Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ evaluering af [11C]MPC6827

9. april 2025 opdateret af: Columbia University

Eksplorativ evaluering af [11C]MPC6827 farmakokinetik med positronemissionstomografi (PET)

Dette er et fase 0-studie, der vil muliggøre en vurdering af biodistribution og estimering af absorberet dosis hos mennesker baseret på data indsamlet fra fem raske frivillige, hvilket typisk er det minimumsantal, som FDA kræver til first-in-human undersøgelser for at vurdere dosimetri af et nyt sporstof. Evalueringen af ​​hjernebilleddannelsen af ​​30 yderligere forsøgspersoner i 2. del af undersøgelsen vil føre til en beskrivende vurdering af målretningen og farmakokinetikken af ​​MPC6827 i hjernen og mellem normal og syg hjerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neurodegenerative sygdomme er tilstande, hvor hjernecellerne nedbrydes og forårsager mental og/eller fysisk svækkelse. Alzheimers sygdom er en neurodegenerativ lidelse, der påvirker millioner af individer og forårsager irreversibelt hukommelsestab og kognitiv svækkelse. Amyotrofisk lateral sklerose er også en uhelbredelig lidelse, der forårsager patienter irreversibel lammelse, som resulterer i død på grund af manglende evne til at trække vejret og kvælning. Disse sygdomme har vist sig at være forbundet med abnormiteter i et vigtigt stillads kaldet mikrotubuli, en cellulær struktur, der hjælper med at understøtte cellernes form. Denne undersøgelse vil udforske en eksperimentel billeddannelsestest for at se, om den kan bruges til at hjælpe læger med at identificere tidlige mikrotubuli-forandringer. Testen involverer indsprøjtning af en radioaktiv forbindelse, som har vist sig at gå til celler og binde sig til mikrotubuli. Særlige kameraer kaldet Positron Emission Tomography (PET)/CT-kameraer vil blive brugt til at give læger mulighed for at se, hvor den radioaktive forbindelse går i kroppen, da det er første gang, dette radioaktivt mærkede middel bruges til mennesker. I denne undersøgelse vil læger give det nye stof til op til fem raske frivillige for at se, hvor det går hen i kroppen på mennesker, der formodentlig har normal mikrotubulifunktion. Derefter vil læger give [11C]MPC6827 til op til 30 yderligere forsøgspersoner (raske kontrolpersoner og patienter med Alzheimers sygdom eller ALS) for at fokusere på billeddannelse af hjernen i længere tid. Forskningsbilleddannelseslægemidlet i denne undersøgelse er [11C]MPC6827. Det radioaktive lægemiddel i denne undersøgelse er eksperimentelt, hvilket betyder, at det ikke er godkendt af FDA og kun kan bruges i forskningsstudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Cuimc / Nyp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (sunde frivillige)

  1. Alle frivillige skal være 18 år eller ældre, kunne læse, forstå og frivilligt underskrive og informeret samtykkedokument.
  2. Frivillige må ikke have nogen aktuel anamnese med hjernesygdom
  3. Negativ graviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed.

Inklusionskriterier (Alzheimers sygdom eller ALS)

  1. Alle frivillige skal være 18 år eller ældre, kunne læse, forstå og frivilligt underskrive og informeret samtykkedokument.
  2. Forsøgspersoner skal have en diagnose af Alzheimers sygdom eller ALS, som de er under en læges behandling for.
  3. Forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest, hvis hun er i den fødedygtige alder
  4. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med tegn på andre hjernesygdomme end ALS eller Alzheimers sygdom på tidspunktet for tilmelding op til administration af lægemidlet skal udelukkes fra undersøgelsen.
  2. Samtidig medicinbrug, der efter undersøgerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til tilmelding.
  3. Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller medicinsk komorbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre deltageren uegnet til tilmelding.
  4. Deltagere, der modtager andre strålingsmedicin.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  6. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere PET/CT-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedsfrivillige
I den første fase vil fem raske mennesker modtage en mikrodosis (10 µg) af [11C]MPC6827, umiddelbart efterfulgt af PET/CT for hele kroppen for at bestemme dosimetri og udføre en indledende sikkerhedsvurdering af radiotraceren. En dosis på 20 mCi [11C]MPC6827 vil blive administreret, og serielle PET-scanninger af hele kroppen vil blive erhvervet op til 2 timer efter injektion.
Forsøgspersoner vil modtage en mikrodosis (10 µg) af [11C]MPC6827 (dosis på 20 mCi)
Andre navne:
  • [11C]MPC
Eksperimentel: Patienter med neurodegenerative lidelser
Op til 30 patienter med neurodegenerative lidelser vil modtage en mikrodosis (10 µg) af [11C]MPC6827 og blive afbildet dynamisk i op til 90 minutter ved hjælp af PET/CT til forskningsformål.
Forsøgspersoner vil modtage en mikrodosis (10 µg) af [11C]MPC6827 (dosis på 20 mCi)
Andre navne:
  • [11C]MPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling af [11C]MPC6827
Tidsramme: op til 48 timer fra injektion
Samlet kropsopholdstid og visuel undersøgelse af PET/CT-billeder af hele kroppen vil blive brugt til at bestemme biodistribution af [11C]MPC6827.
op til 48 timer fra injektion
Estimering af clearance af [11C]MPC6827
Tidsramme: Op til 48 timer fra injektion
Serielle blodprøver (ca. 5 ml pr. prøve) vil blive taget for at estimere clearance af [11C]MPC6827.
Op til 48 timer fra injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akiva Mintz, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den endelige dataanalyse og konklusion vil blive indsendt til videnskabelige tidsskrifter og stillet til rådighed for offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Kliniske forsøg med [11C]MPC6827

Abonner