Bilateral sammenligning af behandling af aktiniske keratoser i ansigtet ved hjælp af mikroneedling og fotodynamisk terapi med aminolevulinsyre og blåt lys versus fotodynamisk terapi med aminolevulinsyre og blåt lys ved hjælp af to inkubationstider
En randomiseret, evaluator-blindet, bilateral sammenligning af behandling af aktiniske keratose i ansigtet ved brug af kombinations mikroneedling og fotodynamisk terapi med aminolevulinsyre og blåt lys versus fotodynamisk terapi med aminolevulinsyre og blåt lys ved hjælp af to forskellige inkubationstider
Dette er en investigator-initieret, to-centeret, randomiseret, evaluator-blindet, bilateral (højre vs. venstre) undersøgelse af fotodynamisk terapi hos personer med aktiniske keratoser i ansigtet.
Forsøgspersonens ansigt vil blive randomiseret til at modtage en af fire behandlinger: Behandling 1, Behandling 2, Behandling 3 eller Behandling 4. Behandling 1 vil omfatte microneedling udført før ALA-påføring på deres højre ansigt og ALA-påføring kun på venstre ansigt 60 minutter før kl. BLÅT lysbehandling i 1000 sekunder (16 minutter 40 sekunder). Behandling 2 vil omfatte microneedling udført før ALA påføring på deres venstre ansigt og ALA påføring kun på højre side af deres ansigt 60 minutter før BLÅT lysbehandling i 1000 sekunder (16 minutter 40 sekunder). Behandling 3 vil omfatte microneedling udført før ALA påføring på deres højre ansigt og ALA påføring kun på venstre side af deres ansigt 30 minutter før BLÅT lysbehandling i 1000 sekunder (16 minutter 40 sekunder). Behandling 4 vil omfatte microneedling udført før ALA påføring på deres venstre ansigt og ALA påføring kun på højre side af deres ansigt 30 minutter før BLÅT lysbehandling i 1000 sekunder (16 minutter 40 sekunder). Ansigtet er defineret som overfladen af huden, der omfatter panden til hårgrænsen og toppen af øjenbrynene, hele næseryggen, kinderne (afgrænset af orbitalkanten, ørets forkant, kæbekanten, næsen og hagen), overlæben (eksklusive vermilion-kanten) og hagen (afgrænset af den nederste kant af vermilion-kanten, kindforbindelsen og kæbelinjen). Behandlingsområderne vil ikke blive lukket. En streg vil blive tegnet med en markør, der skærer næse, pande, overlæbe og hage i midterlinjen. Det venstre ansigt er defineret som ansigtet til venstre for denne linje, og det højre ansigt er defineret som ansigtet til højre for denne linje. Efterbehandlingsbesøg vil blive planlagt til at finde sted 48 timer efter behandlingen og 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen. En blindet evaluator, som vil forblive blindet med hensyn til randomiseringen, vil foretage gradering af forsøgspersonens aktiniske keratoser og fotoskader. Tolerabiliteten af behandlingen vil blive vurderet ved evalueringer af den lokale hudrespons (erytem, ødem osv.) og vil blive udført af en ublindet evaluator.
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra uønskede hændelser og lokale hudreaktioner rapporteret under undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde over 18 år. Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention med en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøget.
- Forsøgspersonen har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen har fire (4) eller flere AK-læsioner på hver side af ansigtet.
- Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesinstruktionerne og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
- Forsøgspersonen har Fitzpatrick hudtype I-IV
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en historie med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose eller enhver tilstand med tilhørende immunsuppression (f. HIV, systemisk malignitet osv.).
- Forsøgspersonen har enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af testproduktet eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne forskningsundersøgelse.
- Forsøgspersonen har Fitzpatrick hudtype V - VI.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
- Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen (baseline).
- Forsøgspersonen er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med undersøgeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
- Forsøgspersonen kan være upålidelig for undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der engagerer sig i overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug, eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
- Personen har en kendt følsomhed over for en eller flere af bærerkomponenterne (ethylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyethylenglycol).
- Forsøgspersonen har behov for at blive udsat for kunstigt garvningsudstyr eller overdreven sollys under forsøget.
- Forsøgspersonen har brugt et af følgende topiske præparater på det eller de områder, der skal behandles
- Keratolytika, herunder urinstof (større end 5%), alfa-hydroxysyrer [f.eks. glykolsyre, mælkesyre osv. mere end 5 %], salicylsyre (større end 2 %) inden for 2 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
- Retinoider, herunder tazaroten, adapalen, tretinoin, retinol, inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
- Kryoterapi, dicofenac eller andre behandlinger for AK inden for 8 uger efter behandlingsstart
- Mikrodermabrasion, laserablative behandlinger eller kemisk peeling inden for 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
- 5-FU, imiquimod eller ALA-PDT inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
- Forsøgspersonen har brugt nogen af følgende systemiske lægemidler:
- Immunsuppressiva inklusive steroider, kemoterapi osv. inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen
- Retinoidbehandling inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Behandling 1 vil omfatte microneedling udført før ALA påføring på deres højre ansigt og ALA påføring kun på venstre ansigt 60 minutter før BLÅT lysbehandling i 1000 sekunder (16 minutter 40 sekunder).
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Behandling 2 vil omfatte microneedling udført før ALA påføring på deres venstre ansigt og ALA påføring kun på højre side af deres ansigt 60 minutter før BLÅT lysbehandling i 1000 sekunder (16 minutter 40 sekunder).
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Behandling 3 vil omfatte microneedling udført før ALA påføring på deres højre ansigt og ALA påføring kun på venstre side af deres ansigt 30 minutter før BLÅT lysbehandling i 1000 sekunder (16 minutter 40 sekunder).
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4
Behandling 4 vil omfatte microneedling udført før ALA påføring på deres venstre ansigt og ALA påføring kun på højre side af deres ansigt 30 minutter før BLÅT lysbehandling i 1000 sekunder (16 minutter 40 sekunder).
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet-Procentdel af behandlingsområder med >75 % reduktion i læsionsantal sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Effektivitet-Procentdel af behandlingsområder med 100 % helbredelsesrate sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADV Microneedling/PDT 002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .