Comparación bilateral del tratamiento de las queratosis actínicas faciales mediante microagujas y terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico y luz azul versus terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico y luz azul utilizando dos tiempos de incubación
Una comparación bilateral, aleatorizada, cegada por el evaluador, del tratamiento de la queratosis actínica facial usando microagujas combinadas y terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico y luz azul versus terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico y luz azul usando dos tiempos de incubación diferentes
Este es un estudio de terapia fotodinámica iniciado por un investigador, de dos centros, aleatorizado, ciego para el evaluador, bilateral (derecho versus izquierdo) en sujetos con queratosis actínica facial.
La cara del sujeto se aleatorizará para recibir uno de los cuatro tratamientos: Tratamiento 1, Tratamiento 2, Tratamiento 3 o Tratamiento 4. El Tratamiento 1 incluirá microagujas realizadas antes de la aplicación de ALA en la cara derecha y la aplicación de ALA solo en la cara izquierda 60 minutos antes de Tratamiento de luz AZUL durante 1000 segundos (16 minutos 40 segundos). El tratamiento 2 incluirá microagujas realizadas antes de la aplicación de ALA en la cara izquierda y la aplicación de ALA solo en el lado derecho de la cara 60 minutos antes del tratamiento con luz AZUL durante 1000 segundos (16 minutos y 40 segundos). El tratamiento 3 incluirá microagujas realizadas antes de la aplicación de ALA en la cara derecha y la aplicación de ALA solo en el lado izquierdo de la cara 30 minutos antes del tratamiento con luz AZUL durante 1000 segundos (16 minutos y 40 segundos). El tratamiento 4 incluirá microagujas realizadas antes de la aplicación de ALA en la cara izquierda y la aplicación de ALA solo en el lado derecho de la cara 30 minutos antes del tratamiento con luz AZUL durante 1000 segundos (16 minutos y 40 segundos). La cara se define como la superficie de la piel que abarca desde la frente hasta la línea del cabello y la parte superior de las cejas, todo el dorso nasal, las mejillas (limitadas por el borde orbital, el borde anterior de la oreja, la línea de la mandíbula, la nariz y el mentón), el labio superior (sin incluir el borde bermellón) y el mentón (limitado por el borde inferior del borde bermellón, la unión de las mejillas y la línea de la mandíbula). Las áreas de tratamiento no se ocluirán. Se dibujará una línea con un marcador que cruza la nariz, la frente, el labio superior y el mentón en la línea media. La cara izquierda se define como la cara a la izquierda de esta línea y la cara derecha se define como la cara a la derecha de esta línea. Las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento se programarán 48 horas después del tratamiento y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento. Un evaluador cegado que permanecerá cegado con respecto a la aleatorización llevará a cabo la clasificación de las queratosis actínicas y el fotodaño del sujeto. La tolerabilidad del tratamiento se evaluará mediante evaluaciones de la respuesta local de la piel (eritema, edema, etc.) y será realizada por un evaluador no ciego.
La seguridad se evaluará mediante los eventos adversos y las respuestas locales de la piel notificadas durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer no embarazada mayor de 18 años. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, con una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito y verbalmente.
- El sujeto tiene cuatro (4) o más lesiones de QA en cada lado de la cara.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.
- El sujeto tiene el tipo de piel Fitzpatrick I-IV
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de fotosensibilización cutánea, porfiria, hipersensibilidad a las porfirinas o fotodermatosis o cualquier afección con inmunosupresión asociada (p. VIH, malignidad sistémica, etc.).
- El sujeto tiene alguna patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación del producto de prueba o requiere el uso de una terapia tópica o sistémica que interfiera.
- El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro para el sujeto participar en este estudio de investigación.
- El sujeto tiene el tipo de piel Fitzpatrick V - VI.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento (línea de base).
- El sujeto no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
- El sujeto puede no ser confiable para el estudio, incluidos los sujetos que consumen alcohol en exceso o abusan de las drogas, o los sujetos que no pueden regresar para las visitas de seguimiento programadas.
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida a uno o más de los componentes del vehículo (alcohol etílico, alcohol isopropílico, laureth 4, polietilenglicol).
- El sujeto tiene la necesidad de estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante la prueba.
- El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes preparaciones tópicas en el área a tratar
- Queratolíticos que incluyen urea (más del 5%), alfa hidroxiácidos [p. ácido glicólico, ácido láctico, etc. superior al 5%], ácido salicílico (superior al 2%) dentro de los 2 días posteriores al inicio del tratamiento.
- Retinoides, incluidos tazaroteno, adapaleno, tretinoína, retinol, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
- Crioterapia, dicofenaco u otros tratamientos para AK dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento
- Microdermoabrasión, tratamientos ablativos con láser o peelings químicos dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
- 5-FU, imiquimod o ALA-TFD en los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento.
- El sujeto ha usado cualquiera de los siguientes medicamentos sistémicos:
- Inmunosupresores, incluidos esteroides, quimioterapia, etc. dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento.
- Terapia con retinoides dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
El tratamiento 1 incluirá microagujas realizadas antes de la aplicación de ALA en la cara derecha y la aplicación de ALA solo en la cara izquierda 60 minutos antes del tratamiento con luz AZUL durante 1000 segundos (16 minutos y 40 segundos).
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Otros nombres:
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Otros nombres:
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Comparador activo: 2
El tratamiento 2 incluirá microagujas realizadas antes de la aplicación de ALA en la cara izquierda y la aplicación de ALA solo en el lado derecho de la cara 60 minutos antes del tratamiento con luz AZUL durante 1000 segundos (16 minutos y 40 segundos).
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Otros nombres:
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Comparador activo: 3
El tratamiento 3 incluirá microagujas realizadas antes de la aplicación de ALA en la cara derecha y la aplicación de ALA solo en el lado izquierdo de la cara 30 minutos antes del tratamiento con luz AZUL durante 1000 segundos (16 minutos y 40 segundos).
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Otros nombres:
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Comparador activo: 4
El tratamiento 4 incluirá microagujas realizadas antes de la aplicación de ALA en la cara izquierda y la aplicación de ALA solo en el lado derecho de la cara 30 minutos antes del tratamiento con luz AZUL durante 1000 segundos (16 minutos y 40 segundos).
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: porcentaje de áreas de tratamiento con >75 % de reducción en el recuento de lesiones en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Eficacia: porcentaje de áreas de tratamiento con una tasa de curación del 100 % en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADV Microneedling/PDT 002
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