Glashybrid versus sammensatte restaureringer af ikke-carious cervikale læsioner
16. juni 2021 opdateret af: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany
Randomiseret kontrolleret forsøg på glashybrid versus sammensatte restaureringer af ikke-carious cervikale læsioner
Et glas hybrid genoprettende system (EQUIA forte) klinisk sammenlignet med et kompositharpiksbaseret materiale (Clearfil SE Bond, Filtek Supreme XT) til behandling af dentale ikke-carious cervikale læsioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, monocenter parallelgruppestudie om restaurering af tand med ikke-carious cervikal restaurering.
Hver patient modtager cervikal restaurering enten med glashybrid EQUIA forte eller med kompositresin/klæbemiddelkombination Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond i anterior/posterior tandregion.
Restaureringer vil blive leveret af en erfaren operatør.
En af to uafhængige eksaminatorer vil evaluere restaureringerne ved baseline (1 uge efter anbringelse) og efter 18 og 36 måneder i henhold til FDI-kriterierne.
Undersøgelsens pålidelighed vil blive vurderet ud fra en tilfældig stikprøve på 30 restaureringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14197
- Charité Centrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Abteilung für Zahnerhaltungskunde und Präventivzahnmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indikation af en genoprettende behandling af en sklerotisk ikke-karies cervikal læsion
- læsioner skal være tilgængelige for behandling og visuel-taktil re-evaluering
- tilstrækkelig fugtkontrol bør være mulig
- cervikale marginer skal være placeret i dentin, hvorimod coronal margin skal være placeret i emalje
Ekskluderingskriterier:
- allergi/overfølsomhed over for et hvilket som helst af de anvendte materialer
- deltagere bør ikke være systematisk syge, handicappede, gravide eller deltage i en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EQUIA forte
Dental non-carious cervikal restaurering er ved at blive genoprettet med et glas hybrid restaureringssystem (medicinsk produkt: EQUIA forte).
|
Restaurering af hulrum med et Glasshybrid-materiale (Equia Forte)
|
|
Aktiv komparator: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond
Dental non-carious cervikal restaurering er ved at blive genoprettet med en komposit harpiks baseret materiale/klæbemiddel kombination (medicinsk produkt: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond).
|
Restaurering af hulrum med et kompositharpiksbaseret materiale efter påsætning af et klæbemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal restaureringer med genindgreb pr. alle restaureringer
Tidsramme: 36 måneder
|
Antal af alle restaureringer, hvor der kræves en genindgriben pr. alle placerede restaureringer (begivenheder/prøve)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringsscore
Tidsramme: 36 måneder
|
score efter FDI-kriterier
|
36 måneder
|
|
Omkostninger til initial og genbehandling
Tidsramme: registreres indledningsvis og, om nødvendigt, hver genbehandlingsaftale, over den samlede prøveperiode (dvs. forventet 36 måneder)
|
Afholdte omkostninger til personale og materiale til indledende og genbehandlinger
|
registreres indledningsvis og, om nødvendigt, hver genbehandlingsaftale, over den samlede prøveperiode (dvs. forventet 36 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sebastian Paris, Prof. Dr., Abteilung für Zahnerhaltung und Präventivzahnmedizin, Charité Berlin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gostemeyer G, Seifert T, Jeggle-Engbert LM, Paris S, Schwendicke F. Glass Hybrid Versus Nanocomposite for Restoration of Sclerotic Non-carious Cervical Lesions: 18-Month Results of a Randomized Controlled Trial. J Adhes Dent. 2021 Dec 3;23(6):487-496. doi: 10.3290/j.jad.b2287831.
- Schwendicke F, Muller A, Seifert T, Jeggle-Engbert LM, Paris S, Gostemeyer G. Glass hybrid versus composite for non-carious cervical lesions: Survival, restoration quality and costs in randomized controlled trial after 3 years. J Dent. 2021 Jul;110:103689. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103689. Epub 2021 May 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2015
Først opslået (Skøn)
16. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GHyComp
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .