Restaurations hybrides en verre versus composites des lésions cervicales non carieuses
16 juin 2021 mis à jour par: Falk Schwendicke, Charite University, Berlin, Germany
Essai contrôlé randomisé sur les restaurations hybrides en verre par rapport aux restaurations composites de lésions cervicales non carieuses
Un système de restauration hybride en verre (EQUIA forte) comparé cliniquement à un matériau à base de résine composite (Clearfil SE Bond, Filtek Supreme XT) pour le traitement des lésions dentaires cervicales non carieuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en groupes parallèles monocentriques sur la restauration de dents avec des restaurations cervicales non carieuses.
Chaque patient reçoit une ou plusieurs restaurations cervicales soit avec l'hybride de verre EQUIA forte, soit avec la combinaison composite résine/adhésif Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond dans la région dentaire antérieure/postérieure.
Les restaurations seront fournies par un opérateur expérimenté.
L'un des deux examinateurs indépendants évaluera les restaurations au départ (1 semaine après la mise en place) et après 18 et 36 mois selon les critères de la FDI.
La fiabilité de l'examen sera évaluée sur un échantillon aléatoire de 30 restaurations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14197
- Charité Centrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde, Abteilung für Zahnerhaltungskunde und Präventivzahnmedizin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- indication d'un traitement restaurateur d'une lésion cervicale sclérotique non carieuse
- les lésions doivent être accessibles pour le traitement et la réévaluation visuo-tactile
- un contrôle suffisant de l'humidité doit être possible
- les marges cervicales doivent être situées dans la dentine tandis que la marge coronale doit être située dans l'émail
Critère d'exclusion:
- allergie/hypersensibilité à l'un des matériaux utilisés
- les participants ne doivent pas être systématiquement malades, handicapés, enceintes ou participant à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EQUIA forte
Les restaurations dentaires cervicales non carieuses sont restaurées avec un système de restauration hybride en verre (produit médical : EQUIA forte).
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Restauration de caries avec un matériau Glasshybrid (Equia Forte)
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Comparateur actif: Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond
Les restaurations cervicales dentaires non carieuses sont restaurées avec une combinaison matériau/adhésif à base de résine composite (produit médical : Filtek Supreme XT/Clearfil SE Bond).
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Restauration de caries avec un matériau à base de résine composite après mise en place d'un adhésif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de restaurations avec une réintervention pour toutes les restaurations
Délai: 36 mois
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Nombre de toutes les restaurations nécessitant une réintervention pour toutes les restaurations placées (événements/échantillon)
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partition de restauration
Délai: 36 mois
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score selon les critères FDI
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36 mois
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Coûts pour l'initiale et le retraitement
Délai: enregistré initialement et, si nécessaire, chaque rendez-vous de retraitement, sur toute la période d'essai (c'est-à-dire 36 mois prévus)
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Coûts encourus pour le personnel et le matériel pour les traitements initiaux et de retraitement
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enregistré initialement et, si nécessaire, chaque rendez-vous de retraitement, sur toute la période d'essai (c'est-à-dire 36 mois prévus)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sebastian Paris, Prof. Dr., Abteilung für Zahnerhaltung und Präventivzahnmedizin, Charité Berlin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gostemeyer G, Seifert T, Jeggle-Engbert LM, Paris S, Schwendicke F. Glass Hybrid Versus Nanocomposite for Restoration of Sclerotic Non-carious Cervical Lesions: 18-Month Results of a Randomized Controlled Trial. J Adhes Dent. 2021 Dec 3;23(6):487-496. doi: 10.3290/j.jad.b2287831.
- Schwendicke F, Muller A, Seifert T, Jeggle-Engbert LM, Paris S, Gostemeyer G. Glass hybrid versus composite for non-carious cervical lesions: Survival, restoration quality and costs in randomized controlled trial after 3 years. J Dent. 2021 Jul;110:103689. doi: 10.1016/j.jdent.2021.103689. Epub 2021 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Première publication (Estimation)
16 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GHyComp
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