Restauraciones híbridas de vidrio versus compuestas de lesiones cervicales no cariosas
16 de junio de 2021 actualizado por: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany
Ensayo controlado aleatorizado sobre restauraciones híbridas de vidrio versus compuestas de lesiones cervicales no cariosas
Un sistema restaurador híbrido de vidrio (EQUIA forte) comparado clínicamente con un material a base de resina compuesta (Clearfil SE Bond, Filtek Supreme XT) para el tratamiento de lesiones dentales cervicales no cariosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, monocéntrico, de grupos paralelos sobre restauración de dientes con restauraciones cervicales no cariosas.
Cada paciente recibe restauración(es) cervical(es) con híbrido de vidrio EQUIA forte o con una combinación de resina compuesta/adhesivo Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond en la región dental anterior/posterior.
Las restauraciones serán proporcionadas por un operador experimentado.
Uno de los dos examinadores independientes evaluará las restauraciones al inicio (1 semana después de la colocación) y después de 18 y 36 meses según los criterios de la FDI.
La confiabilidad del examen se evaluará en una muestra aleatoria de 30 restauraciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14197
- Charité Centrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Abteilung für Zahnerhaltungskunde und Präventivzahnmedizin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- indicación de un tratamiento restaurador para una lesión cervical esclerótica no cariosa
- las lesiones deben ser accesibles para el tratamiento y la reevaluación visual-táctil
- debe ser posible un control suficiente de la humedad
- Los márgenes cervicales deben ubicarse en la dentina, mientras que el margen coronal debe ubicarse en el esmalte.
Criterio de exclusión:
- alergia/hipersensibilidad frente a cualquiera de los materiales utilizados
- los participantes no deben estar sistemáticamente enfermos, discapacitados, embarazadas o participando en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EQUIA fuerte
Las restauraciones cervicales dentales no cariosas se están restaurando con un sistema restaurador híbrido de vidrio (Producto médico: EQUIA forte).
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Restauración de cavidades con un material Glasshybrid (Equia Forte)
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Comparador activo: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond
Las restauraciones dentales cervicales sin caries se restauran con una combinación de material a base de resina compuesta/adhesivo (producto médico: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond).
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Restauración de cavidades con un material a base de resina compuesta después de colocar un adhesivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de restauraciones con una reintervención por todas las restauraciones
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número de todas las restauraciones que requieren una reintervención por todas las restauraciones colocadas (eventos/muestra)
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de restauración
Periodo de tiempo: 36 meses
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puntuación según criterios FDI
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36 meses
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Costos de tratamiento inicial y retratamiento
Periodo de tiempo: registrado inicialmente y, si es necesario, cada cita de retratamiento, durante el período de prueba total (es decir, los 36 meses esperados)
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Costos incurridos por personal y material para tratamientos iniciales y repeticiones
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registrado inicialmente y, si es necesario, cada cita de retratamiento, durante el período de prueba total (es decir, los 36 meses esperados)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sebastian Paris, Prof. Dr., Abteilung für Zahnerhaltung und Präventivzahnmedizin, Charité Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gostemeyer G, Seifert T, Jeggle-Engbert LM, Paris S, Schwendicke F. Glass Hybrid Versus Nanocomposite for Restoration of Sclerotic Non-carious Cervical Lesions: 18-Month Results of a Randomized Controlled Trial. J Adhes Dent. 2021 Dec 3;23(6):487-496. doi: 10.3290/j.jad.b2287831.
- Schwendicke F, Muller A, Seifert T, Jeggle-Engbert LM, Paris S, Gostemeyer G. Glass hybrid versus composite for non-carious cervical lesions: Survival, restoration quality and costs in randomized controlled trial after 3 years. J Dent. 2021 Jul;110:103689. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103689. Epub 2021 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GHyComp
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .