Comparação bilateral do tratamento de ceratoses actínicas faciais com microagulhamento e terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico e luz azul versus terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico e luz azul com dois tempos de incubação
Uma comparação bilateral randomizada, cega para o avaliador, do tratamento de ceratoses actínicas faciais usando combinação de microagulhamento e terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico e luz azul versus terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico e luz azul usando dois tempos de incubação diferentes
Este é um estudo iniciado pelo investigador, de dois centros, randomizado, cego para o avaliador, bilateral (direito versus esquerdo) de terapia fotodinâmica em indivíduos com ceratoses actínicas faciais.
O rosto do sujeito será randomizado para receber um dos quatro tratamentos: Tratamento 1, Tratamento 2, Tratamento 3 ou Tratamento 4. O Tratamento 1 incluirá microagulhamento realizado antes da aplicação de ALA na face direita e aplicação de ALA apenas na face esquerda 60 minutos antes da Tratamento com luz AZUL por 1000 segundos (16 minutos e 40 segundos). O tratamento 2 incluirá microagulhamento realizado antes da aplicação de ALA no rosto esquerdo e aplicação de ALA apenas no lado direito do rosto 60 minutos antes do tratamento com luz AZUL por 1000 segundos (16 minutos e 40 segundos). O tratamento 3 incluirá microagulhamento realizado antes da aplicação de ALA no rosto direito e aplicação de ALA apenas no lado esquerdo do rosto 30 minutos antes do tratamento com luz AZUL por 1000 segundos (16 minutos e 40 segundos). O tratamento 4 incluirá microagulhamento realizado antes da aplicação de ALA no rosto esquerdo e aplicação de ALA apenas no lado direito do rosto 30 minutos antes do tratamento com luz AZUL por 1000 segundos (16 minutos e 40 segundos). A face é definida como a superfície da pele abrangendo a testa até a linha do cabelo e topo das sobrancelhas, todo o dorso nasal, as bochechas (delimitadas pela borda orbital, a borda anterior da orelha, a mandíbula, o nariz e o queixo), o lábio superior (não incluindo a borda vermelha) e o queixo (limitado pela borda inferior da borda vermelha, a junção da bochecha e a linha da mandíbula). As áreas de tratamento não serão ocluídas. Uma linha será desenhada com um marcador que cruza o nariz, a testa, o lábio superior e o queixo na linha média. A face esquerda é definida como a face à esquerda desta linha e a face direita é definida como a face à direita desta linha. As visitas de acompanhamento pós-tratamento serão agendadas para 48 horas após o tratamento e 1, 3 e 6 meses após o tratamento. Um avaliador cego que permanecerá cego em relação à randomização conduzirá a classificação das ceratoses actínicas e fotodanos do sujeito. A tolerabilidade do tratamento será avaliada por avaliações da resposta local da pele (eritema, edema, etc.) e será conduzida por um avaliador não cego.
A segurança será avaliada por eventos adversos e respostas cutâneas locais relatadas durante o estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher não grávida com idade superior a 18 anos. As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade, com um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial.
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito e verbal.
- O sujeito tem quatro (4) ou mais lesões AK em cada lado da face.
- O sujeito está disposto a cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.
- Sujeito tem tipo de pele Fitzpatrick I-IV
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito tem histórico de fotossensibilização cutânea, porfiria, hipersensibilidade a porfirinas ou fotodermatose ou qualquer condição com imunossupressão associada (por exemplo, HIV, malignidade sistêmica, etc.).
- O sujeito tem qualquer patologia ou condição de pele que possa interferir na avaliação do produto de teste ou requer o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente.
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria inseguro para o sujeito participar deste estudo de pesquisa.
- O sujeito tem tipo de pele Fitzpatrick V - VI.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- O sujeito recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento (linha de base).
- O sujeito é incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada.
- O indivíduo pode não ser confiável para o estudo, incluindo indivíduos que se envolvem em ingestão excessiva de álcool ou abuso de drogas, ou indivíduos que não podem retornar para visitas de acompanhamento programadas.
- O sujeito tem uma sensibilidade conhecida a um ou mais dos componentes do veículo (álcool etílico, álcool isopropílico, laureth 4, polietilenoglicol).
- Sujeito tem a necessidade de ser exposto a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o julgamento.
- O sujeito usou qualquer uma das seguintes preparações tópicas na(s) área(s) a ser(em) tratada(s)
- Queratolíticos incluindo ureia (maior que 5%), alfa-hidroxiácidos [p. ex. ácido glicólico, ácido lático, etc. maior que 5%], ácido salicílico (maior que 2%) dentro de 2 dias após o início do tratamento.
- Retinóides, incluindo tazaroteno, adapaleno, tretinoína, retinol, dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
- Crioterapia, dicofenaco ou outros tratamentos para AK dentro de 8 semanas após o início do tratamento
- Microdermoabrasão, tratamentos ablativos a laser ou peelings químicos dentro de 8 semanas após o início do tratamento.
- 5-FU, imiquimod ou ALA-PDT dentro de 6 meses após o início do tratamento.
- O sujeito usou qualquer um dos seguintes medicamentos sistêmicos:
- Imunossupressores, incluindo esteróides, quimioterapia, etc. dentro de 3 meses após o início do tratamento
- Terapia retinóide dentro de 6 meses após o início do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
O tratamento 1 incluirá microagulhamento realizado antes da aplicação de ALA na face direita e aplicação de ALA apenas na face esquerda 60 minutos antes do tratamento com luz AZUL por 1000 segundos (16 minutos e 40 segundos).
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Outros nomes:
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
O tratamento 2 incluirá microagulhamento realizado antes da aplicação de ALA no rosto esquerdo e aplicação de ALA apenas no lado direito do rosto 60 minutos antes do tratamento com luz AZUL por 1000 segundos (16 minutos e 40 segundos).
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3
O tratamento 3 incluirá microagulhamento realizado antes da aplicação de ALA no rosto direito e aplicação de ALA apenas no lado esquerdo do rosto 30 minutos antes do tratamento com luz AZUL por 1000 segundos (16 minutos e 40 segundos).
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4
O tratamento 4 incluirá microagulhamento realizado antes da aplicação de ALA no rosto esquerdo e aplicação de ALA apenas no lado direito do rosto 30 minutos antes do tratamento com luz AZUL por 1000 segundos (16 minutos e 40 segundos).
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia-Percentual de áreas de tratamento com >75% de redução na contagem de lesões em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Eficácia-Porcentagem de áreas de tratamento com taxa de cura de 100% em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADV Microneedling/PDT 002
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