Confronto bilaterale del trattamento delle cheratosi attiniche facciali mediante microneedling e terapia fotodinamica con acido aminolevulinico e luce blu rispetto alla terapia fotodinamica con acido aminolevulinico e luce blu utilizzando due tempi di incubazione
Un confronto bilaterale randomizzato, valutatore in cieco, del trattamento delle cheratosi attiniche facciali utilizzando una combinazione di microneedling e terapia fotodinamica con acido aminolevulinico e luce blu rispetto alla terapia fotodinamica con acido aminolevulinico e luce blu utilizzando due diversi tempi di incubazione
Questo è uno studio bilaterale (destra vs. sinistra) avviato da due centri, randomizzato, valutatore in cieco, sulla terapia fotodinamica in soggetti con cheratosi attiniche facciali.
Il viso del soggetto sarà randomizzato per ricevere uno dei quattro trattamenti: Trattamento 1, Trattamento 2, Trattamento 3 o Trattamento 4. Il trattamento 1 includerà il microneedling eseguito prima dell'applicazione di ALA sulla faccia destra e l'applicazione di ALA solo sulla faccia sinistra 60 minuti prima Trattamento luce BLU per 1000 secondi (16 minuti 40 secondi). Il trattamento 2 includerà il microneedling eseguito prima dell'applicazione di ALA sul viso sinistro e l'applicazione di ALA solo sul lato destro del viso 60 minuti prima del trattamento con luce BLU per 1000 secondi (16 minuti e 40 secondi). Il trattamento 3 includerà il microneedling eseguito prima dell'applicazione di ALA sul viso destro e l'applicazione di ALA solo sul lato sinistro del viso 30 minuti prima del trattamento con luce BLU per 1000 secondi (16 minuti e 40 secondi). Il trattamento 4 includerà il microneedling eseguito prima dell'applicazione di ALA sul viso sinistro e l'applicazione di ALA solo sul lato destro del viso 30 minuti prima del trattamento con luce BLU per 1000 secondi (16 minuti e 40 secondi). Il viso è definito come la superficie della pelle che comprende la fronte fino all'attaccatura dei capelli e alla sommità delle sopracciglia, l'intero dorso nasale, le guance (delimitate dalla rima orbitale, il bordo anteriore dell'orecchio, la mascella, il naso e il mento), il labbro superiore (escluso il bordo vermiglio) e il mento (delimitato dal bordo inferiore del bordo vermiglio, la giunzione della guancia e la mascella). Le aree di trattamento non saranno occluse. Verrà tracciata una linea con un pennarello che interseca il naso, la fronte, il labbro superiore e il mento nella linea mediana. La faccia sinistra è definita come la faccia a sinistra di questa linea e la faccia destra è definita come la faccia a destra di questa linea. Le visite di follow-up post-trattamento saranno programmate 48 ore dopo il trattamento e a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento. Un valutatore cieco che rimarrà cieco rispetto alla randomizzazione condurrà la classificazione delle cheratosi attiniche e del fotodanneggiamento del soggetto. La tollerabilità del trattamento sarà valutata mediante valutazioni della risposta cutanea locale (eritema, edema, ecc.) e sarà condotta da un valutatore non cieco.
La sicurezza sarà valutata in base agli eventi avversi e alle risposte cutanee locali riportate durante lo studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina non gravida di età superiore ai 18 anni. Le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, con un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto e verbale.
- Il soggetto ha quattro (4) o più lesioni AK su ciascun lato del viso.
- - Il soggetto è disposto a rispettare le istruzioni dello studio e tornare alla clinica per le visite richieste.
- Il soggetto ha il tipo di pelle Fitzpatrick I-IV
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Il soggetto ha una storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine o fotodermatosi o qualsiasi condizione con immunosoppressione associata (ad es. HIV, malignità sistemica, ecc.).
- Il soggetto presenta qualsiasi patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione del prodotto in esame o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente.
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio di ricerca.
- Il soggetto ha il tipo di pelle Fitzpatrick V - VI.
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento (basale).
- Il soggetto non è in grado di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa.
- Il soggetto potrebbe essere inaffidabile per lo studio, compresi i soggetti che assumono eccessivamente alcol o abusano di droghe o soggetti che non sono in grado di tornare per le visite di follow-up programmate.
- Il soggetto ha una sensibilità nota a uno o più dei componenti del veicolo (alcool etilico, alcol isopropilico, laureth 4, polietilenglicole).
- Il soggetto ha la necessità di essere esposto a dispositivi abbronzanti artificiali o luce solare eccessiva durante il processo.
- Il soggetto ha utilizzato una qualsiasi delle seguenti preparazioni topiche sulle aree da trattare
- Cheratolitici inclusa urea (superiore al 5%), alfa idrossiacidi [ad es. acido glicolico, acido lattico, ecc. superiore al 5%], acido salicilico (superiore al 2%) entro 2 giorni dall'inizio del trattamento.
- Retinoidi, inclusi tazarotene, adapalene, tretinoina, retinolo, entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
- Crioterapia, dicofenac o altri trattamenti per l'AK entro 8 settimane dall'inizio del trattamento
- Microdermoabrasione, trattamenti laser ablativi o peeling chimici entro 8 settimane dall'inizio del trattamento.
- 5-FU, imiquimod o ALA-PDT entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.
- Il soggetto ha usato uno dei seguenti farmaci sistemici:
- Immunosoppressori inclusi steroidi, chemioterapia, ecc. entro 3 mesi dall'inizio del trattamento
- Terapia con retinoidi entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Il trattamento 1 includerà il microneedling eseguito prima dell'applicazione di ALA sul viso destro e l'applicazione di ALA solo sul viso sinistro 60 minuti prima del trattamento con luce BLU per 1000 secondi (16 minuti e 40 secondi).
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Il trattamento 2 includerà il microneedling eseguito prima dell'applicazione di ALA sul viso sinistro e l'applicazione di ALA solo sul lato destro del viso 60 minuti prima del trattamento con luce BLU per 1000 secondi (16 minuti e 40 secondi).
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Il trattamento 3 includerà il microneedling eseguito prima dell'applicazione di ALA sul viso destro e l'applicazione di ALA solo sul lato sinistro del viso 30 minuti prima del trattamento con luce BLU per 1000 secondi (16 minuti e 40 secondi).
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: 4
Il trattamento 4 includerà il microneedling eseguito prima dell'applicazione di ALA sul viso sinistro e l'applicazione di ALA solo sul lato destro del viso 30 minuti prima del trattamento con luce BLU per 1000 secondi (16 minuti e 40 secondi).
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia: percentuale di aree di trattamento con una riduzione >75% del numero di lesioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Efficacia: percentuale di aree di trattamento con tasso di guarigione del 100% rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADV Microneedling/PDT 002
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