Двустороннее сравнение лечения актинического кератоза лица с использованием микронидлинга и фотодинамической терапии аминолевулиновой кислотой и синим светом по сравнению с фотодинамической терапией аминолевулиновой кислотой и синим светом с использованием двух периодов инкубации
Рандомизированное, слепое для оценщиков, двустороннее сравнение лечения актинического кератоза лица с использованием комбинации микронидлинга и фотодинамической терапии с аминолевулиновой кислотой и синим светом по сравнению с фотодинамической терапией с аминолевулиновой кислотой и синим светом с использованием двух разных периодов инкубации
Это инициированное исследователем, двухцентровое, рандомизированное, слепое, двустороннее (правое и левое) исследование фотодинамической терапии у субъектов с лицевым актиническим кератозом.
Лицо субъекта будет рандомизировано для получения одного из четырех видов лечения: лечение 1, лечение 2, лечение 3 или лечение 4. Лечение 1 будет включать в себя микроиглы, выполняемые до нанесения АЛК на их правое лицо, и нанесение АЛК только на левое лицо за 60 минут до Процедура СИНИМ светом в течение 1000 секунд (16 минут 40 секунд). Процедура 2 будет включать в себя микроиглы, выполненные перед нанесением ALA на их левую сторону лица, и нанесение ALA только на правую сторону лица за 60 минут до лечения СИНИМ светом в течение 1000 секунд (16 минут 40 секунд). Лечение 3 будет включать в себя микроиглы, выполненные перед нанесением АЛК на их правую сторону, и нанесение АЛК только на левую сторону лица за 30 минут до лечения СИНИМ светом в течение 1000 секунд (16 минут 40 секунд). Лечение 4 будет включать в себя микронидлинг, выполненный до нанесения АЛК на их левую сторону лица, и нанесение АЛК только на правую сторону лица за 30 минут до лечения СИНИМ светом в течение 1000 секунд (16 минут 40 секунд). Лицо определяется как поверхность кожи, охватывающая лоб до линии роста волос и вершин бровей, всю спинку носа, щеки (ограниченные глазничным краем, передний край уха, линию подбородка, нос и подбородок), верхняя губа (не включая красную кайму) и подбородок (ограниченный нижним краем красной каймы, щечным соединением и линией подбородка). Области обработки не будут окклюзированы. Маркером будет проведена линия, пересекающая нос, лоб, верхнюю губу и подбородок по средней линии. Левая грань определяется как грань слева от этой линии, а правая грань определяется как грань справа от этой линии. Последующие визиты после лечения будут запланированы через 48 часов после лечения и через 1, 3 и 6 месяцев после лечения. Ослепленный оценщик, который останется ослепленным в отношении рандомизации, проведет оценку актинических кератозов и фотоповреждений субъекта. Переносимость лечения будет оцениваться по оценке местной кожной реакции (эритема, отек и т. д.) и будет проводиться независимым оценщиком.
Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям и местным кожным реакциям, о которых сообщалось в ходе исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или небеременная женщина старше 18 лет. Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью, с отрицательным тестом мочи на беременность при исходном посещении.
- Субъект дал письменное и устное информированное согласие.
- Субъект имеет четыре (4) или более очага АК на каждой стороне лица.
- Субъект готов соблюдать инструкции по исследованию и вернуться в клинику для необходимых посещений.
- Субъект имеет тип кожи по Фитцпатрику I-IV.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- Субъект имеет в анамнезе кожную фотосенсибилизацию, порфирию, гиперчувствительность к порфиринам или фотодерматоз или любое состояние, связанное с иммуносупрессией (например, ВИЧ, системное злокачественное новообразование и др.).
- Субъект имеет любую кожную патологию или состояние, которое может помешать оценке тестируемого продукта или требует использования мешающей местной или системной терапии.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие субъекта в данном исследовании небезопасным.
- Субъект имеет тип кожи по Фитцпатрику V-VI.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Субъект получал исследуемое лекарство или лечился с помощью исследуемого устройства в течение 30 дней до начала лечения (базовый уровень).
- Субъект не может общаться или сотрудничать со следователем из-за проблем с речью, плохого умственного развития или нарушения мозговой деятельности.
- Субъект может быть ненадежным для исследования, включая субъектов, злоупотребляющих алкоголем или наркотиками, или субъектов, которые не могут вернуться для запланированных последующих посещений.
- Субъект имеет известную чувствительность к одному или нескольким компонентам носителя (этиловый спирт, изопропиловый спирт, лаурет-4, полиэтиленгликоль).
- Субъекту необходимо подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.
- Субъект использовал любой из следующих препаратов для местного применения на обрабатываемой(ых) области(ях)
- Кератолитики, включая мочевину (более 5%), альфа-гидроксикислоты [например, гликолевая кислота, молочная кислота и др. более 5%], салициловая кислота (более 2%) в течение 2 дней от начала лечения.
- Ретиноиды, включая тазаротен, адапален, третиноин, ретинол, в течение 4 нед от начала лечения.
- Криотерапия, дикофенак или другие методы лечения АК в течение 8 недель после начала лечения
- Микродермабразия, лазерная абляция или химический пилинг в течение 8 недель после начала лечения.
- 5-ФУ, имихимод или АЛК-ФДТ в течение 6 месяцев после начала лечения.
- Субъект принимал любое из следующих системных лекарств:
- Иммунодепрессанты, включая стероиды, химиотерапию и т. д. в течение 3 месяцев после начала лечения
- Терапия ретиноидами в течение 6 мес от начала лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Процедура 1 будет включать в себя микроиглы, выполненные перед нанесением ALA на их правое лицо, и нанесение ALA только на левое лицо за 60 минут до лечения СИНИМ светом в течение 1000 секунд (16 минут 40 секунд).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Процедура 2 будет включать в себя микроиглы, выполненные перед нанесением ALA на их левую сторону лица, и нанесение ALA только на правую сторону лица за 60 минут до лечения СИНИМ светом в течение 1000 секунд (16 минут 40 секунд).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
Лечение 3 будет включать в себя микроиглы, выполненные перед нанесением АЛК на их правую сторону, и нанесение АЛК только на левую сторону лица за 30 минут до лечения СИНИМ светом в течение 1000 секунд (16 минут 40 секунд).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4
Лечение 4 будет включать в себя микронидлинг, выполненный до нанесения АЛК на их левую сторону лица, и нанесение АЛК только на правую сторону лица за 30 минут до лечения СИНИМ светом в течение 1000 секунд (16 минут 40 секунд).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность — процент обработанных участков с уменьшением количества поражений >75% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Эффективность — процент зон лечения со 100% излечением по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADV Microneedling/PDT 002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .