Bilaterale vergelijking van de behandeling van actinische keratosen in het gezicht met behulp van microneedling en fotodynamische therapie met aminolevulinezuur en blauw licht versus fotodynamische therapie met aminolevulinezuur en blauw licht met behulp van twee incubatietijden

Inclusiecriteria:

• Het onderwerp is een man of een niet-zwangere vrouw ouder dan 18 jaar. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken, met een negatieve urinezwangerschapstest bij het baselinebezoek.
• De proefpersoon heeft schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming gegeven.
• Proefpersoon heeft vier (4) of meer AK-laesies aan elke kant van het gezicht.
• De proefpersoon is bereid de studie-instructies op te volgen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste bezoeken.
• Onderwerp heeft Fitzpatrick huidtype I-IV

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van fotosensibilisatie van de huid, porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose of een andere aandoening met bijbehorende immunosuppressie (bijv. hiv, systemische maligniteit, enz.).
• De proefpersoon heeft een huidpathologie of -aandoening die de evaluatie van het testproduct zou kunnen verstoren of het gebruik van een storende lokale of systemische therapie vereist.
• De proefpersoon heeft een aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Onderwerp heeft Fitzpatrick huidtype V - VI.
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat (baseline).
• De proefpersoon kan niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling of een verminderde hersenfunctie.
• Proefpersonen kunnen onbetrouwbaar zijn voor het onderzoek, inclusief proefpersonen die zich bezighouden met overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik, of proefpersonen die niet in staat zijn terug te komen voor geplande vervolgbezoeken.
• Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor een of meer van de voertuigcomponenten (ethylalcohol, isopropylalcohol, laureth 4, polyethyleenglycol).
• De proefpersoon moet tijdens de proef worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
• De patiënt heeft een van de volgende topische preparaten gebruikt op de te behandelen zone(s).
• Keratolytica waaronder ureum (meer dan 5%), alfahydroxyzuren [bijv. glycolzuur, melkzuur enz. meer dan 5%], salicylzuur (meer dan 2%) binnen 2 dagen na aanvang van de behandeling.
• Retinoïden, waaronder tazaroteen, adapaleen, tretinoïne, retinol, binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
• Cryotherapie, dicofenac of andere behandelingen voor AK binnen 8 weken na aanvang van de behandeling
• Microdermabrasie, laserablatieve behandelingen of chemische peelings binnen 8 weken na aanvang van de behandeling.
• 5-FU, imiquimod of ALA-PDT binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling.
• Onderwerp heeft een van de volgende systemische medicijnen gebruikt:
• Immunosuppressiva waaronder steroïden, chemotherapie enz. binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling
• Behandeling met retinoïden binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling.