Comparaison bilatérale du traitement des kératoses actiniques faciales à l'aide de la micro-aiguille et de la thérapie photodynamique avec de l'acide aminolévulinique et de la lumière bleue par rapport à la thérapie photodynamique avec de l'acide aminolévulinique et de la lumière bleue en utilisant deux temps d'incubation

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme ou une femme non enceinte de plus de 18 ans. Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable, avec un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence.
• Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit et verbal.
• Le sujet a quatre (4) lésions AK ou plus de chaque côté du visage.
• Le sujet est disposé à se conformer aux instructions de l'étude et à retourner à la clinique pour les visites requises.
• Le sujet a une peau Fitzpatrick de type I-IV

Critère d'exclusion:

• Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
• Le sujet a des antécédents de photosensibilisation cutanée, de porphyrie, d'hypersensibilité aux porphyrines ou de photodermatose ou de toute affection associée à une immunosuppression (par ex. VIH, malignité systémique, etc.).
• Le sujet a une pathologie ou un état cutané qui pourrait interférer avec l'évaluation du produit à tester ou nécessite l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant.
• Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche.
• Le sujet a une peau Fitzpatrick de type V - VI.
• Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
• Le sujet a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement (ligne de base).
• Le sujet est incapable de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison de problèmes de langage, d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.
• Le sujet peut ne pas être fiable pour l'étude, y compris les sujets qui consomment excessivement de l'alcool ou l'abus de drogues, ou les sujets qui ne peuvent pas revenir pour les visites de suivi prévues.
• Le sujet a une sensibilité connue à un ou plusieurs des composants du véhicule (alcool éthylique, alcool isopropylique, laureth 4, polyéthylène glycol).
• Le sujet a besoin d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à une lumière solaire excessive pendant l'essai.
• Le sujet a utilisé l'une des préparations topiques suivantes sur la ou les zones à traiter
• Kératolytiques dont urée (supérieure à 5%), alpha-hydroxyacides [par ex. acide glycolique, acide lactique, etc. supérieur à 5 %], acide salicylique (supérieur à 2 %) dans les 2 jours suivant le début du traitement.
• Rétinoïdes, y compris tazarotène, adapalène, trétinoïne, rétinol, dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
• Cryothérapie, dicofénac ou autres traitements de la KA dans les 8 semaines suivant le début du traitement
• Microdermabrasion, traitements ablatifs au laser ou peelings chimiques dans les 8 semaines suivant le début du traitement.
• 5-FU, imiquimod ou ALA-PDT dans les 6 mois suivant le début du traitement.
• Le sujet a utilisé l'un des médicaments systémiques suivants :
• Immuno-suppresseurs, y compris stéroïdes, chimiothérapie, etc. dans les 3 mois suivant le début du traitement
• Thérapie aux rétinoïdes dans les 6 mois suivant le début du traitement.