Studie som evaluerer Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) hos pediatriske og ungdomsdeltakere med residiverende/refraktær B-forløper Akutt lymfoblastisk leukemi eller residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (ZUMA-4)
6. april 2026 oppdatert av: Kite, A Gilead Company
En fase 1/2 multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av KTE-X19 hos pediatriske og ungdommer med residiverende/refraktær B-forløper Akutt lymfoblastisk leukemi eller residiverende/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (ZUMA-4)
Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) hos pediatriske og ungdommelige deltakere med residiverende/refraktær (r/r) B-forløper akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller residiverende eller refraktær (r) /r) B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner som mottok KTE-X19, og har gjennomført minst 24 måneders protokollvurderinger, vil bli overført til en egen langtidsoppfølgingsstudie (LTFU).
Hensikten med LTFU-studien (KT-US-982-5968.) er å fullføre resten av 15-års oppfølgingsvurderingene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/Morgan Stanley Children's Hospital-NYP
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System, Pediatric Hematology/Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33 000
- Unité d'Oncologie et Hématologie Pédiatriques
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Institut d'Hématologie et Oncologie Pédiatrique
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital d'Enfants la Timone
-
Paris, Frankrike, 75935
- Hopital Robert Debre - Sevice d'Hemato-immunologic
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Bambino Gesu Children's Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508
- Prinses Maxima Centrum
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Jurasz University Hospital 1; Collegium Medicum
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Nøkkelinkluderingskriterier for ALL-kohorten
Tilbakefallende eller refraktær B-forløper ALL definert som en av følgende:
- Primær refraktær sykdom
- Eventuelle tilbakefall innen 18 måneder etter første diagnose
- Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter 2 eller flere linjer med systemisk terapi
- Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter allogen transplantasjon gitt individ er minst 100 dager fra stamcelletransplantasjon på tidspunktet for registrering
Sykdomsbyrde definert som minst 1 av følgende:
- Morfologisk sykdom i benmargen (> 5 % blaster)
- Minimal/Målbar Residual Disease (MRD) positiv (terskel 10^-4 ved strømning eller polymerasekjedereaksjon (PCR))
- Personer med Ph+ sykdom er kvalifisert hvis de er intolerante overfor tyrosinkinasehemmer-behandling (TKI), eller hvis de har residiverende/refraktær sykdom til tross for behandling med minst 2 forskjellige TKI-er
Alder ≤ 21 år og vekt ≥ 6 kg på tidspunktet for samtykke eller samtykke i henhold til retningslinjer fra Institutional Review Board (IRB)
- Merk: Personer med en vekt på ≥ 6 kg til < 10 kg vil bare bli inkludert når en pediatrisk formulering blir tilgjengelig.
- Lansky (alder < 16 år på tidspunktet for samtykke/samtykke) eller Karnofsky (alder ≥ 16 år på tidspunktet for samtykke/samtykke) prestasjonsstatus ≥ 80 ved screening
Tilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon definert som:
- Kreatininclearance (som estimert av Cockcroft Gault eller Schwartz) ≥ 60 ml/min.
- Serumalaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, unntatt hos personer med Gilberts syndrom
- Venstre ventrikkelforkortende fraksjon (LVSF) ≥ 30 % eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %, som bestemt ved et ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA), ingen tegn på perikardial effusjon (unntatt spor eller fysiologisk) som bestemt ved et ekkokardiogram (ECHO) og ingen klinisk signifikante arytmier
- Ingen klinisk signifikant pleural effusjon
- Baseline oksygenmetning > 92 % på romluft
Nøkkeleksklusjonskriterier for ALL-kohorten
- Diagnose av Burkitts leukemi/lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering eller kronisk myelogen leukemi lymfoid blast krise
- Anamnese med annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ (f. livmorhals, blære, bryst) med mindre sykdommen er fri i minst 3 år
- Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor aminoglykosider eller noen av midlene brukt i denne studien
Sentralnervesystemet (CNS) involvering og abnormiteter:
- Enhver CNS-tumormasse ved avbildning og/eller parameningeal masse (kranial og/eller spinal)
- Tilstedeværelse av sykdom i sentralnervesystemet (CNS)-3, definert som hvite blodlegemer (WBC) ≥ 5/µL i cerebrospinalvæske (CSF) med tilstedeværelse av lymfoblaster med eller uten nevrologiske symptomer
- CNS-2 sykdom, definert som WBC < 5/µL i CSF med tilstedeværelse av lymfoblaster og med nevrologiske symptomer (se merknad nedenfor for ytterligere avklaring).
- Merk: Nevrologiske symptomer kan omfatte, men er ikke begrenset til, kranialnerveparese (hvis ikke forklart av ekstrakraniell svulst) og klinisk ledningskompresjon.
- (Individer med CNS-1 (ingen påvisbare lymfoblaster i CSF) og de med CNS-2 uten klinisk tydelige nevrologiske endringer er kvalifisert til å delta i studien)
- Anamnese eller tilstedeværelse av CNS-lidelser, slik som cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom eller enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering, posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) eller cerebralt ødem med bekreftede strukturelle defekter ved passende bildediagnostikk. Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder før innmelding. Personer med anfallslidelser som krever aktiv antikonvulsiv medisin.
- Historie med samtidig genetisk syndrom som Fanconi anemi, Kostmann syndrom, Shwachman-Diamond syndrom eller andre kjente benmargssviktsyndrom
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina eller annen klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder etter påmelding
- Anamnese med symptomatisk dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder etter registrering.
- Primær immunsvikt
- Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller akutt/kronisk aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon. Personer med en historie med hepatittinfeksjon må ha fjernet infeksjonen sin som bestemt av standard serologisk og genetisk testing i henhold til gjeldende retningslinjer for Infectious Diseases Society of America eller gjeldende landretningslinjer.
- Tilstedeværelse eller mistanke om sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som er ukontrollert eller som krever IV-antimikrobielle midler for behandling.
Tidligere medisinering:
- Tidligere CD19-rettet terapi (annet enn blinatumomab), inkludert CAR+ T-celle, bispesifikk T-celle-engager (BiTE) og antistoffmedikamentkonjugat (ADC), med unntak av individer som mottok brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) i denne studien og er kvalifisert for ny behandling
- Behandling med alemtuzumab innen 6 måneder før leukaferese, eller behandling med clofarabin eller cladribin innen 3 måneder før leukaferese
- Donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 28 dager før registrering
- Ethvert medikament som brukes for graft-versus-host disease (GVHD) innen 4 uker før registrering
- Akutt GVHD grad II-IV etter Glucksberg-kriterier eller alvorlighetsgrad B-D etter IBMTR-indeks; akutt eller kronisk GVHD som krever systemisk behandling innen 4 uker før påmelding
- Levende vaksine ≤ 6 uker før påmelding
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på grunn av de potensielt farlige effektene av den forberedende kjemoterapien på fosteret eller spedbarnet. Kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering anses ikke for å være i fertil alder
- Personer av begge kjønn i fertil alder som ikke er villige til å bruke en prevensjonsmetode som anses å være svært effektiv per protokoll fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder etter kondisjoneringskjemoterapi eller brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) infusjon, avhengig av hva som er lengst .
Viktige inkluderingskriterier for NHL-kohorten
- Histologisk bekreftet aggressiv B-celle NHL
Tilbakefallende eller refraktær histologisk bekreftet aggressiv B-celle NHL per 1 eller flere av følgende:
- Primær refraktær sykdom
- Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter 2 eller flere linjer med systemisk terapi
- Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter autolog/allogen transplantasjon forutsatt at individet er minst 100 dager fra stamcelletransplantasjon på tidspunktet for registrering
Enkeltpersoner må ha mottatt adekvat behandling før, inkludert minimum alt av følgende:
- Anti-CD20 monoklonalt antistoff, med mindre etterforskeren fastslår at svulsten er CD20 negativ
- Et antracyklinholdig kjemoterapiregime
Alder <18 år og vekt ≥ 6 kg
- Merk: Personer med en vekt på ≥ 6 kg til < 10 kg vil bare bli inkludert når en pediatrisk formulering blir tilgjengelig.
- Lansky (alder < 16 år på tidspunktet for samtykke/samtykke) eller Karnofsky (alder ≥ 16 år på tidspunktet for samtykke/samtykke) prestasjonsstatus ≥ 80 ved screening
Tilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon definert som følgende:
- Kreatininclearance (som estimert av Cockcroft Gault eller Schwartz) ≥ 60 ml/min.
- Serum ALT/AST ≤ 5 ULN
- Totalt bilirubin ≤1,5 x ULN bortsett fra hos personer med Gilberts syndrom
- Venstre ventrikkelforkortende fraksjon (LVSF) ≥ 30 % eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %, som bestemt av ECHO eller MUGA, ingen tegn på perikardiell effusjon (unntatt spor eller fysiologisk) som bestemt av en ECHO, og ingen klinisk signifikant arytmier
- Baseline oksygenmetning > 92 % på romluft
Nøkkeleksklusjonskriterier for NHL-kohorten
- Anamnese med annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ (f.eks. livmorhals, bryst) eller follikulært lymfom (FL) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
- Tidligere CD19 målrettet behandling annet enn blinatumomab
- Anamnese med alvorlig, umiddelbar overfølsomhetsreaksjon tilskrevet aminoglykosider
- Tilstedeværelse eller mistanke om sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som er ukontrollert eller som krever IV-antimikrobielle midler for behandling.
- Anamnese med HIV-infeksjon eller akutt/kronisk aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon. Personer med en historie med hepatittinfeksjon må ha fjernet infeksjonen som bestemt av standard serologisk og genetisk testing i henhold til gjeldende retningslinjer for Infectious Diseases Society of America eller gjeldende landretningslinjer
- Akutt GVHD grad II-IV etter Glucksberg kriterier eller alvorlighetsgrad B-D etter International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR) indeks; akutt eller kronisk GVHD som krever systemisk behandling innen 4 uker før påmelding.
CNS-engasjement og abnormiteter:
- Enhver CNS-tumormasse ved avbildning og/eller parameningeal masse (kranial og/eller spinal)
- Tilstedeværelse av CNS-3 sykdom, definert som WBC ≥ 5/µL i CSF med tilstedeværelse av lymfoblaster med eller uten nevrologiske symptomer.
- Tilstedeværelse av CNS-2-sykdom definert som WBC < 5/µL i CSF med tilstedeværelse av lymfoblaster og med nevrologiske symptomer (se merknad nedenfor for ytterligere avklaring).
- Merk: Nevrologiske symptomer kan omfatte, men er ikke begrenset til, kranialnerveparese (hvis ikke forklart av ekstrakraniell svulst) og klinisk ledningskompresjon.
- (Individer med CNS-1 (ingen påvisbare lymfoblaster i CSF) og de med CNS-2 uten klinisk tydelige nevrologiske endringer er kvalifisert til å delta i studien).
- Anamnese eller tilstedeværelse av en CNS-lidelse som anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom, enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering, posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) eller cerebralt ødem med bekreftede strukturelle defekter ved passende bildediagnostikk. Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder før innmelding. Personer med anfallslidelser som krever aktiv antikonvulsiv medisin.
- Anamnese med hjerteinfarkt, hjerteangioplastikk eller stenting, ustabil angina eller annen klinisk signifikant hjertesykdom innen 12 måneder etter påmelding
- Primær immunsvikt
- Anamnese med alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon overfor noen av midlene brukt i denne studien
- Levende vaksine ≤ 6 uker før planlagt start av kondisjoneringsregime
- Personer av begge kjønn i fertil alder som ikke er villige til å bruke en prevensjon anses å være svært effektiv i henhold til protokollen fra tidspunktet for samtykket til 6 måneder etter fullført kondisjonerende kjemoterapi eller brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) infusjon, avhengig av hva som enn måtte være er lengre.
Tidligere medisinering:
- Tidligere CD19-rettet terapi (annet enn blinatumomab), inkludert CAR+ T-celle, BiTE og ADC, med unntak av individer som fikk brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) i denne studien og er kvalifisert for ny behandling
- Behandling med alemtuzumab innen 6 måneder før leukaferese, eller behandling med clofarabin eller cladribin innen 3 måneder før leukaferese
- DLI innen 28 dager før påmelding
- Ethvert stoff som brukes for GVHD innen 4 uker før påmelding
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltarm
Et kondisjonerende cellegiftregime av fludarabin og cyklofosfamid vil bli administrert etterfulgt av en enkelt infusjon av kimær antigenreseptor (CAR) transdusert autolog T-celler administrert intravenøst i en måldose på 2 x 10^6 anti-CD19 CAR+ T-celler/KG eller 1 x 10^6 anti-CD19 CAR+ T-celler/KG.
|
Administreres intravenøst
Administreres intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Prosentandel av deltakere som opplever uønskede hendelser definert som dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Dosebegrensende toksisitet er definert som protokolldefinerte brexucabtagene autoleucel (KTE-X19)-relaterte hendelser med utbrudd innen de første 28 dagene etter infusjon av brexucabtagene autoleucel (KTE-X19).
|
Opptil 28 dager
|
|
Fase 2: Samlet fullstendig remisjonsrate i ALL-kohorten
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Samlet fullstendig remisjonsrate vil bli bestemt per uavhengig gjennomgang.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Fase 2: Objektiv responsrate i NHL-kohortene
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Objektiv responsrate vil bli bestemt per etterforskers gjennomgang.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum negativ remisjonsrate for gjenværende sykdom i ALL-kohorten
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Minimal responsrate for gjenværende sykdom (MRD) er definert som MRD < 10^-4 i henhold til standardvurderingen.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Allogen stamcelletransplantasjonsrate i ALL-kohorten
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Forekomsten av allogen stamcelletransplantasjon vil bli analysert.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse for ALL-kohorten
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tilbakefallsfri overlevelse er definert som tiden fra infusjonsdatoen for brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død uansett årsak.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Varighet av remisjon i ALL- og NHL-kohortene
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Varighet av remisjon er definert som tiden mellom deltakerens første fullstendige respons per uavhengig gjennomgang til tilbakefall eller ethvert dødsfall i fravær av dokumentert tilbakefall.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Endringer over tid hos pasient rapporterte utfall (PRO) score i All og NHL -årskullene
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Pro-score vil bli målt ved pediatrisk livskvalitet (PEDSQL) for barn og unge og europeisk livskvalitet-5-5-dimensjon (EQ-5D) for alle deltakere. PEDSQL består av 23 elementer i dimensjonene til fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Transformerte totale, fysiske helsemessige sammendrags- og psykososiale helsemessige sammendragspoeng varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. EQ-5D er et generisk spørreskjema for å vurdere deltakerens samlede helsetilstand. EQ-5D består av et 5-dimensjonsbeskrivende system inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/komfort og angst/depresjon og en visuell analog skala (EQ-VAS) som lar respondenten registrere helse. VAS lar en deltaker indikere selvrapportert helse i vertikal skala, alt fra 0 (verste tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). PEDSQL-score og EQ-5D-score vil bli rapportert. |
Opptil 10 år
|
|
Generelt komplett remisjonsrate i All -kohorten
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Opptil 10 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse i NHL -kohorten
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Opptil 10 år
|
|
|
Totalt overlevelse i alle og NHL -årskullene
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Totalt overlevelse er definert som tiden fra Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) infusjon til dødsdatoen fra enhver årsak.
|
Opptil 10 år
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-brexucabtagene autoleucel (KTE-X19) antistoffer i blod i All og NHL-årskullene
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Opptil 10 år
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever bivirkninger og vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) karakterendringer i sikkerhetslaboratorieverdier i alt og NHL -årskull
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Opptil 10 år
|
|
|
CR -rate innen 3 måneder per uavhengig gjennomgang i alle årskull
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Lymfom, B-celle
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Cyklofosfamid
- fludarabin
- Brexucabtagene Autoleucel
Andre studie-ID-numre
- KTE-C19-104
- 2023-509440-97 (Annen identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien.
For mer informasjon, vennligst besøk vår nettside på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter studiens avslutning og minst 6 måneder etter FDA og EMA godkjenning
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .