Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) hos pædiatriske og unge deltagere med recidiverende/refraktær B-prækursor Akut lymfoblastisk leukæmi eller recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (ZUMA-4)

6. april 2026 opdateret af: Kite, A Gilead Company

Et fase 1/2 multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​KTE-X19 hos pædiatriske og teenagere med recidiverende/refraktær B-prækursor Akut lymfoblastisk leukæmi eller recidiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (ZUMA-4)

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) hos pædiatriske og unge deltagere med recidiverende/refraktær (r/r) B-precursor akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller recidiverende eller refraktær (r) /r) B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner, der modtog KTE-X19 og har gennemført mindst 24 måneders protokolvurderinger, vil blive overført til et separat langtidsopfølgningsstudie (LTFU). Formålet med LTFU-studiet (KT-US-982-5968.) er at færdiggøre resten af ​​de 15-årige opfølgningsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital & Clinics
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapi'olani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/Morgan Stanley Children's Hospital-NYP
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System, Pediatric Hematology/Oncology Clinic
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33 000
        • Unité d'Oncologie et Hématologie Pédiatriques
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Institut d'Hématologie et Oncologie Pédiatrique
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital d'Enfants la Timone
      • Paris, Frankrig, 75935
        • Hopital Robert Debre - Sevice d'Hemato-immunologic
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508
        • Prinses Maxima Centrum
  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Bambino Gesu Children's Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Jurasz University Hospital 1; Collegium Medicum
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Wroclaw Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier for ALL-kohorten

  • Tilbagefaldende eller refraktær B-precursor ALL defineret som en af ​​følgende:

    • Primær refraktær sygdom
    • Ethvert tilbagefald inden for 18 måneder efter første diagnose
    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter 2 eller flere linjer med systemisk terapi
    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter allogen transplantation, forudsat at individet er mindst 100 dage fra stamcelletransplantation på tidspunktet for indskrivning

  • Sygdomsbyrde defineret som mindst 1 af følgende:

    • Morfologisk sygdom i knoglemarven (> 5 % blaster)
    • Minimal/målbar restsygdom (MRD) positiv (tærskel 10^-4 ved flow eller polymerasekædereaktion (PCR))
  • Personer med Ph+ sygdom er kvalificerede, hvis de er intolerante over for behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI), eller hvis de har recidiverende/refraktær sygdom trods behandling med mindst 2 forskellige TKI'er

  • Alder ≤ 21 år og vægt ≥ 6 kg på tidspunktet for samtykke eller samtykke i henhold til retningslinjerne for Institutional Review Board (IRB)

    • Bemærk: Personer med en vægt på ≥ 6 kg til < 10 kg vil kun blive inkluderet, når en pædiatrisk formulering bliver tilgængelig.
  • Lansky (alder < 16 år på tidspunktet for samtykke/samtykke) eller Karnofsky (alder ≥ 16 år på tidspunktet for samtykke/samtykke) præstationsstatus ≥ 80 ved screening

  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion defineret som:

    • Kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault eller Schwartz) ≥ 60 ml/min.
    • Serumalaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, undtagen hos personer med Gilberts syndrom
    • Venstre ventrikulær afkortningsfraktion (LVSF) ≥ 30 % eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, som bestemt ved et ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA), ingen tegn på perikardiel effusion (undtagen spor eller fysiologisk) som bestemt ved et ekkokardiogram (ECHO) og ingen klinisk signifikante arytmier
    • Ingen klinisk signifikant pleural effusion
    • Baseline iltmætning > 92 % på rumluft

Nøgleudelukkelseskriterier for ALL-kohorten

  • Diagnose af Burkitts leukæmi/lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation eller kronisk myelogen leukæmi lymfoid blast krise
  • Anamnese med andre maligniteter end ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ (f. livmoderhals, blære, bryst), medmindre sygdom er fri i mindst 3 år
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for aminoglykosider eller et af de midler, der blev brugt i denne undersøgelse

  • Centralnervesystemet (CNS) involvering og abnormiteter:

    • Enhver CNS-tumormasse ved billeddannelse og/eller parameningeal masse (kraniel og/eller spinal)
    • Tilstedeværelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS)-3, defineret som hvide blodlegemer (WBC) ≥ 5/µL i cerebrospinalvæske (CSF) med tilstedeværelse af lymfoblaster med eller uden neurologiske symptomer
    • CNS-2 sygdom, defineret som WBC < 5/µL i CSF med tilstedeværelse af lymfoblaster og med neurologiske symptomer (se note nedenfor for yderligere afklaring).
    • Bemærk: Neurologiske symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, kranienerveparese (hvis det ikke forklares med ekstrakraniel tumor) og klinisk ledningskompression.
    • (Individer med CNS-1 (ingen påviselige lymfoblaster i CSF) og dem med CNS-2 uden klinisk tydelige neurologiske ændringer er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen)
    • Anamnese eller tilstedeværelse af CNS-lidelse, såsom cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering, posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) eller cerebralt ødem med bekræftede strukturelle defekter ved passende billeddannelse. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før indskrivning. Personer med anfaldssygdomme, der kræver aktiv antikonvulsiv medicin.
  • Anamnese med samtidig genetisk syndrom såsom Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman-Diamond syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigt syndrom
  • Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder efter indskrivning
  • Anamnese med symptomatisk dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Primær immundefekt
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller akut/kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion. Personer med en historie med hepatitisinfektion skal have ryddet deres infektion som bestemt ved standard serologisk og genetisk testning i henhold til gældende retningslinjer fra Infectious Diseases Society of America eller gældende landeretningslinjer.
  • Tilstedeværelse eller mistanke om svampe-, bakterie-, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver IV-antimikrobielle midler til behandling.

  • Tidligere medicinering:

    • Tidligere CD19-styret terapi (bortset fra blinatumomab), inklusive CAR+ T-celle, bispecifik T-celle-engager (BiTE) og antistoflægemiddelkonjugat (ADC), med undtagelse af personer, der modtog brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) i denne undersøgelse og er berettiget til genbehandling
    • Behandling med alemtuzumab inden for 6 måneder før leukaferese eller behandling med clofarabin eller cladribin inden for 3 måneder før leukaferese
    • Donorlymfocytinfusion (DLI) inden for 28 dage før tilmelding
    • Ethvert lægemiddel, der anvendes til graft-versus-host-sygdom (GVHD) inden for 4 uger før tilmelding
  • Akut GVHD grad II-IV efter Glucksberg-kriterier eller sværhedsgrad B-D ved IBMTR-indeks; akut eller kronisk GVHD, der kræver systemisk behandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Levende vaccine ≤ 6 uger før indskrivning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af den forberedende kemoterapi på fosteret eller spædbarnet. Kvinder, der har gennemgået kirurgisk sterilisation, anses ikke for at være i den fødedygtige alder
  • Personer af begge køn i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en præventionsmetode, der anses for at være yderst effektiv pr. protokol fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder efter konditionering af kemoterapi eller brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) infusion, alt efter hvad der er længst .

Nøgleinklusionskriterier for NHL-kohorten

  • Histologisk bekræftet aggressiv B-celle NHL

  • Tilbagefaldende eller refraktær histologisk bekræftet aggressiv B-celle NHL pr. 1 eller flere af følgende:

    • Primær refraktær sygdom
    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter 2 eller flere linjer med systemisk terapi
    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter autolog/allogen transplantation forudsat at individet er mindst 100 dage fra stamcelletransplantation på tidspunktet for indskrivning

  • Individer skal have modtaget tilstrækkelig forudgående behandling, herunder som minimum alle følgende:

    • Anti-CD20 monoklonalt antistof, medmindre investigator fastslår, at tumoren er CD20 negativ
    • Et antracyklinholdigt kemoterapiregime

  • Alder <18 år og vægt ≥ 6 kg

    • Bemærk: Personer med en vægt på ≥ 6 kg til < 10 kg vil kun blive inkluderet, når en pædiatrisk formulering bliver tilgængelig.
  • Lansky (alder < 16 år på tidspunktet for samtykke/samtykke) eller Karnofsky (alder ≥ 16 år på tidspunktet for samtykke/samtykke) præstationsstatus ≥ 80 ved screening

  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion defineret som følgende:

    • Kreatininclearance (som estimeret af Cockcroft Gault eller Schwartz) ≥ 60 ml/min.
    • Serum ALT/AST ≤ 5 ULN
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN undtagen hos personer med Gilberts syndrom
    • Venstre ventrikulær afkortningsfraktion (LVSF) ≥ 30 % eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, som bestemt af ECHO eller MUGA, ingen tegn på perikardiel effusion (undtagen spor eller fysiologisk) som bestemt af en ECHO, og ingen klinisk signifikant arytmier
    • Baseline iltmætning > 92 % på rumluft

Nøgleekskluderingskriterier for NHL-kohorten

  • Anamnese med anden malignitet end non-melanom hudkræft, carcinom in situ (f.eks. livmoderhalsen, bryst) eller follikulært lymfom (FL), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
  • Tidligere CD19 målrettet behandling, bortset fra blinatumomab
  • Anamnese med alvorlig, øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion tilskrevet aminoglykosider
  • Tilstedeværelse eller mistanke om svampe-, bakterie-, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver IV-antimikrobielle midler til behandling.
  • Anamnese med HIV-infektion eller akut/kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion. Personer med en historie med hepatitisinfektion skal have ryddet deres infektion som bestemt ved standard serologisk og genetisk testning i henhold til gældende retningslinjer fra Infectious Diseases Society of America eller gældende landeretningslinjer
  • Akut GVHD grad II-IV efter Glucksberg kriterier eller sværhedsgrad B-D ved International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) indeks; akut eller kronisk GVHD, der kræver systemisk behandling inden for 4 uger før indskrivning.

  • CNS involvering og abnormiteter:

    • Enhver CNS-tumormasse ved billeddannelse og/eller parameningeal masse (kraniel og/eller spinal)
    • Tilstedeværelse af CNS-3 sygdom, defineret som WBC ≥ 5/µL i CSF med tilstedeværelse af lymfoblaster med eller uden neurologiske symptomer.
    • Tilstedeværelse af CNS-2 sygdom defineret som WBC < 5/µL i CSF med tilstedeværelse af lymfoblaster og med neurologiske symptomer (se note nedenfor for yderligere afklaring).
    • Bemærk: Neurologiske symptomer kan omfatte, men er ikke begrænset til, kranienerveparese (hvis det ikke forklares med ekstrakraniel tumor) og klinisk ledningskompression.
    • (Individer med CNS-1 (ingen påviselige lymfoblaster i CSF) og dem med CNS-2 uden klinisk tydelige neurologiske ændringer er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen).
    • Anamnese eller tilstedeværelse af en hvilken som helst CNS-lidelse, såsom en anfaldslidelse, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom, enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering, posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) eller cerebralt ødem med bekræftede strukturelle defekter ved passende billeddannelse. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før indskrivning. Personer med anfaldssygdomme, der kræver aktiv anti-konvulsiv medicin.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder efter indskrivning
  • Primær immundefekt
  • Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for et af de midler, der blev brugt i denne undersøgelse
  • Levende vaccine ≤ 6 uger før planlagt start af konditioneringsregimen
  • Personer af begge køn i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en prævention, der anses for at være yderst effektiv pr. protokol fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder efter afslutningen af ​​konditionerende kemoterapi eller brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) infusion, alt efter hvad er længere.

  • Tidligere medicinering:

    • Tidligere CD19-styret behandling (bortset fra blinatumomab), inklusive CAR+ T-celle, BiTE og ADC, med undtagelse af personer, der modtog brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) i denne undersøgelse og er kvalificerede til genbehandling
    • Behandling med alemtuzumab inden for 6 måneder før leukaferese eller behandling med clofarabin eller cladribin inden for 3 måneder før leukaferese
    • DLI senest 28 dage før tilmelding
    • Ethvert lægemiddel, der anvendes til GVHD inden for 4 uger før tilmelding

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Et konditioneringskemoterapiregime af fludarabin og cyclophosphamid administreres efterfulgt af en enkelt infusion af kimært antigenreceptor (CAR) transducerede autologe T-celler administreret intravenøst ​​i en måldosis på 2 x 10^6 anti-CD19 CAR+ T-celler/kg eller 1 x 10^6 anti-CD19 CAR+ T-celler/kg.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives intravenøst
Medicin: Fludarabin
Indgives intravenøst
Biologisk: Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser defineret som dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som protokoldefinerede brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)-relaterede hændelser med indtræden inden for de første 28 dage efter brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) infusion.
Op til 28 dage
Fase 2: Samlet fuldstændig remissionsrate i ALL-kohorten
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet fuldstændig remissionsrate vil blive bestemt pr. uafhængig gennemgang.
Op til 24 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate i NHL-kohorterne
Tidsramme: Op til 24 måneder
Objektiv responsrate vil blive bestemt pr. investigator-gennemgang.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum negativ remissionsrate for resterende sygdom i ALL-kohorten
Tidsramme: Op til 3 måneder
Minimal residual disease (MRD) responsrate er defineret som MRD < 10^-4 ifølge standardvurderingen.
Op til 3 måneder
Allogen stamcelletransplantationshastighed i ALL-kohorten
Tidsramme: Op til 24 måneder
Forekomsten af ​​allogen stamcelletransplantation vil blive analyseret.
Op til 24 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse for ALL-kohorten
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse er defineret som tiden fra Brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) infusionsdatoen til datoen for sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Varighed af remission i ALL- og NHL-kohorterne
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed af remission er defineret som tiden mellem deltagerens første fuldstændige respons pr. uafhængig gennemgang til tilbagefald eller ethvert dødsfald i fravær af dokumenteret tilbagefald.
Op til 24 måneder
Ændringer over tid i patientens rapporterede resultater (PRO) scoringer i All- og NHL -kohorterne
Tidsramme: Op til 10 år

Pro-scoringerne måles ved den pædiatriske livskvalitet (PEDSQL) for børn og unge og europæisk livskvalitet-5-dimension (EQ-5D) for alle deltagere.

PEDSQL består af 23 genstande i dimensionerne af fysiske, følelsesmæssige, sociale og skolefunktion. Transformeret total, fysisk sundhedsoversigt og psykosocial sundhedsoversigts score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.

EQ-5D er et generisk spørgeskema til vurdering af deltagerens samlede sundhedsstatus. EQ-5D består af et 5-dimensionsbeskrivende system inklusive mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depression og en visuel analog skala (EQ-VAS), som giver respondenten mulighed for at registrere sundhed. VAS giver en deltager mulighed for at indikere selvrapporteret helbred i en lodret skala, der spænder fra 0 (værste tænkelige sundhedsstat) til 100 (bedste tænkelige sundhedstilstand). PEDSQL-scoringer og EQ-5D-scoringer rapporteres.
Op til 10 år
Samlet komplet remission i hele kohorten
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Progression Gratis overlevelse i NHL -kohorten
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Samlet overlevelse i All- og NHL -kohorterne
Tidsramme: Op til 10 år
Den samlede overlevelse defineres som tiden fra Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) infusion til dødsdatoen af ​​enhver årsag.
Op til 10 år
Procentdel af deltagere med anti-Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) antistoffer i blod i All- og NHL-kohorterne
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger og almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) -klasseændringer i sikkerhedslaboratorieværdier i alle og NHL -kohorter
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
CR -sats inden for 3 måneder pr. Uafhængig gennemgang i alle kohorter
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Efterforskere

  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Anslået)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTE-C19-104
  • 2023-509440-97 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen og mindst 6 måneder efter FDA og EMA godkendelse

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner