- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04575727
Eksplorativ evaluering af [11C]MPC6827
9. april 2025 opdateret af: Columbia University
Eksplorativ evaluering af [11C]MPC6827 farmakokinetik med positronemissionstomografi (PET)
Dette er et fase 0-studie, der vil muliggøre en vurdering af biodistribution og estimering af absorberet dosis hos mennesker baseret på data indsamlet fra fem raske frivillige, hvilket typisk er det minimumsantal, som FDA kræver til first-in-human undersøgelser for at vurdere dosimetri af et nyt sporstof.
Evalueringen af hjernebilleddannelsen af 30 yderligere forsøgspersoner i 2. del af undersøgelsen vil føre til en beskrivende vurdering af målretningen og farmakokinetikken af MPC6827 i hjernen og mellem normal og syg hjerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurodegenerative sygdomme er tilstande, hvor hjernecellerne nedbrydes og forårsager mental og/eller fysisk svækkelse.
Alzheimers sygdom er en neurodegenerativ lidelse, der påvirker millioner af individer og forårsager irreversibelt hukommelsestab og kognitiv svækkelse.
Amyotrofisk lateral sklerose er også en uhelbredelig lidelse, der forårsager patienter irreversibel lammelse, som resulterer i død på grund af manglende evne til at trække vejret og kvælning.
Disse sygdomme har vist sig at være forbundet med abnormiteter i et vigtigt stillads kaldet mikrotubuli, en cellulær struktur, der hjælper med at understøtte cellernes form.
Denne undersøgelse vil udforske en eksperimentel billeddannelsestest for at se, om den kan bruges til at hjælpe læger med at identificere tidlige mikrotubuli-forandringer.
Testen involverer indsprøjtning af en radioaktiv forbindelse, som har vist sig at gå til celler og binde sig til mikrotubuli.
Særlige kameraer kaldet Positron Emission Tomography (PET)/CT-kameraer vil blive brugt til at give læger mulighed for at se, hvor den radioaktive forbindelse går i kroppen, da det er første gang, dette radioaktivt mærkede middel bruges til mennesker.
I denne undersøgelse vil læger give det nye stof til op til fem raske frivillige for at se, hvor det går hen i kroppen på mennesker, der formodentlig har normal mikrotubulifunktion.
Derefter vil læger give [11C]MPC6827 til op til 30 yderligere forsøgspersoner (raske kontrolpersoner og patienter med Alzheimers sygdom eller ALS) for at fokusere på billeddannelse af hjernen i længere tid.
Forskningsbilleddannelseslægemidlet i denne undersøgelse er [11C]MPC6827.
Det radioaktive lægemiddel i denne undersøgelse er eksperimentelt, hvilket betyder, at det ikke er godkendt af FDA og kun kan bruges i forskningsstudier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Cuimc / Nyp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier (sunde frivillige)
- Alle frivillige skal være 18 år eller ældre, kunne læse, forstå og frivilligt underskrive og informeret samtykkedokument.
- Frivillige må ikke have nogen aktuel anamnese med hjernesygdom
- Negativ graviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed.
Inklusionskriterier (Alzheimers sygdom eller ALS)
- Alle frivillige skal være 18 år eller ældre, kunne læse, forstå og frivilligt underskrive og informeret samtykkedokument.
- Forsøgspersoner skal have en diagnose af Alzheimers sygdom eller ALS, som de er under en læges behandling for.
- Forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest, hvis hun er i den fødedygtige alder
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med tegn på andre hjernesygdomme end ALS eller Alzheimers sygdom på tidspunktet for tilmelding op til administration af lægemidlet skal udelukkes fra undersøgelsen.
- Samtidig medicinbrug, der efter undersøgerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til tilmelding.
- Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller medicinsk komorbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til tilmelding.
- Deltagere, der modtager andre strålingsmedicin.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere PET/CT-billeddannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedsfrivillige
I den første fase vil fem raske mennesker modtage en mikrodosis (10 µg) af [11C]MPC6827, umiddelbart efterfulgt af PET/CT for hele kroppen for at bestemme dosimetri og udføre en indledende sikkerhedsvurdering af radiotraceren.
En dosis på 20 mCi [11C]MPC6827 vil blive administreret, og serielle PET-scanninger af hele kroppen vil blive erhvervet op til 2 timer efter injektion.
|
Forsøgspersoner vil modtage en mikrodosis (10 µg) af [11C]MPC6827 (dosis på 20 mCi)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patienter med neurodegenerative lidelser
Op til 30 patienter med neurodegenerative lidelser vil modtage en mikrodosis (10 µg) af [11C]MPC6827 og blive afbildet dynamisk i op til 90 minutter ved hjælp af PET/CT til forskningsformål.
|
Forsøgspersoner vil modtage en mikrodosis (10 µg) af [11C]MPC6827 (dosis på 20 mCi)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofordeling af [11C]MPC6827
Tidsramme: op til 48 timer fra injektion
|
Samlet kropsopholdstid og visuel undersøgelse af PET/CT-billeder af hele kroppen vil blive brugt til at bestemme biodistribution af [11C]MPC6827.
|
op til 48 timer fra injektion
|
|
Estimering af clearance af [11C]MPC6827
Tidsramme: Op til 48 timer fra injektion
|
Serielle blodprøver (ca. 5 ml pr. prøve) vil blive taget for at estimere clearance af [11C]MPC6827.
|
Op til 48 timer fra injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Akiva Mintz, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Alzheimers sygdom
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Neurodegenerative sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS4926
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Den endelige dataanalyse og konklusion vil blive indsendt til videnskabelige tidsskrifter og stillet til rådighed for offentliggørelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme
-
University of OviedoUniversity of LeonAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAvid RadiopharmaceuticalsRekruttering
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetNeuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdomForenede Stater, Den Russiske Føderation, Serbien, Polen, Georgien, Tjekkiet, Bulgarien, Colombia, Mexico, Rumænien, Sydafrika, Ukraine
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano; Università di Torino, TorinoRekrutteringNeurodegenerativ demens | DemenssygdommeItalien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetNeuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdomSerbien, Forenede Stater, Polen, Georgien, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Colombia, Tjekkiet, Mexico, Rumænien, Sydafrika, Ukraine
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRekrutteringVoksne | Mindfulness | EEG | Neurodegenerativ sygdomForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutteringTauopatier | Neurodegenerativ sygdom | Alzheimers sygdomKina
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamUkendtNeurodegenerativ demensKina
Kliniske forsøg med [11C]MPC6827
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke længere tilgængeligProstatakræftForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetAlzheimers sygdom, sund frivilligForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetOpførsel, sundhedForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringAlzheimers sygdom (AD) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Parkinsons sygdom (PD)Belgien
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
CHDI Foundation, Inc.Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater