Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af betændelse i Alzheimers sygdom med 11C-ER176

30. august 2023 opdateret af: Patrick Lao, Columbia University
Denne undersøgelse udføres for at lære om inflammation i hjernen hos dem med Alzheimers sygdom (AD). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 11C-ER176 er i stand til nøjagtigt at måle inflammation hos patienter med Alzheimers sygdom. Både patienter (med enten mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom) og raske kontroller (deltagere uden hukommelsesproblemer eller svækkelse) vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betændelse spiller sandsynligvis en rolle i skaden på hjernen forårsaget af Alzheimers sygdom.

Nøjagtig måling af inflammation i hjernen kan give ny information om de mekanismer, der forårsager Alzheimers sygdom, og kunne hjælpe med at identificere nye behandlinger, der reducerer inflammation. Positron-emissionstomografi (PET) billeddannelse er en type hjernescanningsmetode, der gør det muligt for efterforskere at måle små molekyler i hjernen. ER176-PET blev for nylig udviklet som en forbedret metode til måling af hjernebetændelse. ER176-PET er dog endnu ikke blevet brugt til patienter med Alzheimers sygdom. Efterforskerne foreslår at bruge ER176-PET-billeddannelse hos personer med mild kognitiv svækkelse (et meget tidligt stadium af Alzheimers sygdom) eller mild Alzheimers sygdom for at sammenligne mængden af ​​inflammation med den, der ses hos ældre kontrolpersoner. Efterforskerne vil først bruge en "gold standard" metode til at måle ER176 i hjernen, der kræver prøveudtagning af arterielt blod under scanningen. Efterforskerne vil sammenligne disse resultater med dem opnået ved hjælp af nye metoder, der ikke kræver blodprøvetagning. Efterforskerne håber at vise, at ER176 er et nyttigt værktøj til at måle inflammation i Alzheimers sygdom, og at efterforskerne kan udvikle en måde at opnå ER176 PET-scanninger, der ikke kræver arteriel blodprøvetagning.

Denne undersøgelse bruger en speciel type scanning kaldet en PET-scanning til at tage billeder af hjernen. Under PET-scanningen sprøjtes et særligt farvestof ind i kroppen. To typer farvestoffer vil blive brugt i denne undersøgelse: Florbetaben og 11C-ER176. Florbetaben klæber til amyloide plaques, som er i hjernen ved Alzheimers sygdom. Florbetaben er blevet godkendt af Food and Drug Administration til at hjælpe med at diagnosticere Alzheimers sygdom. 11C-ER176 klæber til dele af hjernen, hvor der er betændelse. Tidligere undersøgelser har vist, at inflammation er til stede i hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50 og ældre
  2. Opfyld kriterierne for enten a) amnestisk mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom, eller b) har ingen kognitiv svækkelse
  3. Hvis du ikke er i stand til at give informeret samtykke, skal du have en stedfortrædende beslutningstager og være i stand til at give mundtligt samtykke til undersøgelsesprocedurerne
  4. Skriftlig og mundtlig flydende engelsk
  5. Kunne deltage i alle planlagte evalueringer og gennemføre alle nødvendige tests og procedurer.
  6. Efter investigatorens opfattelse må du anses for at overholde undersøgelsesprotokollen og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende historie med visse andre hjernesygdomme end MCI eller AD.
  2. Visse betydelige medicinske tilstande, som gør undersøgelsesprocedurer for den aktuelle undersøgelse usikre. Sådanne alvorlige medicinske tilstande omfatter ukontrolleret epilepsi og flere alvorlige skader.
  3. Kontraindikation til MR-scanning
  4. Betingelser, der udelukker adgang til scannerne (f.eks. sygelig fedme, klaustrofobi osv.).
  5. Eksponering for forskningsrelateret stråling i det forløbne år, som i kombination med denne undersøgelse ville placere dig over de tilladte grænser.
  6. Deltagelse i det sidste år i et klinisk forsøg med et sygdomsmodificerende lægemiddel mod AD.
  7. Manglende evne til at have et kateter i din vene til injektion af radioligand.
  8. Manglende evne til at få blod udtaget fra dine vener.
  9. Tager antikoagulerende medicin (f.eks. warfarin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv svækkelse
Alzheimers sygdom (mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers sygdom demens)
Medicin: 11C-ER176
11C-ER176 klæber til dele af hjernen, hvor der er betændelse. Tidligere undersøgelser har vist, at inflammation er til stede i hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 11C-ER176 er i stand til nøjagtigt at måle inflammation hos patienter med Alzheimers sygdom.
Andre navne:
  • [11C] ER176
Medicin: Florbetaben
Florbetaben klæber til amyloide plaques, som er i hjernen ved Alzheimers sygdom.
Andre navne:
  • NeuraCeq
Aktiv komparator: Ingen kognitiv svækkelse
Sund kontrol
Medicin: 11C-ER176
11C-ER176 klæber til dele af hjernen, hvor der er betændelse. Tidligere undersøgelser har vist, at inflammation er til stede i hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 11C-ER176 er i stand til nøjagtigt at måle inflammation hos patienter med Alzheimers sygdom.
Andre navne:
  • [11C] ER176
Medicin: Florbetaben
Florbetaben klæber til amyloide plaques, som er i hjernen ved Alzheimers sygdom.
Andre navne:
  • NeuraCeq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11C-ER176 Total distributionsvolumen
Tidsramme: Op til et år fra baseline
Samlet distributionsvolumen afspejler mængden af ​​TSPO (det inflammatoriske protein, som 11C-ER176 klæber til) i hjernen. Denne foranstaltning kræver arteriel blodprøvetagning.
Op til et år fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11C-ER176 Standardiseret Optagelsesværdiforhold
Tidsramme: Op til et år fra baseline
Standardisere optagelsesværdiforholdet er koncentrationen af ​​radioaktivitet målt fra 11C-ER176 positron emission tomografi (PET) scanning i cortex sammenlignet med optagelsen i cerebellum (pseudo-referenceregion). Dette er en forenklet kvantificeringsteknik sammenlignet med det samlede distributionsvolumen, men er lineært relateret til det. Højere værdier indikerer mere neuroinflammation.
Op til et år fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR6570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra en kvalificeret efterforsker.

IPD-delingstidsramme

Op til to uger efter gennemgang og godkendelse af anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerens kvalifikationer og tidligere arbejde vil blive gennemgået af PI. Efterfølgende e-mail-korrespondance vil videregive tekniske kriterier, der er nødvendige for adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 11C-ER176

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner