Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af langsigtet resultat efter ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning

3. maj 2016 opdateret af: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Spontan subarachnoid blødning (SAH) er normalt forårsaget af ruptur af en intrakraniel aneurisme, men hos op til 15 % af patienterne med spontan SAH kan der ikke identificeres nogen mærkbar blødningskilde på trods af gentagne radiologiske billeddannelser. Patienter, mindst 18 måneder efter ictus af en ikke-aneurysmal SAH, modtog en almindelig post med et brev, der forklarede undersøgelsens formål og det postale spørgeskema bestående af en kort sundhedsundersøgelse med 36 enkle spørgsmål. Hvis vi ikke fik svar efter tre måneder, lavede vi telefoninterviews med patienternes familiemedlemmer eller deres praktiserende læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan subarachnoid blødning (SAH) er normalt forårsaget af ruptur af en intrakraniel aneurisme, men hos op til 15 % af patienterne med spontan SAH kan der ikke identificeres nogen mærkbar blødningskilde på trods af gentagne radiologiske billeddannelser. Blodfordelingen kan beskrives som perimesencefalisk/prepontin eller ikke-perimesencefalisk. Afhængigt af SAH-mønsteret kan det kliniske forløb hos patienterne ligne aneurysmal SAH. Generelt anses patienter med en perimesencefalisk SAH (PM-SAH) for at opnå et godt resultat og at have lavere genblødningsrisiko. Langsigtede udfaldsdata om patienter, der lider af spontan ikke-aneurysmal SAH (non-aSAH) er imidlertid sparsomme og mangler for fysisk og psykologisk udfald. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge det langsigtede fysiske og psykologiske resultat hos patienter, der lider af ikke-aneurysmal spontan SAH.

SAH blev bekræftet ved computertomografi (CT) eller lumbalpunktur. Kun patienter med en ikke-traumatisk SAH blev inkluderet. I vores hospitalsalgoritme har alle patienter med SAH gennemgået angiografi inklusive 3D digital subtraktionsangiografi (DSA) siden 2002 for at udelukke intrakranielle kilder til SAH. I tilfælde af en negativ initial angiografi blev DSA gentaget efter 14 dage. Derudover blev der udført magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hoved/rygsøjle for at udelukke eventuelle kilder til spinal blødning. Hos patienter med blodfordeling, der oversteg det typiske perimesencefaliske mønster, blev en tredje DSA udført 3 måneder efter SAH. Den første (kortvarige) opfølgning (F/U) blev udført seks måneder efter ictus. Resultatet blev målt i henhold til den modificerede Rankin-skala (mRS) og stratificeret i gunstig (mRS 0-2) og ugunstig (mRS 3-6) efter seks måneder. Patienter med ikke-aSAH blev opdelt i perimesencefalisk SAH (PM-SAH), ikke-perimesencefalisk SAH (NPM-SAH) og fremragende resultatgruppe (mRS 0). Også NPM-SAH-gruppen blev yderligere stratificeret i Fisher 3-blodmønster og NPM-SAH uden Fisher 3-blodmønster.

Patienter, mindst 18 måneder efter ictus af en ikke-aneurysmal SAH, modtog en almindelig post med et brev, der forklarede undersøgelsens formål og det postale spørgeskema bestående af en kort sundhedsundersøgelse med 36 enkle spørgsmål. Hvis vi ikke fik svar efter tre måneder, lavede vi telefoninterviews med patienternes familiemedlemmer eller deres praktiserende læge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

173

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en spontan, ikke-traumatisk SAH, hvor ingen blødningskilde blev identificeret ved gentagen angiografi inklusive 3D digital subtraktionsangiografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spontan, ikke-traumatisk SAH
  • SAH bekræftet ved computertomografi (CT) eller lumbalpunktur
  • negativ initial og opfølgende angiografi
  • alder: ingen grænse

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk SAH
  • aneurysmal SAH
  • SAH, hvor andre blødningskilder blev identificeret (AVM osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning
patienter med ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning, kortsigtet resultat målt ved modificeret Rankin Scale og langsigtet resultat ved SF-36
postale spørgeskema bestående af en kort sundhedsundersøgelse med 36 simple spørgsmål (SF-36)
perimesencephalic SAH
undergruppe af ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning
postale spørgeskema bestående af en kort sundhedsundersøgelse med 36 simple spørgsmål (SF-36)
non-perimesencephalic (NPM) SAH
undergruppe af ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning
postale spørgeskema bestående af en kort sundhedsundersøgelse med 36 simple spørgsmål (SF-36)
undergruppe af NPM-SAH med Fisher 3
patienter med ikke-aneurysmal (ikke-perimesencefalisk) SAH og et Fisher 3-blødningsmønster
postale spørgeskema bestående af en kort sundhedsundersøgelse med 36 simple spørgsmål (SF-36)
undergruppe af NPM-SAH uden Fisher 3
patienter med ikke-aneurysmal (ikke-perimesencefalisk) SAH og ikke et Fisher 3-blødningsmønster
postale spørgeskema bestående af en kort sundhedsundersøgelse med 36 simple spørgsmål (SF-36)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet resultat af alle patienter efter ikke-aneurysmal SAH sammenlignet med standardpopulation, målt ved SF-36
Tidsramme: 18 måneder til 15 år

Langsigtet resultat af alle patienter efter ikke-aneurysmal SAH sammenlignet med standardpopulation, målt ved SF-36 stratificeret til:

  • ikke-aneurysmal SAH
  • PM /NPM-SAH
  • mRS 0 gruppe
  • NPM-SAH: Fisher 3 eller ikke-Fisher 3 blødningsmønster
18 måneder til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 18 måneder til 15 år
dødsfald indtil langtidsopfølgning
18 måneder til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (SKØN)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med SF-36

Abonner