Bilateraler Vergleich der Behandlung aktinischer Keratosen im Gesicht mit Microneedling und photodynamischer Therapie mit Aminolävulinsäure und blauem Licht versus photodynamischer Therapie mit Aminolävulinsäure und blauem Licht mit zwei Inkubationszeiten
Ein randomisierter, Evaluator-verblindeter, bilateraler Vergleich der Behandlung von aktinischen Keratosen im Gesicht mit einer Kombination aus Microneedling und photodynamischer Therapie mit Aminolävulinsäure und blauem Licht versus einer photodynamischen Therapie mit Aminolävulinsäure und blauem Licht mit zwei unterschiedlichen Inkubationszeiten
Dies ist eine vom Prüfarzt initiierte, zwei Zentren umfassende, randomisierte, Bewerter-verblindete, bilaterale (rechts vs. links) Studie zur photodynamischen Therapie bei Patienten mit aktinischen Keratosen im Gesicht.
Das Gesicht des Probanden wird randomisiert, um eine von vier Behandlungen zu erhalten: Behandlung 1, Behandlung 2, Behandlung 3 oder Behandlung 4. Behandlung 1 umfasst eine Mikronadelung, die vor der ALA-Anwendung auf ihr rechtes Gesicht und eine ALA-Anwendung nur auf das linke Gesicht 60 Minuten zuvor durchgeführt wird Behandlung mit BLAUEM Licht für 1000 Sekunden (16 Minuten 40 Sekunden). Behandlung 2 umfasst Microneedling, das vor der ALA-Anwendung auf ihrem linken Gesicht und ALA-Anwendung nur auf der rechten Seite ihres Gesichts 60 Minuten vor der Behandlung mit BLAUEM Licht für 1000 Sekunden (16 Minuten 40 Sekunden) durchgeführt wird. Behandlung 3 umfasst Microneedling, das vor der ALA-Anwendung auf ihrem rechten Gesicht und ALA-Anwendung nur auf der linken Seite ihres Gesichts 30 Minuten vor der Behandlung mit BLAUEM Licht für 1000 Sekunden (16 Minuten 40 Sekunden) durchgeführt wird. Behandlung 4 umfasst Microneedling, das vor der ALA-Anwendung auf ihrem linken Gesicht und ALA-Anwendung nur auf der rechten Seite ihres Gesichts 30 Minuten vor der Behandlung mit BLAUEM Licht für 1000 Sekunden (16 Minuten 40 Sekunden) durchgeführt wird. Das Gesicht ist definiert als die Hautoberfläche, die die Stirn bis zum Haaransatz und den Spitzen der Augenbrauen, den gesamten Nasenrücken, die Wangen (begrenzt durch den Augenhöhlenrand, den vorderen Rand des Ohrs, die Kinnlinie, die Nase usw.) umfasst das Kinn), die Oberlippe (ohne den zinnoberroten Rand) und das Kinn (begrenzt durch den unteren Rand des zinnoberroten Randes, die Wangenverbindung und die Kinnlinie). Die Behandlungsbereiche werden nicht verschlossen. Mit einem Marker wird eine Linie gezogen, die Nase, Stirn, Oberlippe und Kinn in der Mittellinie schneidet. Die linke Fläche ist als die Fläche links von dieser Linie definiert und die rechte Fläche ist als die Fläche rechts von dieser Linie definiert. Nachsorgeuntersuchungen nach der Behandlung sind 48 Stunden nach der Behandlung und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung geplant. Ein verblindeter Gutachter, der hinsichtlich der Randomisierung verblindet bleibt, führt eine Einstufung der aktinischen Keratosen und Lichtschäden des Probanden durch. Die Verträglichkeit der Behandlung wird durch Bewertungen der lokalen Hautreaktion (Erythem, Ödem usw.) beurteilt und von einem unverblindeten Gutachter durchgeführt.
Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen und lokalen Hautreaktionen bewertet, die während der Studie gemeldet wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von über 18 Jahren. Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden, mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch.
- Das Subjekt hat eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Das Subjekt hat vier (4) oder mehr AK-Läsionen auf jeder Seite des Gesichts.
- Das Subjekt ist bereit, die Studienanweisungen einzuhalten und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.
- Das Subjekt hat Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von kutaner Photosensibilisierung, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder Photodermatose oder irgendeinen Zustand mit damit verbundener Immunsuppression (z. HIV, systemische Malignität usw.).
- Das Subjekt hat eine Hautpathologie oder einen Hautzustand, der die Bewertung des Testprodukts beeinträchtigen könnte oder die Verwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert.
- Das Subjekt hat einen Zustand, der es nach Ansicht des Prüfarztes für das Subjekt unsicher machen würde, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen.
- Das Subjekt hat Fitzpatrick-Hauttyp V–VI.
- Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung (Basislinie) ein Prüfpräparat erhalten oder mit einem Prüfgerät behandelt.
- Das Subjekt ist aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion nicht in der Lage, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten.
- Der Proband kann für die Studie unzuverlässig sein, einschließlich Probanden, die übermäßig Alkohol konsumieren oder Drogen missbrauchen, oder Probanden, die nicht zu geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren können.
- Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer oder mehreren der Vehikelkomponenten (Ethylalkohol, Isopropylalkohol, Laureth 4, Polyethylenglycol).
- Das Subjekt muss während der Studie künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
- Das Subjekt hat eines der folgenden topischen Präparate auf dem/den zu behandelnden Bereich(en) verwendet
- Keratolytika einschließlich Harnstoff (mehr als 5 %), Alpha-Hydroxysäuren [z. Glykolsäure, Milchsäure usw. mehr als 5 %], Salicylsäure (mehr als 2 %) innerhalb von 2 Tagen nach Behandlungsbeginn.
- Retinoide, einschließlich Tazaroten, Adapalen, Tretinoin, Retinol, innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn.
- Kryotherapie, Dicofenac oder andere Behandlungen für AK innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
- Mikrodermabrasion, laserablative Behandlungen oder chemische Peelings innerhalb von 8 Wochen nach Behandlungsbeginn.
- 5-FU, Imiquimod oder ALA-PDT innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn.
- Das Subjekt hat eines der folgenden systemischen Medikamente verwendet:
- Immunsuppressiva einschließlich Steroide, Chemotherapie usw. innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung
- Retinoidtherapie innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 1
Behandlung 1 umfasst Microneedling, das vor der ALA-Anwendung auf ihrem rechten Gesicht und ALA-Anwendung nur auf dem linken Gesicht 60 Minuten vor der BLAU-Lichtbehandlung für 1000 Sekunden (16 Minuten 40 Sekunden) durchgeführt wird.
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Behandlung 2 umfasst Microneedling, das vor der ALA-Anwendung auf ihrem linken Gesicht und ALA-Anwendung nur auf der rechten Seite ihres Gesichts 60 Minuten vor der Behandlung mit BLAUEM Licht für 1000 Sekunden (16 Minuten 40 Sekunden) durchgeführt wird.
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 3
Behandlung 3 umfasst Microneedling, das vor der ALA-Anwendung auf ihrem rechten Gesicht und ALA-Anwendung nur auf der linken Seite ihres Gesichts 30 Minuten vor der Behandlung mit BLAUEM Licht für 1000 Sekunden (16 Minuten 40 Sekunden) durchgeführt wird.
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 4
Behandlung 4 umfasst Microneedling, das vor der ALA-Anwendung auf ihrem linken Gesicht und ALA-Anwendung nur auf der rechten Seite ihres Gesichts 30 Minuten vor der Behandlung mit BLAUEM Licht für 1000 Sekunden (16 Minuten 40 Sekunden) durchgeführt wird.
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Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit – Prozentsatz der behandelten Bereiche mit >75 % weniger Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Wirksamkeit – Prozentsatz der Behandlungsbereiche mit 100 % Heilungsrate im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADV Microneedling/PDT 002
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