Bilateral sammenligning av behandling av aktiniske keratose i ansiktet ved bruk av mikroneedling og fotodynamisk terapi med aminolevulinsyre og blått lys versus fotodynamisk terapi med aminolevulinsyre og blått lys ved bruk av to inkubasjonstider

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er mann eller ikke-gravid kvinne over 18 år. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon, med en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket.
• Subjektet har gitt skriftlig og muntlig informert samtykke.
• Personen har fire (4) eller flere AK-lesjoner på hver side av ansiktet.
• Forsøkspersonen er villig til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk.
• Personen har Fitzpatrick hudtype I-IV

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
• Personen har en historie med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhet overfor porfyriner eller fotodermatose eller enhver tilstand med assosiert immunsuppresjon (f.eks. HIV, systemisk malignitet, etc.).
• Personen har en hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av testproduktet eller krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne forskningsstudien.
• Personen har Fitzpatrick hudtype V - VI.
• Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
• Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesmiddel eller blitt behandlet med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før oppstart av behandling (baseline).
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt cerebral funksjon.
• Emnet kan være upålitelig for studien, inkludert emner som deltar i overdreven alkoholinntak eller narkotikamisbruk, eller emner som ikke kan komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk.
• Personen har en kjent følsomhet overfor en eller flere av bærerkomponentene (etylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyetylenglykol).
• Forsøkspersonen har behov for å bli eksponert for kunstig soling eller overdreven sollys under forsøket.
• Forsøkspersonen har brukt noen av følgende aktuelle preparater på området(e) som skal behandles
• Keratolytika inkludert urea (større enn 5%), alfahydroksysyrer [f.eks. glykolsyre, melkesyre osv. større enn 5 %], salisylsyre (større enn 2 %) innen 2 dager etter behandlingsstart.
• Retinoider, inkludert tazaroten, adapalen, tretinoin, retinol, innen 4 uker etter oppstart av behandlingen.
• Kryoterapi, dicofenac eller andre behandlinger for AK innen 8 uker etter behandlingsstart
• Mikrodermabrasjon, laserablative behandlinger eller kjemisk peeling innen 8 uker etter oppstart av behandlingen.
• 5-FU, imiquimod eller ALA-PDT innen 6 måneder etter behandlingsstart.
• Personen har brukt noen av følgende systemiske medisiner:
• Immunsuppressiva inkludert steroider, kjemoterapi osv. innen 3 måneder etter oppstart av behandling
• Retinoidbehandling innen 6 måneder etter behandlingsstart.