poziomu GSH w tkance wątroby u pacjentów z NAFLD poprzez krótkotrwałą suplementację seryną w diecie i poprawę ich funkcji wątroby poprzez obniżenie stresu oksydacyjnego wynikającego ze stłuszczenia wątroby.

Dziesięciu otyłych pacjentów (BMI 30 - 39,9 kg/m2) z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) potwierdzoną ultrasonograficznie i tomografią komputerową. Badani będą rekrutowani ze szwedzkiego badania bioobrazów CArdioPulmonary (SCAPIS) w Göteborgu. Uczestnicy tego badania (mężczyźni i kobiety w wieku 50-65 lat) są rekrutowani losowo ze szwedzkiego rejestru ludności i adresów. Obecnie przeanalizowano 1050 tematów, aw ciągu najbliższych 2 lat przeanalizowanych zostanie 5000 dodatkowych tematów. Do stycznia 2015 roku przeanalizowano ponad 2000 podmiotów. Każdy osobnik jest szeroko fenotypowany przez dwa dni. Obejmuje to rozległe pobranie krwi, antropometrię, USG tętnic szyjnych i wątroby oraz badanie CT, które obejmuje ocenę uwapnienia wieńcowego, angiografię CT tętnic wieńcowych, aorty piersiowej oraz ocenę tłuszczu nasierdziowego, tłuszczu wątrobowego i podskórnego tłuszczu brzusznego.

Wstępna analiza pierwszych 1050 osób wskazuje, że około 20% spełnia kryteria NAFLD, co jest zgodne z danymi z innych zachodnich populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Göteborg, Szwecja, 411 31
        • Hanns-Ulrich Marschall
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska Academy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30 - 39,9 kg/m2; stabilna waga (+/- 2 kg) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Płeć Mężczyźni, kobiety przed i po menopauzie
  • Kobiety w wieku rozrodczym można uwzględnić tylko w przypadku stosowania bezpiecznej i niezawodnej antykoncepcji, np. doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Rozpoznanie NAFLD ustalone zarówno na podstawie CT wątroby, jak i USG
  • Zgoda Pacjenci powinni wyrazić pisemną zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba wątroby inna niż NAFLD (wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, hemochromatoza, homozygotyczny niedobór alfa1-antytrypsyny i choroba Wilsona)
  • Przebyta operacja żołądka lub jelita cienkiego
  • Zapalna choroba jelit
  • Niekontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo >6,7 mmol/l), niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub inna istotna choroba endokrynologiczna. (Podmiot, który jest w stanie eutyreozy na stabilnej dawce zastępczej hormonu tarczycy jest dopuszczalny pod warunkiem, że TSH mieści się w normalnym zakresie).
  • Ciąża. Test ciążowy z moczu zostanie wykonany dzień przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym można uwzględnić tylko wtedy, gdy stosuje się bezpieczną i niezawodną antykoncepcję, np. doustne środki antykoncepcyjne.
  • Podwyższenie aktywności aminotransferaz (ALAT/ASAT) lub fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny powyżej 2xGGN (górna granica normy) na dzień przed rozpoczęciem suplementacji seryną.
  • Inne poważne choroby, w tym zaburzenia depresyjne leczone lekami
  • Pacjenci, którzy nie będą przestrzegać protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja seryną
Seryna podawana doustnie 20 mg/kg/dzień
Suplementacja seryną (200 mg/kg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Tłuszcz wątrobowy mierzony metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Frakcje cholesterolu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanns-Ulrich Marschall, MD, PhD, Sahlgrenska Academy and University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Serine-NAFLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj