Karioosittomien kohdunkaulan leesioiden lasihybridi- ja yhdistelmäkorjaukset
keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany
Satunnaistettu, kontrolloitu koe ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden lasihybridi- ja komposiittirestauraatioista
Lasihybridikorjausjärjestelmä (EQUIA forte) kliinisesti verrattuna komposiittihartsipohjaiseen materiaaliin (Clearfil SE Bond, Filtek Supreme XT) hampaiden ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskinen rinnakkaisryhmätutkimus hampaiden palauttamisesta ei-karioottisilla kohdunkaulan täytteillä.
Jokainen potilas saa kohdunkaulan täytteen(t) joko lasihybridillä EQUIA forte tai komposiittihartsi/liimayhdistelmällä Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond etu-/takahampaan alueelle.
Restauroinnin tekee yksi kokenut operaattori.
Toinen kahdesta riippumattomasta tutkijasta arvioi palautukset lähtötilanteessa (1 viikko sijoituksen jälkeen) sekä 18 ja 36 kuukauden kuluttua suorien sijoitusten kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen luotettavuus arvioidaan 30 täytteen satunnaisotoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14197
- Charité Centrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Abteilung für Zahnerhaltungskunde und Präventivzahnmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osoitus korjaavasta hoidosta skleroottiseen ei-kariosiseen kohdunkaulan vaurioon
- vaurioiden tulee olla saatavilla hoitoa ja visuaalista tuntoa varten tehtävää uudelleenarviointia varten
- riittävän kosteuden hallinnan tulee olla mahdollista
- kohdunkaulan reunan tulee sijaita dentiinissä, kun taas koronaalisen reunan tulee sijaita kiillessä
Poissulkemiskriteerit:
- allergia/yliherkkyys jollekin käytetylle materiaalille
- Osallistujat eivät saa olla systemaattisesti sairaita, vammaisia, raskaana tai osallistua toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EQUIA forte
Hammashoitoon ei-karioosia kohdunkaulan täytteistä tehdään lasihybriditäytejärjestelmä (Lääketieteellinen tuote: EQUIA forte).
|
Onteloiden restaurointi Glasshybrid-materiaalilla (Equia Forte)
|
|
Active Comparator: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond
Hampaiden ei-karioosit kohdunkaulan täytteet restauroidaan komposiittihartsipohjaisella materiaali/liima-yhdistelmällä (lääketieteelliset tuotteet: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond).
|
Onteloiden ennallistaminen komposiittihartsipohjaisella materiaalilla liiman levittämisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restaurointien määrä uudelleen interventioineen kaikkia restauraatioita kohti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kaikkien täytösten lukumäärä, joissa vaaditaan uudelleenkäsittely, kaikkia sijoitettuja restauraatioita kohti (tapahtumat/näyte)
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuspisteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
pisteet suorien sijoitusten kriteerien mukaan
|
36 kuukautta
|
|
Alku- ja uudelleenkäsittelyn kustannukset
Aikaikkuna: kirjataan aluksi ja tarvittaessa jokainen uusintahoitokerta koko koeajan (eli odotettavissa olevan 36 kuukauden) aikana
|
Henkilökunnalle ja materiaalille aiheutuneet kustannukset alku- ja uusintakäsittelyistä
|
kirjataan aluksi ja tarvittaessa jokainen uusintahoitokerta koko koeajan (eli odotettavissa olevan 36 kuukauden) aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sebastian Paris, Prof. Dr., Abteilung für Zahnerhaltung und Präventivzahnmedizin, Charité Berlin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gostemeyer G, Seifert T, Jeggle-Engbert LM, Paris S, Schwendicke F. Glass Hybrid Versus Nanocomposite for Restoration of Sclerotic Non-carious Cervical Lesions: 18-Month Results of a Randomized Controlled Trial. J Adhes Dent. 2021 Dec 3;23(6):487-496. doi: 10.3290/j.jad.b2287831.
- Schwendicke F, Muller A, Seifert T, Jeggle-Engbert LM, Paris S, Gostemeyer G. Glass hybrid versus composite for non-carious cervical lesions: Survival, restoration quality and costs in randomized controlled trial after 3 years. J Dent. 2021 Jul;110:103689. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103689. Epub 2021 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHyComp
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .