- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02625480
Studie zur Bewertung von Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) bei pädiatrischen und jugendlichen Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer B-Vorstufe akuter lymphoblastischer Leukämie oder rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (ZUMA-4)
Eine multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KTE-X19 bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Vorstufe akuter lymphoblastischer Leukämie oder rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (ZUMA-4)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Medical Information
- Telefonnummer: 1-844-454-5483(1-844-454-KITE)
- E-Mail: medinfo@kitepharma.com
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- University Hospital Gent
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Munich, Deutschland, 80337
- Zurückgezogen
- Klinikum Innenstadt der LMU
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Bordeaux, Frankreich, 33 000
- Rekrutierung
- Unité d'Oncologie et Hématologie Pédiatriques
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Lyon, Frankreich, 69373
- Abgeschlossen
- Institut d'Hematologie et Oncologie Pediatrique
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Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
- Rekrutierung
- Hopital d'Enfants la Timone
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Paris Cedex 19, Frankreich, 75935
- Rekrutierung
- Hopital Robert Debre - Sevice d'Hemato-immunologic
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Rome, Italien, 00165
- Rekrutierung
- Bambino Gesù Children's Hospital
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Toronto, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- The Hospital for Sick Children
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Utrecht, Niederlande, 3508
- Rekrutierung
- Prinses Maxima Centrum
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Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Rekrutierung
- Jurasz University Hospital 1; Collegium Medicum
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Wroclaw, Polen, 50-556
- Rekrutierung
- Wroclaw Medical University
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Stockholm, Schweden, SE-141 86
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrutierung
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
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Brno, Tschechien, 625 00
- Rekrutierung
- University Hospital Brno
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Zurückgezogen
- City of Hope
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Zurückgezogen
- Children's Hospital Colorado
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami Hospital & Clinics
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- Rekrutierung
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Zurückgezogen
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Abgeschlossen
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Zurückgezogen
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center/Morgan Stanley Children's Hospital-NYP
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Zurückgezogen
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia Health System, Pediatric Hematology/Oncology Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Zurückgezogen
- Medical College of Wisconsin (Administrative Offices)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien für die ALL-Kohorte
Rezidivierende oder refraktäre B-Vorläufer-ALL, definiert als eine der folgenden:
- Primäre refraktäre Erkrankung
- Jeder Rückfall innerhalb von 18 Monaten nach der Erstdiagnose
- Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach 2 oder mehr Linien systemischer Therapie
- Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach allogener Transplantation, vorausgesetzt, die Person ist zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 100 Tage von der Stammzelltransplantation entfernt
Krankheitslast definiert als mindestens 1 der folgenden Punkte:
- Morphologische Erkrankung im Knochenmark (> 5 % Blasten)
- Minimale/messbare Resterkrankung (MRD) positiv (Schwellenwert 10^-4 durch Durchfluss oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR))
- Personen mit Ph+-Erkrankung sind geeignet, wenn sie eine Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) nicht vertragen oder wenn sie trotz Behandlung mit mindestens 2 verschiedenen TKIs eine rezidivierende/refraktäre Erkrankung haben
Alter ≤ 21 Jahre und Gewicht ≥ 6 kg zum Zeitpunkt der Zustimmung oder Zustimmung gemäß den Richtlinien des Institutional Review Board (IRB).
- Hinweis: Personen mit einem Gewicht von ≥ 6 kg bis < 10 kg werden erst aufgenommen, sobald eine pädiatrische Formulierung verfügbar ist.
- Lansky (Alter < 16 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung/Einwilligung) oder Karnofsky (Alter ≥ 16 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung/Einwilligung) Leistungsstatus ≥ 80 beim Screening
Angemessene Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion, definiert als:
- Kreatinin-Clearance (geschätzt von Cockcroft Gault oder Schwartz) ≥ 60 ml/min
- Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom
- Linksventrikuläre Verkürzungsfraktion (LVSF) ≥ 30 % oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, bestimmt durch ein Echokardiogramm oder einen Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA), kein Hinweis auf einen Perikarderguss (außer Spuren oder physiologisch) wie bestimmt durch ein Echokardiogramm (ECHO) und keine klinisch signifikanten Arrhythmien
- Kein klinisch signifikanter Pleuraerguss
- Baseline-Sauerstoffsättigung > 92 % in Raumluft
Wichtige Ausschlusskriterien für die ALL-Kohorte
- Diagnose Burkitt-Leukämie/Lymphom gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder chronische myeloische Leukämie-Lymphoblastenkrise
- Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ (z. Gebärmutterhals, Blase, Brust), es sei denn, sie sind seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei
- Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Aminoglykoside oder einen der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe
Beteiligung und Anomalien des Zentralnervensystems (ZNS):
- Jede ZNS-Tumormasse durch Bildgebung und/oder parameningeale Masse (kranial und/oder spinal)
- Vorhandensein einer Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS)-3, definiert als weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 5/µL in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) mit Vorhandensein von Lymphoblasten mit oder ohne neurologische Symptome
- ZNS-2-Erkrankung, definiert als WBC < 5/µL im Liquor mit Vorhandensein von Lymphoblasten und mit neurologischen Symptomen (siehe Hinweis unten für weitere Erläuterungen).
- Hinweis: Zu den neurologischen Symptomen können unter anderem eine Hirnnervenlähmung (falls nicht durch einen extrakraniellen Tumor erklärt) und eine klinische Nabelschnurkompression gehören.
- (Personen mit CNS-1 (keine nachweisbaren Lymphoblasten im Liquor) und Personen mit CNS-2 ohne klinisch offensichtliche neurologische Veränderungen sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.)
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer ZNS-Störung, wie z. B. zerebrovaskuläre Ischämie / Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder jede Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) oder Hirnödem mit bestätigten strukturellen Defekten durch geeignete Bildgebung. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung. Personen mit Anfallsleiden, die aktive Antikonvulsiva benötigen.
- Vorgeschichte eines begleitenden genetischen Syndroms wie Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Diamond-Syndrom oder eines anderen bekannten Knochenmarkversagenssyndroms
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzangioplastie oder Stent, instabiler Angina oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
- Vorgeschichte einer symptomatischen tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung.
- Primäre Immunschwäche
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer akuten / chronischen aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion. Personen mit einer Hepatitis-Infektion in der Vorgeschichte müssen ihre Infektion abgeheilt haben, wie durch standardmäßige serologische und genetische Tests gemäß den aktuellen Richtlinien der Infectious Diseases Society of America oder den geltenden Länderrichtlinien festgestellt wurde.
- Vorhandensein oder Verdacht auf Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen, die unkontrolliert sind oder i.v. antimikrobielle Mittel zur Behandlung erfordern.
Vorherige Medikation:
- Vorherige gegen CD19 gerichtete Therapie (außer Blinatumomab), einschließlich CAR+-T-Zellen, bispezifischem T-Zell-Engager (BiTE) und Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), mit Ausnahme von Personen, die in dieser Studie Brexucabtagen-Autoleucel (KTE-X19) erhalten haben und sind Anspruch auf Nachbehandlung
- Behandlung mit Alemtuzumab innerhalb von 6 Monaten vor der Leukapherese oder Behandlung mit Clofarabin oder Cladribin innerhalb von 3 Monaten vor der Leukapherese
- Spender-Lymphozyteninfusion (DLI) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
- Jedes Medikament, das für die Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung verwendet wird
- Akute GVHD Grad II-IV nach Glucksberg-Kriterien oder Schweregrad B-D nach IBMTR-Index; akute oder chronische GVHD, die eine systemische Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erfordert
- Lebendimpfstoff ≤ 6 Wochen vor der Einschreibung
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, wegen der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling. Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, gelten nicht als gebärfähig
- Personen beiderlei Geschlechts im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, die vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 6 Monate nach konditionierender Chemotherapie oder Brexucabtagen-Autoleucel (KTE-X19)-Infusion, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, gemäß Protokoll als hochwirksam angesehen wird .
Wichtige Einschlusskriterien für die NHL-Kohorte
- Histologisch bestätigtes aggressives B-Zell-NHL
Rezidivierendes oder refraktäres histologisch bestätigtes aggressives B-Zell-NHL bei 1 oder mehr der folgenden:
- Primäre refraktäre Erkrankung
- Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach 2 oder mehr Linien systemischer Therapie
- Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach autologer / allogener Transplantation, vorausgesetzt, die Person ist zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 100 Tage von der Stammzelltransplantation entfernt
Die Personen müssen eine angemessene vorherige Therapie erhalten haben, die mindestens Folgendes umfasst:
- Monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, es sei denn, der Prüfarzt stellt fest, dass der Tumor CD20-negativ ist
- Eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie
Alter <18 Jahre alt und Gewicht ≥ 6kg
- Hinweis: Personen mit einem Gewicht von ≥ 6 kg bis < 10 kg werden erst aufgenommen, sobald eine pädiatrische Formulierung verfügbar ist.
- Lansky (Alter < 16 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung/Einwilligung) oder Karnofsky (Alter ≥ 16 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung/Einwilligung) Leistungsstatus ≥ 80 beim Screening
Angemessene Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion, definiert wie folgt:
- Kreatinin-Clearance (geschätzt von Cockcroft Gault oder Schwartz) ≥ 60 ml/min
- Serum-ALT/AST ≤ 5 ULN
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom
- Linksventrikuläre Verkürzungsfraktion (LVSF) ≥ 30 % oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, wie durch ECHO oder MUGA bestimmt, kein Hinweis auf Perikarderguss (außer Spuren oder physiologische) wie durch ECHO bestimmt und nicht klinisch signifikant Arrhythmien
- Baseline-Sauerstoffsättigung > 92 % in Raumluft
Wichtige Ausschlusskriterien für die NHL-Kohorte
- Andere bösartige Erkrankungen als Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ (z. B. Gebärmutterhals, Brust) oder follikuläres Lymphom (FL) in der Anamnese, es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei
- Vorherige CD19-gerichtete Therapie außer Blinatumomab
- Vorgeschichte einer schweren, sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion, die Aminoglykosiden zugeschrieben wird
- Vorhandensein oder Verdacht auf Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen, die unkontrolliert sind oder i.v. antimikrobielle Mittel zur Behandlung erfordern.
- Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer akuten/chronischen aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion. Personen mit einer Hepatitis-Infektion in der Vorgeschichte müssen ihre Infektion abgeheilt haben, wie durch standardmäßige serologische und genetische Tests gemäß den aktuellen Richtlinien der Infectious Diseases Society of America oder den geltenden Länderrichtlinien festgestellt wurde
- Akute GVHD Grad II-IV nach Glucksberg-Kriterien oder Schweregrad B-D nach International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) Index; akute oder chronische GVHD, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine systemische Behandlung erfordert.
ZNS-Beteiligung und Anomalien:
- Jede ZNS-Tumormasse durch Bildgebung und/oder parameningeale Masse (kranial und/oder spinal)
- Vorhandensein einer ZNS-3-Erkrankung, definiert als WBC ≥ 5/µL im Liquor mit Vorhandensein von Lymphoblasten mit oder ohne neurologische Symptome.
- Vorhandensein einer ZNS-2-Erkrankung, definiert als WBC < 5/µL im Liquor mit Vorhandensein von Lymphoblasten und mit neurologischen Symptomen (siehe Hinweis unten für weitere Erläuterungen).
- Hinweis: Zu den neurologischen Symptomen können unter anderem eine Hirnnervenlähmung (falls nicht durch einen extrakraniellen Tumor erklärt) und eine klinische Nabelschnurkompression gehören.
- (Personen mit CNS-1 (keine nachweisbaren Lymphoblasten im Liquor) und Personen mit CNS-2 ohne klinisch offensichtliche neurologische Veränderungen sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt).
- Anamnese oder Vorhandensein einer ZNS-Störung wie Anfallsleiden, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, zerebelläre Erkrankung, jede Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) oder zerebrales Ödem mit bestätigten strukturellen Defekten durch geeignete Bildgebung. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung. Personen mit Anfallsleiden, die aktive Antikonvulsiva benötigen.
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzangioplastie oder Stent, instabiler Angina oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
- Primäre Immunschwäche
- Vorgeschichte einer schweren sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion auf eines der in dieser Studie verwendeten Mittel
- Lebendimpfstoff ≤ 6 Wochen vor dem geplanten Beginn des Konditionierungsregimes
- Personen beiderlei Geschlechts im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine Empfängnisverhütung zu verwenden, die vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 6 Monate nach Abschluss der konditionierenden Chemotherapie oder Brexucabtagen-Autoleucel (KTE-X19)-Infusion, je nachdem, was gemäß Protokoll als hochwirksam angesehen wird ist länger.
Vorherige Medikation:
- Vorherige gegen CD19 gerichtete Therapie (außer Blinatumomab), einschließlich CAR+ T-Zelle, BiTE und ADC, mit Ausnahme von Personen, die in dieser Studie Brexucabtagen-Autoleucel (KTE-X19) erhalten haben und für eine erneute Behandlung in Frage kommen
- Behandlung mit Alemtuzumab innerhalb von 6 Monaten vor der Leukapherese oder Behandlung mit Clofarabin oder Cladribin innerhalb von 3 Monaten vor der Leukapherese
- DLI innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
- Jedes Medikament, das innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung für GVHD verwendet wird
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Einarmig
Eine konditionierende Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid wird verabreicht, gefolgt von einer einmaligen intravenösen Infusion von chimären Antigenrezeptor (CAR)-transduzierten autologen T-Zellen in einer Zieldosis von 2 x 10^6 Anti-CD19-CAR+-T-Zellen/kg oder 1 x 10^6 Anti-CD19 CAR+ T-Zellen/kg
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Intravenös verabreicht
Intravenös verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftreten, die als dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT) definiert sind
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Dosislimitierende Toxizität ist definiert als protokolldefinierte Ereignisse im Zusammenhang mit Brexucabtagen-Autoleucel (KTE-X19), die innerhalb der ersten 28 Tage nach der Infusion von Brexucabtagen-Autoleucel (KTE-X19) auftreten.
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Bis zu 28 Tage
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Phase 2: Gesamtrate der vollständigen Remission in der ALL-Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Gesamtrate der vollständigen Remission wird durch eine unabhängige Überprüfung bestimmt.
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Bis zu 24 Monate
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Phase 2: Objektive Ansprechrate in den NHL-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die objektive Ansprechrate wird durch die Überprüfung durch den Ermittler bestimmt.
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Minimale negative Remissionsrate der Resterkrankung in der ALL-Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Ansprechrate der minimalen Resterkrankung (MRD) ist gemäß der Standardbewertung als MRD < 10^-4 definiert.
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Bis zu 3 Monaten
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Allogene Stammzelltransplantationsrate in der ALL-Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Inzidenz der allogenen Stammzelltransplantation wird analysiert.
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Bis zu 24 Monate
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Zeitliche Veränderungen der PRO-Werte (Patient Reported Outcomes) in den ALL- und NHL-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Die PRO-Scores werden anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) für Kinder und Jugendliche und der European Quality-of-Life-5 Dimension (EQ-5D) für alle Teilnehmer gemessen. Der PedsQL umfasst 23 Items in den Dimensionen körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit. Transformierte Gesamtpunktzahlen, Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und Zusammenfassung der psychosozialen Gesundheit reichen von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Der EQ-5D ist ein allgemeiner Fragebogen zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Teilnehmers. Der EQ-5D besteht aus einem 5-dimensionalen Beschreibungssystem, das Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Komfort und Angst/Depression umfasst, und einer visuellen Analogskala (EQ-VAS), die es dem Befragten ermöglicht, seinen Gesundheitszustand zu erfassen. Die VAS ermöglicht es einem Teilnehmer, den selbstberichteten Gesundheitszustand auf einer vertikalen Skala anzugeben, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht. Die PedsQL-Ergebnisse und EQ-5D-Ergebnisse werden gemeldet. |
Bis zu 15 Jahre
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Gesamtrate der vollständigen Remission in der ALL-Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Bis zu 15 Jahre
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Rückfallfreies Überleben für die ALL-Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Rezidivfreies Überleben ist definiert als die Zeit ab dem Infusionsdatum von Brexucabtagen-Autoleucel (KTE-X19) bis zum Datum des Krankheitsrückfalls oder des Todes jeglicher Ursache.
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Bis zu 24 Monate
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Progressionsfreies Überleben in der NHL-Kohorte
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Bis zu 15 Jahre
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Gesamtüberleben in den ALL- und NHL-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Infusion von Brexucabtagen-Autoleucel (KTE-X19) bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
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Bis zu 15 Jahre
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Dauer der Remission in den ALL- und NHL-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Dauer der Remission ist definiert als die Zeit zwischen dem ersten vollständigen Ansprechen des Teilnehmers gemäß unabhängiger Überprüfung bis zum Rückfall oder einem Tod, sofern kein dokumentierter Rückfall vorliegt.
|
Bis zu 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19)-Antikörpern im Blut in den ALL- und NHL-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Bis zu 15 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und CTCAE-Gradänderungen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) in Sicherheitslaborwerten in ALL- und NHL-Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Bis zu 15 Jahre
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|
CR-Rate innerhalb von 3 Monaten pro unabhängiger Überprüfung in ALLEN Kohorten
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Bis zu 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Leukämie
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cyclophosphamid
- Fludarabin
- Brexucabtagene autoleucel
Andere Studien-ID-Nummern
- KTE-C19-104
- 2015-005010-30 (EudraCT-Nummer)
- 2023-509440-97 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cyclophosphamid
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Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalBeendetVerwandte hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) für genetische Erkrankungen der BlutzellenStoffwechselerkrankungen | Stammzelltransplantation | Chronische granulomatöse Krankheit | Knochenmarktransplantation | Thalassämie | Wiskott-Aldrich-Syndrom | Genetische Krankheiten | Transplantation peripherer Blutstammzellen | Pädiatrie | Diamond-Blackfan-Anämie | Allogene Transplantation | Kombinierte... und andere Bedingungen
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Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) und andere MitarbeiterAbgeschlossenAnämie, aplastischVereinigte Staaten
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Centre Oscar LambretAbgeschlossen
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Columbia UniversityUnbekanntSchwere kombinierte Immunschwäche | Fanconi-Anämie | Knochenmarkversagen | OsteopetroseVereinigte Staaten
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Mahidol UniversityBeendetNiereninsuffizienz | InfektionThailand
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National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AbgeschlossenHepatozelluläres KarzinomBelgien, Deutschland, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich
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University of Turin, ItalyUnbekannt
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Scripps HealthZurückgezogenMultiple Sklerose, schubförmig remittierendVereinigte Staaten
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Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutierungBrustkrebs | Weichteil-Sarkom | Solide TumoreFrankreich
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossen