Bilaterální srovnání léčby aktinických keratóz obličeje pomocí mikrojehličkování a fotodynamické terapie kyselinou aminolevulinovou a modrým světlem versus fotodynamická terapie kyselinou aminolevulinovou a modrým světlem za použití dvou inkubačních časů

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo netěhotná žena starší 18 let. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, s negativním těhotenským testem v moči při základní návštěvě.
• Subjekt poskytl písemný a ústní informovaný souhlas.
• Subjekt má čtyři (4) nebo více AK lézí na každé straně obličeje.
• Subjekt je ochoten dodržovat studijní pokyny a vrátit se na kliniku k požadovaným návštěvám.
• Subjekt má kůži typu Fitzpatrick I-IV

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
• Subjekt měl v anamnéze kožní fotosenzibilizaci, porfyrii, přecitlivělost na porfyriny nebo fotodermatózu nebo jakýkoli stav s přidruženou imunosupresí (např. HIV, systémová malignita atd.).
• Subjekt má jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by mohl interferovat s hodnocením testovaného produktu nebo vyžaduje použití rušivé topické nebo systémové terapie.
• Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro něj nebylo bezpečné účastnit se této výzkumné studie.
• Subjekt má typ pleti Fitzpatrick V - VI.
• Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
• Subjekt dostal zkoumaný lék nebo byl léčen zkušebním zařízením během 30 dnů před zahájením léčby (základní hodnota).
• Subjekt není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.
• Subjekt může být pro studii nespolehlivý, včetně subjektů, které se podílejí na nadměrném příjmu alkoholu nebo zneužívání drog, nebo subjektů, které se nemohou vrátit na plánované následné návštěvy.
• Subjekt má známou citlivost na jednu nebo více složek vehikula (ethylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyethylenglykol).
• Subjekt musí být během testu vystaven umělému opalování nebo nadměrnému slunečnímu záření.
• Subjekt použil kterýkoli z následujících topických přípravků na ošetřovanou oblast (oblasti).
• Keratolytika včetně močoviny (více než 5 %), alfa hydroxykyseliny [např. kyselina glykolová, kyselina mléčná aj. vyšší než 5 %], kyselina salicylová (více než 2 %) do 2 dnů od zahájení léčby.
• Retinoidy, včetně tazarotenu, adapalenu, tretinoinu, retinolu, do 4 týdnů od zahájení léčby.
• Kryoterapie, dikofenak nebo jiná léčba AK do 8 týdnů od zahájení léčby
• Mikrodermabraze, laserová ablační ošetření nebo chemický peeling do 8 týdnů od zahájení léčby.
• 5-FU, imichimod nebo ALA-PDT do 6 měsíců od zahájení léčby.
• Subjekt užíval některý z následujících systémových léků:
• Imunosupresiva včetně steroidů, chemoterapie atd. do 3 měsíců od zahájení léčby
• Retinoidní terapie do 6 měsíců od zahájení léčby.