Стеклянные гибридные реставрации в сравнении с композитными реставрациями некариозных поражений шейки матки
16 июня 2021 г. обновлено: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany
Рандомизированное контролируемое исследование стеклянных гибридных и композитных реставраций некариозных поражений шейки матки
Стеклянная гибридная реставрационная система (EQUIA forte) в клиническом сравнении с материалом на основе композитной смолы (Clearfil SE Bond, Filtek Supreme XT) для лечения некариозных поражений пришеечной области зубов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, моноцентровое исследование в параллельных группах по восстановлению зуба некариозными пришеечными реставрациями.
Каждый пациент получает пришеечную(ые) реставрацию(и) либо с помощью стеклогибрида EQUIA forte, либо с комбинацией композитной смолы/адгезива Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond в области переднего/заднего зуба.
Реставрация будет производиться одним опытным оператором.
Один из двух независимых экспертов будет оценивать реставрации на исходном уровне (через 1 неделю после установки), а также через 18 и 36 месяцев в соответствии с критериями FDI.
Надежность экспертизы будет оцениваться на случайной выборке из 30 реставраций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14197
- Charité Centrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Abteilung für Zahnerhaltungskunde und Präventivzahnmedizin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- показания к восстановительному лечению склеротического некариозного поражения шейки матки
- поражения должны быть доступны для лечения и визуально-тактильной повторной оценки
- должен быть возможен достаточный контроль влажности
- пришеечный край должен располагаться в дентине, тогда как коронковый край должен располагаться в эмали
Критерий исключения:
- аллергия/гиперчувствительность к любому из используемых материалов
- участники не должны быть систематически больными, инвалидами, беременными или участвовать в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКВИЯ сильная сторона
Зубные некариозные пришеечные реставрации восстанавливаются стеклянной гибридной реставрационной системой (медицинский продукт: EQUIA forte).
|
Реставрация полостей материалом Glasshybrid (Equia Forte)
|
|
Активный компаратор: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Бонд
Зубные некариозные пришеечные реставрации восстанавливаются комбинацией композитного материала на основе смолы и адгезива (медицинский продукт: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond).
|
Реставрация полостей композитным материалом на основе смол после установки адгезива
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество реставраций с повторным вмешательством на все реставрации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество всех реставраций, требующих повторного вмешательства, на все установленные реставрации (события/образец)
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка восстановления
Временное ограничение: 36 месяцев
|
оценка по критериям FDI
|
36 месяцев
|
|
Стоимость первичного и повторного лечения
Временное ограничение: регистрируется первоначально и, при необходимости, при каждом повторном назначении лечения в течение всего испытательного периода (т.е. ожидаемых 36 месяцев)
|
Затраты на персонал и материалы для начальной и повторной обработки
|
регистрируется первоначально и, при необходимости, при каждом повторном назначении лечения в течение всего испытательного периода (т.е. ожидаемых 36 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sebastian Paris, Prof. Dr., Abteilung für Zahnerhaltung und Präventivzahnmedizin, Charité Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gostemeyer G, Seifert T, Jeggle-Engbert LM, Paris S, Schwendicke F. Glass Hybrid Versus Nanocomposite for Restoration of Sclerotic Non-carious Cervical Lesions: 18-Month Results of a Randomized Controlled Trial. J Adhes Dent. 2021 Dec 3;23(6):487-496. doi: 10.3290/j.jad.b2287831.
- Schwendicke F, Muller A, Seifert T, Jeggle-Engbert LM, Paris S, Gostemeyer G. Glass hybrid versus composite for non-carious cervical lesions: Survival, restoration quality and costs in randomized controlled trial after 3 years. J Dent. 2021 Jul;110:103689. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103689. Epub 2021 May 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GHyComp
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .