Kasvojen aktiinisten keratoosien hoidon kahdenvälinen vertailu käyttämällä mikroneulausta ja fotodynaamista terapiaa aminolevuliinihapolla ja sinisellä valolla verrattuna fotodynaamiseen aminolevuliinihapolla ja sinisellä valolla kahdella inkubaatiokerralla
Satunnaistettu, arvioijan sokkottu, kahdenvälinen vertailu kasvojen aktiinikeratoosien hoidosta käyttämällä yhdistelmämikroneulausta ja fotodynaamista terapiaa aminolevuliinihapolla ja sinisellä valolla verrattuna fotodynaamiseen aminolevuliinihapolla ja sinisellä valolla kahdella eri inkubaatioajalla
Tämä on tutkijan aloittama, satunnaistettu, arvioijan sokkottu, kahdenkeskinen, kahdenvälinen (oikea vs. vasen) fotodynaamista hoitoa koskeva tutkimus koehenkilöillä, joilla on kasvojen aktiininen keratoosi.
Koehenkilön kasvot satunnaistetaan saamaan yksi neljästä hoidosta: Hoito 1, Hoito 2, Hoito 3 tai Hoito 4. Hoito 1 sisältää mikroneulauksen, joka suoritetaan ennen ALA-apua oikealle kasvoille ja ALA-apu vain vasemmalle kasvoille 60 minuuttia ennen hoitoa. SININEN valohoito 1000 sekuntia (16 minuuttia 40 sekuntia). Hoito 2 sisältää mikroneulauksen, joka suoritetaan ennen ALA-apua heidän vasemmalle kasvoilleen ja ALA-apua vain kasvojen oikealle puolelle 60 minuuttia ennen SININEN valohoitoa 1000 sekunnin ajan (16 minuuttia 40 sekuntia). Hoito 3 sisältää mikroneulauksen, joka suoritetaan ennen ALA-apua heidän oikealle kasvoilleen ja ALA-levityksen vain kasvojen vasemmalle puolelle 30 minuuttia ennen SININEN valokäsittelyä 1000 sekunnin ajan (16 minuuttia 40 sekuntia). Hoito 4 sisältää mikroneulauksen, joka suoritetaan ennen ALA:n levittämistä heidän vasemmalle kasvoilleen ja ALA-apua vain kasvojen oikealle puolelle 30 minuuttia ennen SININEN valohoitoa 1000 sekunnin ajan (16 minuuttia 40 sekuntia). Kasvot määritellään ihon pinta-alaksi, joka käsittää otsan karvalinjaan ja kulmakarvojen yläosaan, koko nenän selän, posket (joita rajoittavat silmäkuopan reuna, korvan etureuna, leukalinja, nenä ja leuka), ylähuuli (ei sisällä vermilion-reunusta) ja leuka (joita rajoittavat vermilion-reunuksen alareuna, poskiliitos ja leukalinja). Hoitoalueita ei suljeta. Merkillä piirretään viiva, joka leikkaa nenän, otsan, ylähuulen ja leuan keskiviivalla. Vasen pinta määritellään tämän viivan vasemmalla puolella oleviksi kasvoiksi ja oikeat kasvot tämän viivan oikealla puolella. Hoidon jälkeiset seurantakäynnit ajoitetaan 48 tuntia hoidon jälkeen ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Sokea arvioija, joka pysyy sokeana satunnaistamisen suhteen, suorittaa potilaan aktiinisten keratoosien ja valovaurioiden luokituksen. Hoidon siedettävyys arvioidaan arvioimalla paikallista ihovastetta (punoitus, turvotus jne.), ja sen suorittaa sokeamaton arvioija.
Turvallisuus arvioidaan tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien ja paikallisten ihovasteiden perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen. Naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
- Tutkittava on antanut kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöllä on neljä (4) tai useampia AK-leesioita kasvojen kummallakin puolella.
- Tutkittava on valmis noudattamaan opinto-ohjeita ja palaamaan klinikalle vaadituille käynneille.
- Tutkittavalla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on ollut ihon valoherkkyyttä, porfyriaa, yliherkkyyttä porfyriineille tai fotodermatoosia tai mikä tahansa sairaus, johon liittyy immunosuppressio (esim. HIV, systeeminen pahanlaatuisuus jne.).
- Koehenkilöllä on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä testituotteen arviointia tai edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimustutkimukseen vaarallisen.
- Tutkittavalla on Fitzpatrick-ihotyyppi V–VI.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
- Koehenkilö on saanut tutkimuslääkettä tai sitä on hoidettu tutkimuslaitteella 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista (perustaso).
- Tutkittava ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
- Koehenkilö voi olla tutkimuksen kannalta epäluotettava, mukaan lukien henkilöt, jotka juovat liikaa alkoholia tai käyttävät huumeita tai jotka eivät voi palata suunnitelluille seurantakäynneille.
- Potilaalla on tunnettu herkkyys yhdelle tai useammalle vehikkelikomponentille (etyylialkoholi, isopropyylialkoholi, laureth 4, polyetyleeniglykoli).
- Koehenkilön on altistettava keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
- Kohde on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista valmisteista hoidettavalla alueella (-alueilla).
- Keratolyytit mukaan lukien urea (yli 5 %), alfahydroksihapot [esim. glykolihappoa, maitohappoa jne. enemmän kuin 5 %], salisyylihappoa (yli 2 %) 2 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Retinoidit, mukaan lukien tazaroteeni, adapaleeni, tretinoiini, retinoli, 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Kryoterapia, dikofenaakki tai muut AK:n hoidot 8 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
- Mikrodermabrasio, laserablatiiviset hoidot tai kemialliset kuorinnat 8 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
- 5-FU, imikimodi tai ALA-PDT 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa seuraavista systeemisistä lääkkeistä:
- Immunosuppressantit, mukaan lukien steroidit, kemoterapia jne. 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
- Retinoidihoito 6 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Hoito 1 sisältää mikroneulauksen, joka suoritetaan ennen ALA:n levittämistä heidän oikealle kasvoilleen ja ALA:n levitystä vain vasemmalle kasvoille 60 minuuttia ennen SININEN valokäsittelyä 1000 sekunnin ajan (16 minuuttia 40 sekuntia).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Hoito 2 sisältää mikroneulauksen, joka suoritetaan ennen ALA-apua heidän vasemmalle kasvoilleen ja ALA-apua vain kasvojen oikealle puolelle 60 minuuttia ennen SININEN valohoitoa 1000 sekunnin ajan (16 minuuttia 40 sekuntia).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Hoito 3 sisältää mikroneulauksen, joka suoritetaan ennen ALA-apua heidän oikealle kasvoilleen ja ALA-levityksen vain kasvojen vasemmalle puolelle 30 minuuttia ennen SININEN valokäsittelyä 1000 sekunnin ajan (16 minuuttia 40 sekuntia).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4
Hoito 4 sisältää mikroneulauksen, joka suoritetaan ennen ALA:n levittämistä heidän vasemmalle kasvoilleen ja ALA-apua vain kasvojen oikealle puolelle 30 minuuttia ennen SININEN valohoitoa 1000 sekunnin ajan (16 minuuttia 40 sekuntia).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus - Niiden hoitoalueiden prosenttiosuus, joilla leesioiden määrä on vähentynyt >75 % verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuus - Niiden hoitoalueiden prosenttiosuus, joiden parantumisaste on 100 % verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADV Microneedling/PDT 002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .