Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Sotatercept på pulmonalarterie- og højre ventrikel-remodellering vurderet med 68Ga-FAPI PET/CT-billeddannelse hos patienter med PAH (SOFAPI)

20. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Indflydelsen af Sotatercept på lungearterie- og højre ventrikel-remodellerings billeder vurderet med 68Ga-FAPI PET/CT hos patienter med PAH: et pilotstudie

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en sjælden, progressiv sygdom, der er kendetegnet ved strukturelle ændringer i de pulmonale arterier, hvilket fører til øget pulmonal vaskulær resistens og forhøjet pulmonalt arterielt tryk og, hvis ubehandlet, højresidigt hjertesvigt. Diagnose kræver en omfattende evaluering, inklusive højresidig hjertekateterisering udført på specialiserede centre.

På trods af fremskridt i forståelsen og behandlingen af sygdommen, forbliver PAH en alvorlig tilstand. Nuværende godkendte terapier retter sig primært mod tre nøgleveje involveret i endoteldysfunktion: endothelin-, nitrogenoxid- og prostacyklinvejene. Pulmonal arteriel omdannelse er kendetegnet ved ændringer i endotelceller, glatte muskelceller og fibroblaster, med fibroblastaktivering og makrofaginvolvering bidragende til sygdomsprogression.

To positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelsestilgange er i øjeblikket under undersøgelse i PAH. [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CT retter sig mod aktiverede fibroblaster og muliggør ikke-invasiv vurdering af fibroblastaktivitet og vævsomdannelse. [⁶⁸Ga]Ga-MAA lungeperfusions PET/CT er en ny billeddannelsteknik, der giver højere rumlig opløsning og følsomhed end konventionel lungeperfusionsbilleddannelse og tillader evaluering af regional pulmonal perfusion.

Sotatercept er et nyt fusionsprotein, der modulerer signalering inden for transforming growth factor-beta (TGF-β) superfamilien ved at binde udvalgte ligander involveret i vaskulær omdannelse. Dens virkningsmekanisme er forskellig fra den for nuværende godkendte PAH-terapier. Sotatercept er blevet evalueret i kliniske udviklingsprogrammer, herunder PULSAR- og STELLAR-studierne. Rapporterede bivirkninger omfatter næseblod, svimmelhed, forhøjede hæmoglobinniveauer og ændringer i blodtryk.

Dette studie er designet med følgende mål:

Primært mål: At vurdere pulmonal vaskulær omdannelse hos patienter med PAH ved hjælp af [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET/CT billeddannelse.

Sekundære mål: At evaluere [⁶⁸Ga]Ga-FAPI optag og regional lungeperfusion ved hjælp af [⁶⁸Ga]Ga-MAA lungeperfusions PET/CT billeddannelse på foruddefinerede studie tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29200
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • cecile Tromeur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Dokumenteret diagnostisk højrehjertetkateterisering (RHC) inden for 12 måneder før screening, der dokumenterer en minimum PVR på ≥ 4 Wood-enheder og pulmonalkapillærtryk (PCWP) eller venstre ventrikulært endediastolisk tryk (LVEDP) på ≤ 15 mmHg, med diagnosen WHO PAH Gruppe 1 i en af følgende undertyper:

    • Idiopatisk PAH
    • Arvelig PAH
    • Lægemiddel-/toksininduceret PAH
    • PAH associeret med bindevævssygdom
    • PAH associeret med enkle, medfødte systemisk-til-pulmonale shunt mindst 1 år efter reparation
  • Patienter under bi- eller tri-baggrundsterapi
  • Symptomatisk PAH klassificeret WHO FC II eller III
  • Patienter vil startes på Sotatercept
  • Evne til at overholde studiebesøgsskemaet og forstå og overholde alle protokolkrav.
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af PH WHO Gruppe 2, 3, 4 eller 5
  • Diagnose af følgende PAH Gruppe 1 undertyper: humant immundefektvirus (HIV)-associeret PAH, PAH associeret med portal hypertension, schistosomiasis-associeret PAH, pulmonal venookklusiv sygdom og pulmonal kapillær hemangiomatose.
  • Hæmoglobin ved screening over kønspecifik øvre referencegrænse (ØRG), ifølge lokalt laboratorietest
  • Gravide eller ammende kvinder

  • Enhver af følgende kliniske laboratorieværdier ved screeningsbesøget:

    • eGFR < 30 mL/min/1,73 m² (som defineret af MDRD-ligningen)
    • Serum alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totale bilirubinværdier > 3 × ØRG
    • Blodpladetal < 50.000/mm³ (< 50,0 × 10⁹/L)
  • Kendt allergisk reaktion over for sotatercept (ACE-011), dets hjælpestoffer eller luspatercept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT
Diagnostisk test: [68Ga]Ga-FAPI PET/CT
[68Ga]Ga-FAPI PET/CT
Diagnostisk test: [68Ga]Ga-MAA PET/CT
[68Ga]Ga-MAA PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulær remodellering vurderet ved [68Ga] Ga-FAPI optagelse af lungearterier på PET/CT-skanning.
Tidsramme: ved baseline
En positiv optagelse vil blive defineret som et forhold mellem den maksimalt standardiserede optagelsesværdi (SUV) i lungearterierne og SUV-gennemsnittet af den vaskulære baggrundsaktivitet målt i midten af den venstre ventrikel, der er større end 1,5.
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i optagelse af [68Ga] Ga-FAPI i lungearterier vurderet ved SUVmax ved 24 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 24 uger.
[68Ga] Ga-FAPI optagelse på lungearterier. Dette vil blive vurderet ved hjælp af en visuel skala og den standardiserede optagelsesværdi (SUVmax).
Ved baseline og efter 24 uger.
Visuel vurdering af pulmonalarterie [68Ga]Ga-FAPI-optagelse
Tidsramme: Ved baseline og efter 24 uger.
Ændring fra baseline i regional lungeperfusion som vurderet ved Pulmonary vascular obstruction index (PVOI) (i %) på [68Ga]Ga-MAA lungeperfusions PET/CT-skanning efter 24 uger.
Ved baseline og efter 24 uger.
[68Ga] Ga-FAPI-optagelse i højre ventrikel (RV) vurderet ved SUVmax efter 24 uger.
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
RV-ventrikel dysfunktion baseret på Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE)<17mm ved 24 uger.
Tidsramme: Efter 24 uger.
Efter 24 uger.
Ændring fra baseline i optagelse af [68Ga] Ga-FAPI i RV, vurderet ved SUVmax efter 24 uger.
Tidsramme: Ved baseline og efter 24 uger.
Ved baseline og efter 24 uger.
Gennemsnitlig pulmonalarterietryk (mPAP) (i mmHg) ved baseline.
Tidsramme: Ved udgangspunktet.
mPAP vil blive målt ved højre hjertekateterisme (RHC).
Ved udgangspunktet.
Cardiac output (CO) (l/min) ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
CO vil blive målt ved RHC.
Ved baseline.
Højre atrieltryk (RAP) (mmHg) ved baseline.
Tidsramme: ved baseline
RAP vil blive målt ved RHC.
ved baseline
Trykket i højre ventrikel (RVP) (mmHg) ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
CO vil blive målt med RHC.
Ved baseline.
Pulmonal vaskulær resistens (PVR) (Wood-enhed) ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
CO vil blive målt ved RHC.
Ved baseline.
Gennemsnitlig tryk i lungearterien (mPAP) (mmHg) efter 24 uger.
Tidsramme: Efter 24 uger.
mPAP vil blive målt ved højre hjertekateterisme (RHC).
Efter 24 uger.
Cardiac output (CO) (l/mn) ved 24 uger.
Tidsramme: Ved 24 uger.
CO vil blive målt ved RHC.
Ved 24 uger.
Tryk i højre forkammer (RAP) (mmHg) efter 24 uger.
Tidsramme: Efter 24 uger.
RAP vil blive målt ved RHC.
Efter 24 uger.
Trykket i højre ventrikel (RVP) (mmHg) efter 24 uger.
Tidsramme: ved baseline
CO vil blive målt med RHC.
ved baseline
Resultat af 6-minutters gangtest (6MWT) (meter) ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
Ved baseline.
Vaskulær remodellering på [68Ga]Ga-FAPI PET/CT er korreleret med Nt-proBNP-måling hos PAH-patienter
Tidsramme: ved baseline
[68Ga] Ga-FAPI-optagelsen i lungearterierne (SUVmax) vil blive korreleret med Nt-proBNP-målingen hos PAH-patienter
ved baseline
6-minutters gangtest resultat (6MWT) (meter) ved 24 uger.
Tidsramme: Efter 24 uger.
Efter 24 uger.
NYHA funktionsklasse ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
New York Heart Association (NYHA)-skalaen vil blive brugt til at klassificere sværhedsgraden af hjerteinsufficiensens indvirkning. Klasserne er defineret som I, II, III, IV, hvor IV indikerer alvorlige begrænsninger
Ved baseline.
NYHA-funktionsklasse efter 24 uger.
Tidsramme: Ved 24 uger.
New York Heart Association (NYHA)-skalaen vil blive brugt til at klassificere sværhedsgraden af hjerteinsufficiensens omfang. Klasserne er defineret som I, II, III, IV, hvor IV indikerer alvorlige begrænsninger.
Ved 24 uger.
N-terminal pro B natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) (pg/ml) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline.
biologisk markør, der indikerer hjertesvigt og påvirkning af PH-prognose
Ved baseline.
N-terminal pro B natriuretisk peptid (NT-pro-BNP) (pg/ml) ved 24 uger.
Tidsramme: Efter 24 uger.
biologisk markør, der indikerer hjertesvigt og indvirkning på PH-prognose
Efter 24 uger.
Livskvalitet (QOL) vurderet med emPHasis-10-skalaen ved baseline.
Tidsramme: Ved baseline.
emPHasis-10 spænder fra 0 til 50, hvor en højere score indikerer en dårligere helbredsstatus og livskvalitet.
Ved baseline.
QOL vurderet ved emPHasis-10-skala efter 24 uger.
Tidsramme: Efter 24 uger.
emPHasis-10 spænder fra 0 til 50, hvor en højere score indikerer en dårligere sundhedsstatus og livskvalitet.
Efter 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile Tromeur, CHU Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC24.0296

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-FAPI PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner