Studie hodnotící Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) u pediatrických a dospívajících účastníků s relapsem/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-prekurzoru nebo relabujícím/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (ZUMA-4)
6. dubna 2026 aktualizováno: Kite, A Gilead Company
Multicentrická studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost a účinnost KTE-X19 u pediatrických a dospívajících subjektů s relapsem/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií s B-prekurzorem nebo s relapsem/refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (ZUMA-4)
Primárními cíli této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost brexukabtagene autoleucelu (KTE-X19) u pediatrických a dospívajících účastníků s relabující/refrakterní (r/r) B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo relabující či refrakterní (r /r) B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni jedinci, kteří dostali KTE-X19 a dokončili alespoň 24 měsíců hodnocení protokolu, budou převedeni do samostatné dlouhodobé následné studie (LTFU).
Účelem studie LTFU (KT-US-982-5968.) je dokončit zbývající 15letá následná hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33 000
- Unité d'Oncologie et Hématologie Pédiatriques
-
Lyon, Francie, 69373
- Institut d'Hematologie et Oncologie Pediatrique
-
Marseille, Francie, 13385
- Hopital d'Enfants la Timone
-
Paris, Francie, 75935
- Hopital Robert Debre - Sevice d'Hemato-immunologic
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508
- Prinses Maxima Centrum
-
-
-
-
-
Rome, Itálie, 00165
- Bambino Gesu Children's Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-094
- Jurasz University Hospital 1; Collegium Medicum
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Wroclaw Medical University
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Hospital & Clinics
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapi'olani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals And Clinics Of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/Morgan Stanley Children's Hospital-NYP
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System, Pediatric Hematology/Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení do skupiny VŠECHNY
Recidivující nebo refrakterní B-prekurzor ALL definovaný jako jeden z následujících:
- Primární refrakterní onemocnění
- Jakýkoli relaps během 18 měsíců po první diagnóze
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění po 2 nebo více liniích systémové terapie
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění po alogenní transplantaci za předpokladu, že jedinec je v době zařazení alespoň 100 dní od transplantace kmenových buněk
Zátěž onemocněním definovaná jako alespoň 1 z následujících:
- Morfologické onemocnění kostní dřeně (> 5 % blastů)
- Minimální/měřitelné reziduální onemocnění (MRD) pozitivní (práh 10^-4 průtokem nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR))
- Jedinci s onemocněním Ph+ jsou způsobilí, pokud netolerují léčbu inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) nebo pokud mají relabující/refrakterní onemocnění navzdory léčbě alespoň 2 různými TKI
Věk ≤ 21 let a hmotnost ≥ 6 kg v době souhlasu nebo souhlasu podle pokynů Institutional Review Board (IRB)
- Poznámka: Jedinci s hmotností ≥ 6 kg až < 10 kg budou zahrnuti až poté, co bude k dispozici pediatrická formulace.
- Lansky (věk < 16 let v době souhlasu/souhlasu) nebo Karnofsky (věk ≥ 16 let v době souhlasu/souhlasu) výkonnostní stav ≥ 80 při screeningu
Přiměřená funkce ledvin, jater, plic a srdce definovaná jako:
- Clearance kreatininu (jak odhaduje Cockcroft Gault nebo Schwartz) ≥ 60 ml/min
- Sérová alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 x horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, s výjimkou jedinců s Gilbertovým syndromem
- Zkracovací frakce levé komory (LVSF) ≥ 30 % nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %, jak bylo stanoveno echokardiogramem nebo multi-gated akviziční sken (MUGA), žádný důkaz perikardiálního výpotku (kromě stopového nebo fyziologického), jak bylo zjištěno na echokardiogramu (ECHO) a bez klinicky významných arytmií
- Žádný klinicky významný pleurální výpotek
- Základní saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti
Klíčová kritéria vyloučení pro VŠECHNY kohorty
- Diagnóza Burkittovy leukémie/lymfomu podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo chronické myeloidní leukémie lymfoidní blastická krize
- Anamnéza jiné malignity než nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ (např. děložní čípek, močový měchýř, prsa), pokud není onemocnění po dobu alespoň 3 let
- Závažná hypersenzitivní reakce na aminoglykosidy nebo kteroukoli z látek použitých v této studii v anamnéze
Postižení a abnormality centrálního nervového systému (CNS):
- Jakákoli nádorová hmota CNS podle zobrazení a/nebo parameningeální hmota (kraniální a/nebo spinální)
- Přítomnost onemocnění centrálního nervového systému (CNS)-3, definovaného jako počet bílých krvinek (WBC) ≥ 5/µl v mozkomíšním moku (CSF) s přítomností lymfoblastů s neurologickými příznaky nebo bez nich
- Onemocnění CNS-2, definované jako WBC < 5/µl v CSF s přítomností lymfoblastů as neurologickými příznaky (další vysvětlení viz poznámka níže).
- Poznámka: Neurologické symptomy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na paralýzu kraniálního nervu (pokud není vysvětlena extrakraniálním nádorem) a klinickou kompresi míchy.
- (Studie se mohou zúčastnit jedinci s CNS-1 (žádné detekovatelné lymfoblasty v CSF) a osoby s CNS-2 bez klinicky zjevných neurologických změn)
- Anamnéza nebo přítomnost poruchy CNS, jako je cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením CNS, syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) nebo mozkový edém s potvrzenými strukturálními defekty vhodným zobrazením. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců před zařazením. Jedinci se záchvatovými poruchami vyžadující aktivní antikonvulzivní léčbu.
- Anamnéza souběžného genetického syndromu, jako je Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachman-Diamondův syndrom nebo jakýkoli jiný známý syndrom selhání kostní dřeně
- Anamnéza infarktu myokardu, srdeční angioplastiky nebo stentování, nestabilní anginy pectoris nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění během 12 měsíců od zařazení
- Symptomatická hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze do 6 měsíců od zařazení.
- Primární imunodeficience
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo akutní/chronická aktivní hepatitida B nebo C. Jedinci s infekční hepatitidou v anamnéze se musí zbavit své infekce, jak je stanoveno standardním sérologickým a genetickým testováním podle aktuálních směrnic Infectious Diseases Society of America nebo příslušných směrnic pro jednotlivé země.
- Přítomnost nebo podezření na plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje intravenózní antimikrobiální léčbu.
Předchozí léky:
- Předchozí terapie zaměřená na CD19 (jiná než blinatumomab), včetně CAR+ T buněk, bispecifických T buněk zapojujících (BiTE) a konjugátu protilátka-léčivo (ADC), s výjimkou jedinců, kteří v této studii dostávali brexukabtagenový autoleucel (KTE-X19) a jsou způsobilé pro přeléčení
- Léčba alemtuzumabem během 6 měsíců před leukaferézou nebo léčba klofarabinem nebo kladribinem během 3 měsíců před leukaferézou
- Infuze dárcovských lymfocytů (DLI) do 28 dnů před zařazením
- Jakýkoli lék používaný k léčbě reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) během 4 týdnů před zařazením
- Akutní GVHD stupeň II-IV podle Glucksbergových kritérií nebo závažnost B-D podle IBMTR indexu; akutní nebo chronická GVHD vyžadující systémovou léčbu během 4 týdnů před zařazením
- Živá vakcína ≤ 6 týdnů před zařazením
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojí kvůli potenciálně nebezpečným účinkům preparativní chemoterapie na plod nebo kojence. Ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku
- Jedinci obou pohlaví ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat metodu kontroly porodnosti, která je podle protokolu považována za vysoce účinnou, od doby souhlasu do 6 měsíců po kondicionační chemoterapii nebo infuzi brexukabtagene autoleucelu (KTE-X19), podle toho, která doba je delší .
Klíčová kritéria pro zařazení do kohorty NHL
- Histologicky potvrzený agresivní B buněčný NHL
Recidivující nebo refrakterní histologicky potvrzený agresivní B-buněčný NHL na 1 nebo více z následujících:
- Primární refrakterní onemocnění
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění po 2 nebo více liniích systémové terapie
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění po autologní/alogenní transplantaci za předpokladu, že jedinec je v době zařazení alespoň 100 dní od transplantace kmenových buněk
Jednotlivci musí dostat adekvátní předchozí terapii zahrnující minimálně všechny následující:
- Anti-CD20 monoklonální protilátka, pokud výzkumník neurčí, že nádor je CD20 negativní
- Chemoterapeutický režim obsahující antracykliny
Věk <18 let a hmotnost ≥ 6 kg
- Poznámka: Jedinci s hmotností ≥ 6 kg až < 10 kg budou zahrnuti až poté, co bude k dispozici pediatrická formulace.
- Lansky (věk < 16 let v době souhlasu/souhlasu) nebo Karnofsky (věk ≥ 16 let v době souhlasu/souhlasu) výkonnostní stav ≥ 80 při screeningu
Přiměřená funkce ledvin, jater, plic a srdce definovaná následovně:
- Clearance kreatininu (jak odhaduje Cockcroft Gault nebo Schwartz) ≥ 60 ml/min
- Sérová ALT/AST ≤ 5 ULN
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN s výjimkou jedinců s Gilbertovým syndromem
- Zkracovací frakce levé komory (LVSF) ≥ 30 % nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %, jak bylo stanoveno pomocí ECHO nebo MUGA, žádný důkaz perikardiálního výpotku (kromě stopového nebo fyziologického), jak bylo stanoveno pomocí ECHO, a žádné klinicky významné arytmie
- Základní saturace kyslíkem > 92 % na vzduchu v místnosti
Klíčová kritéria vyloučení pro kohortu NHL
- Anamnéza malignity jiná než nemelanomová rakovina kůže, karcinom in situ (např. děložního čípku, prsu) nebo folikulární lymfom (FL), pokud není onemocnění po dobu alespoň 3 let
- Předchozí léčba cílená na CD19 jiná než blinatumomab
- Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce připisovaná aminoglykosidům v anamnéze
- Přítomnost nebo podezření na plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje intravenózní antimikrobiální léčbu.
- Infekce HIV nebo akutní/chronická aktivní hepatitida B nebo C v anamnéze. Jedinci s infekční hepatitidou v anamnéze se musí zbavit své infekce, jak je stanoveno standardním sérologickým a genetickým testováním podle aktuálních směrnic Infectious Diseases Society of America nebo příslušných směrnic pro jednotlivé země.
- Akutní GVHD stupeň II-IV podle Glucksbergových kritérií nebo závažnost B-D podle indexu International Bone Marrow Transplant Registry (IBMTR); akutní nebo chronická GVHD vyžadující systémovou léčbu během 4 týdnů před zařazením.
Postižení a abnormality CNS:
- Jakákoli nádorová hmota CNS podle zobrazení a/nebo parameningeální hmota (kraniální a/nebo spinální)
- Přítomnost onemocnění CNS-3, definovaného jako WBC ≥ 5/µl v CSF s přítomností lymfoblastů s neurologickými příznaky nebo bez nich.
- Přítomnost onemocnění CNS-2 definovaného jako WBC < 5/µl v CSF s přítomností lymfoblastů as neurologickými příznaky (další objasnění viz poznámka níže).
- Poznámka: Neurologické symptomy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na paralýzu kraniálního nervu (pokud není vysvětlena extrakraniálním nádorem) a klinickou kompresi míchy.
- (Studie se mohou zúčastnit jedinci s CNS-1 (žádné detekovatelné lymfoblasty v CSF) a osoby s CNS-2 bez klinicky zjevných neurologických změn).
- Anamnéza nebo přítomnost jakékoli poruchy CNS, jako je záchvatová porucha, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění, jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením CNS, syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) nebo mozkový edém s potvrzenými strukturálními defekty vhodným zobrazením. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 12 měsíců před zařazením. Jedinci se záchvatovými poruchami vyžadující aktivní antikonvulzivní léčbu.
- Anamnéza infarktu myokardu, srdeční angioplastiky nebo stentování, nestabilní anginy pectoris nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění během 12 měsíců od zařazení
- Primární imunodeficience
- Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce na kteroukoli z látek použitých v této studii v anamnéze
- Živá vakcína ≤ 6 týdnů před plánovaným zahájením přípravného režimu
- Jedinci obou pohlaví ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci považovaná za vysoce účinnou podle protokolu od doby souhlasu do 6 měsíců po dokončení kondicionační chemoterapie nebo infuze brexukabtagene autoleucelu (KTE-X19), podle toho, co je delší.
Předchozí léky:
- Předchozí terapie zaměřená na CD19 (jiná než blinatumomab), včetně CAR+ T buněk, BiTE a ADC, s výjimkou jedinců, kteří v této studii dostávali brexukabtagenový autoleucel (KTE-X19) a jsou způsobilí k opětovné léčbě
- Léčba alemtuzumabem během 6 měsíců před leukaferézou nebo léčba klofarabinem nebo kladribinem během 3 měsíců před leukaferézou
- DLI do 28 dnů před registrací
- Jakýkoli lék použitý na GVHD během 4 týdnů před zařazením
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jediná paže
Kondicionační chemoterapeutický režim fludarabinu a cyklofosfamidu bude podáván následovanou jedinou infuzí chimérického antigenového receptoru (CAR) transdukovaných autologních T buněk podávaných intravenózně v cílové dávce 2 x 10^6 auto-CD19 Car+ T buňky/kg/kg/kg nebo 1 x 10^6 CAR+ T buňky/Kg.
|
Podává se intravenózně
Podává se intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky definované jako toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
Toxicita limitující dávku je definována jako příhody související s brexukabtagenem autoleucelem (KTE-X19) definované protokolem s nástupem během prvních 28 dnů po infuzi brexukabtagene autoleucelu (KTE-X19).
|
Až 28 dní
|
|
Fáze 2: Celková míra úplné remise v kohortě VŠECHNY
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Celková míra kompletní remise bude stanovena na základě nezávislého posouzení.
|
Až 24 měsíců
|
|
Fáze 2: Cílová míra odezvy v kohortách NHL
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Míra objektivní odezvy bude stanovena na základě hodnocení zkoušejícího.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální míra negativní remise reziduálního onemocnění v kohortě VŠECHNY
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Míra odpovědi minimální reziduální nemoci (MRD) je definována jako MRD < 10^-4 podle standardního hodnocení.
|
Až 3 měsíce
|
|
Míra transplantace alogenních kmenových buněk v kohortě ALL
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude analyzován výskyt alogenních transplantací kmenových buněk.
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez relapsu pro VŠECHNY kohorty
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Přežití bez relapsu je definováno jako doba od data infuze brexukabtagene autoleucelu (KTE-X19) do data relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 24 měsíců
|
|
Doba trvání remise v kohortách ALL a NHL
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Trvání remise je definováno jako doba mezi první kompletní odpovědí účastníka na základě nezávislého hodnocení do relapsu nebo jakékoli smrti v nepřítomnosti zdokumentovaného relapsu.
|
Až 24 měsíců
|
|
Změny v průběhu času u pacienta hlásily výsledky (Pro) skóre v kohortách všech a NHL
Časové okno: Až 10 let
|
Skóre Pro bude měřeno pediatrickým inventářem kvality života (PEDSQL) pro děti a dospívající a evropskou dimenzi kvality života (EQ-5D) pro všechny účastníky. PEDSQL se skládá z 23 položek v rozměrech fyzického, emocionálního, sociálního a školního fungování. Transformované celkové, shrnutí fyzického zdraví a skóre psychosociálního zdraví se pohybují od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života související s zdravím. EQ-5D je obecný dotazník pro posouzení celkového zdravotního stavu účastníka. EQ-5D se skládá z popisového systému 5 dimenze, včetně mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/pohodlí a úzkosti/deprese a vizuální analogové stupnice (EQ-VAS), který umožňuje respondentovi zaznamenat zdraví. VAS umožňuje účastníkovi označit zdraví vlastního hlášení ve vertikálním měřítku v rozmezí od 0 (nejhoršího představitelného zdravotního stavu) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Skóre PEDSQL a skóre EQ-5D budou hlášeny. |
Až 10 let
|
|
Celková úplná míra remise ve všech kohortách
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
|
Přežití bez progrese v kohortě NHL
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
|
Celkové přežití v kohortách všech a NHL
Časové okno: Až 10 let
|
Celkové přežití je definováno jako čas z infuze Brexucabtagene Autoleucel (KTE-X19) do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 10 let
|
|
Procento účastníků s anti-Brexucabtagen Autoleucel (KTE-X19) protilátky v krvi v kohortách všech a NHL proti Brexucabtagen (KTE-X19) v krvi v krvi v krvi a NHL
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
|
Procento účastníků zažívajících nežádoucí účinky a běžná terminologická kritéria pro nepříznivé účinky (CTCAE) Změny v hodnotách bezpečnosti laboratoří ve všech a NHL kohortách
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
|
|
CR sazba do 3 měsíců za nezávislý přezkum ve všech kohortách
Časové okno: Až 10 let
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
25. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Opakování
- Lymfom, B-buňka
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Cyklofosfamid
- Fludarabine
- Brexucabtagene autoleucel
Další identifikační čísla studie
- KTE-C19-104
- 2023-509440-97 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou požádat o IPD pro tuto studii.
Pro více informací navštivte prosím naše webové stránky na https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment
Časový rámec sdílení IPD
18 měsíců po dokončení studie a alespoň 6 měsíců po schválení FDA a EMA
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, heslem a RSA kódem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .