- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02334657
Prospektiv undersøgelse af langsigtet resultat efter ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Spontan subarachnoid blødning (SAH) er normalt forårsaget af ruptur af en intrakraniel aneurisme, men hos op til 15 % af patienterne med spontan SAH kan der ikke identificeres nogen mærkbar blødningskilde på trods af gentagne radiologiske billeddannelser. Blodfordelingen kan beskrives som perimesencefalisk/prepontin eller ikke-perimesencefalisk. Afhængigt af SAH-mønsteret kan det kliniske forløb hos patienterne ligne aneurysmal SAH. Generelt anses patienter med en perimesencefalisk SAH (PM-SAH) for at opnå et godt resultat og at have lavere genblødningsrisiko. Langsigtede udfaldsdata om patienter, der lider af spontan ikke-aneurysmal SAH (non-aSAH) er imidlertid sparsomme og mangler for fysisk og psykologisk udfald. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge det langsigtede fysiske og psykologiske resultat hos patienter, der lider af ikke-aneurysmal spontan SAH.
SAH blev bekræftet ved computertomografi (CT) eller lumbalpunktur. Kun patienter med en ikke-traumatisk SAH blev inkluderet. I vores hospitalsalgoritme har alle patienter med SAH gennemgået angiografi inklusive 3D digital subtraktionsangiografi (DSA) siden 2002 for at udelukke intrakranielle kilder til SAH. I tilfælde af en negativ initial angiografi blev DSA gentaget efter 14 dage. Derudover blev der udført magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hoved/rygsøjle for at udelukke eventuelle kilder til spinal blødning. Hos patienter med blodfordeling, der oversteg det typiske perimesencefaliske mønster, blev en tredje DSA udført 3 måneder efter SAH. Den første (kortvarige) opfølgning (F/U) blev udført seks måneder efter ictus. Resultatet blev målt i henhold til den modificerede Rankin-skala (mRS) og stratificeret i gunstig (mRS 0-2) og ugunstig (mRS 3-6) efter seks måneder. Patienter med ikke-aSAH blev opdelt i perimesencefalisk SAH (PM-SAH), ikke-perimesencefalisk SAH (NPM-SAH) og fremragende resultatgruppe (mRS 0). Også NPM-SAH-gruppen blev yderligere stratificeret i Fisher 3-blodmønster og NPM-SAH uden Fisher 3-blodmønster.
Patienter, mindst 18 måneder efter ictus af en ikke-aneurysmal SAH, modtog en almindelig post med et brev, der forklarede undersøgelsens formål og det postale spørgeskema bestående af en kort sundhedsundersøgelse med 36 enkle spørgsmål. Hvis vi ikke fik svar efter tre måneder, lavede vi telefoninterviews med patienternes familiemedlemmer eller deres praktiserende læge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spontan, ikke-traumatisk SAH
- SAH bekræftet ved computertomografi (CT) eller lumbalpunktur
- negativ initial og opfølgende angiografi
- alder: ingen grænse
Ekskluderingskriterier:
- traumatisk SAH
- aneurysmal SAH
- SAH, hvor andre blødningskilder blev identificeret (AVM osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning
patienter med ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning, kortsigtet resultat målt ved modificeret Rankin Scale og langsigtet resultat ved SF-36
|
postale spørgeskema bestående af en kort sundhedsundersøgelse med 36 simple spørgsmål (SF-36)
|
|
perimesencephalic SAH
undergruppe af ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning
|
postale spørgeskema bestående af en kort sundhedsundersøgelse med 36 simple spørgsmål (SF-36)
|
|
non-perimesencephalic (NPM) SAH
undergruppe af ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning
|
postale spørgeskema bestående af en kort sundhedsundersøgelse med 36 simple spørgsmål (SF-36)
|
|
undergruppe af NPM-SAH med Fisher 3
patienter med ikke-aneurysmal (ikke-perimesencefalisk) SAH og et Fisher 3-blødningsmønster
|
postale spørgeskema bestående af en kort sundhedsundersøgelse med 36 simple spørgsmål (SF-36)
|
|
undergruppe af NPM-SAH uden Fisher 3
patienter med ikke-aneurysmal (ikke-perimesencefalisk) SAH og ikke et Fisher 3-blødningsmønster
|
postale spørgeskema bestående af en kort sundhedsundersøgelse med 36 simple spørgsmål (SF-36)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet resultat af alle patienter efter ikke-aneurysmal SAH sammenlignet med standardpopulation, målt ved SF-36
Tidsramme: 18 måneder til 15 år
|
Langsigtet resultat af alle patienter efter ikke-aneurysmal SAH sammenlignet med standardpopulation, målt ved SF-36 stratificeret til:
|
18 måneder til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 18 måneder til 15 år
|
dødsfald indtil langtidsopfølgning
|
18 måneder til 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Platz J, Seifert V. Non-aneurysmal non-perimesencephalic subarachnoid hemorrhage: effect of rehabilitation at short-term and in a prospective study of long-term follow-up. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):261-8. doi: 10.1080/10749357.2016.1149982. Epub 2016 Mar 15.
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Seifert V, Platz J. Non-aneurysmal subarachnoid hemorrhage in 173 patients: a prospective study of long-term outcome. Eur J Neurol. 2015 Oct;22(10):1329-36. doi: 10.1111/ene.12762. Epub 2015 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tilmelding efter invitationSubarachnoid hæmoragisk slagtilfældeKina
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryAktiv, ikke rekrutterendeSubarachnoid blok | Adjuvanser, anæstesiPakistan
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
Indonesia UniversityAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Subarachnoid blok | Oxygenmætning af væv | Femoropoliteal blokIndonesien
-
Emre ŞenocakIkke rekrutterer endnuSubarachnoid hæmoragisk slagtilfældeTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOrion Corporation, Orion PharmaRekrutteringSub-araknoidal blødningFrankrig
-
Rully RiyandikaAfsluttetSpinal anæstesi | Subarachnoid blok | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)Indonesien
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Association of Future African Neurosurgeons, Yaounde...AfsluttetDisability Adjusted Life Years of Sub-arachnoid Hemorrhage in Senegalese CohortSenegal
Kliniske forsøg med SF-36
-
South Valley UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDeterminanter for sundhedsrelateret livskvalitet for patienter efter nyrelitotripsi: PNL versus RIRSSundhedsrelateret livskvalitetEgypten
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...Turkish Respiratory SocietyAfsluttet
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFondazione Adecco per le Pari OpportunitàAfsluttetHodgkins sygdom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi | Kronisk trombocytopeni | Myelodysplastisk syndromItalien
-
Jagiellonian UniversityAfsluttet
-
Goztepe Training and Research HospitalAfsluttetType 2 diabetes | HjertefrekvensvariationKalkun
-
CHU de ReimsRekrutteringPolycystisk æggestokkesyndrom Sundhedsrelateret livskvalitetFrankrig
-
University Hospital, AngersAfsluttetThoracic Outlet SyndromeFrankrig
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringTrombotisk trombocytopenisk purpuraDet Forenede Kongerige
-
Rambam Health Care CampusRekruttering